Confronta mNT-BBAVF del gomito con RCAVF del polso per l'accesso all'emodialisi
Uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato per confrontare la pervietà primaria e la sicurezza della fistola arterovenosa brachiobasilica modificata non trasposta del gomito con la fistola arterovenosa radiocefalica del polso nei pazienti in emodialisi
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Changbin Li, MD
- Numero di telefono: +86 13916907936
- Email: changbin_li@tongji.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dayong Hu, MD
- Numero di telefono: +86 13585988609
- Email: hdy455@hotmail.com
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200072
- Department of Nephrology & Rheumatology, Shanghai Tenth People's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia renale cronica (CKD) stadio 5 che richiedono emodialisi (compresi i pazienti in pre-dialisi) e idonei per una fistola artero-venosa nativa;
- Adulto (età ≥ 18 anni);
- Ecografia Doppler preoperatoria che mostri diametro/i della vena target ≥ 2,0 mm e diametro/i dell'arteria target ≥ 2,0 mm;
- Aspettativa di vita stimata > 1 anno;
- Consenso informato scritto ottenuto;
- Il paziente non presenta condizioni clinicamente significative o malattie che possano compromettere la procedura entro 30 giorni prima della creazione di FAV
Criteri di esclusione:
- I pazienti con una storia di emorragia cerebrale o emorragia gastrointestinale sono esclusi dallo studio;
- insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association;
- I pazienti che sono assenti della vena cubitale mediana e verificati mediante ecografia Doppler preoperatoria sono esclusi dallo studio;
- Stenosi venosa centrale nota, restringimento della vena centrale > 50% o trombosi venosa profonda in base all'imaging sullo stesso lato della creazione pianificata di FAV;
- Il braccio precedente ha creato chirurgicamente l'accesso nel braccio di trattamento pianificato;
- Immunosoppressione (es. uso di farmaci immunosoppressori per il trattamento di una condizione attiva).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: mNT-BBAVF
Questi pazienti riceveranno una fistola artero-venosa brachiobasilica non trasposta modificata (mNT-BBAVF) al gomito per l'accesso all'emodialisi.
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In breve, per costruire un mNT-BBAVF, viene praticata un'incisione sul lato ulnare del gomito.
L'arteria brachiale e la vena basilica vengono quindi isolate e viene eseguita un'anastomosi laterale senza trasposizione della vena basilica.
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Comparatore attivo: RCAVF
Questi pazienti riceveranno una fistola arterovenosa radiocefalica (RCAVF) al polso per accesso per emodialisi.
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In breve, per costruire un polso RCAVF, viene praticata un'incisione sul lato radiale del polso.
L'arteria radiale e la vena cefalica vengono quindi isolate e viene eseguita un'anastomosi end-to-side.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pervietà primaria non assistita
Lasso di tempo: 1 anno
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Questo è il momento della creazione o del posizionamento dell'accesso fino al primo intervento per mantenere o ripristinare il flusso sanguigno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fallimento immediato dell'accesso vascolare
Lasso di tempo: 72 ore
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Questo è un accesso che non ha alcuna apparenza o una perdita di soffio o brivido entro 72 ore dalla creazione
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72 ore
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Pervietà cumulativa
Lasso di tempo: 1 anno
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Questo è il momento della creazione o del posizionamento dell'accesso fino all'abbandono dell'accesso
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1 anno
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Fallimento precoce dell'idoneità alla dialisi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Si tratta di un accesso che, nonostante l'intervento radiologico o chirurgico, non può essere utilizzato con successo per la dialisi entro il terzo mese successivo alla sua creazione.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ai Peng, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital of Tongji University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- mNT-BBAVF vs RCAVF
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