- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03701243
Compare codo mNT-BBAVF con muñeca RCAVF para acceso de hemodiálisis
23 de septiembre de 2019 actualizado por: Ai Peng, Shanghai 10th People's Hospital
Un estudio multicéntrico, abierto y aleatorizado para comparar la permeabilidad primaria y la seguridad de la fístula arteriovenosa braquiobasílica no transpuesta modificada del codo con la fístula arteriovenosa radiocefálica de muñeca en pacientes en hemodiálisis
El investigador planea realizar un estudio multicéntrico, abierto y aleatorizado para comparar la permeabilidad primaria y la seguridad de mNT-BBAVF de codo y RCAVF de muñeca en pacientes en hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque la fístula arteriovenosa radiocefálica de la muñeca (RCAVF, por sus siglas en inglés) se ha recomendado como primera fístula preferida en muchas pautas clínicas prácticas para el acceso vascular, hasta ahora no existen ensayos controlados aleatorios (ECA) que comparen el orden anatómico recomendado para la construcción del acceso de distal a proximal.
Durante varios años, los investigadores han introducido una fístula arteriovenosa braquiobasílica modificada no transpuesta (mNT-BBAVF) que tiene una vena superficial adecuada para la canulación y un flujo sanguíneo suficiente para una diálisis eficaz.
Además, mNT-BBAVF tiene una buena permeabilidad primaria y un bajo riesgo de complicaciones y deja oportunidades para procedimientos adicionales en caso de falla.
El investigador planea realizar un estudio multicéntrico, abierto y aleatorizado para comparar la permeabilidad primaria y la seguridad de mNT-BBAVF de codo y RCAVF de muñeca en pacientes en hemodiálisis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200072
- Department of Nephrology & Rheumatology, Shanghai Tenth People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) en estadio 5 que requieran hemodiálisis (incluidos los pacientes en prediálisis) y elegibles para una fístula arteriovenosa nativa;
- Adulto (edad ≥ 18 años);
- Ultrasonografía Doppler preoperatoria que muestra diámetro(s) de vena objetivo ≥ 2,0 mm y diámetro(s) de arteria objetivo ≥ 2,0 mm;
- Esperanza de vida estimada > 1 año;
- Consentimiento informado por escrito obtenido;
- El paciente está libre de afecciones o enfermedades clínicamente significativas que puedan comprometer el procedimiento dentro de los 30 días anteriores a la creación de la FAV
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con antecedentes de hemorragia cerebral o hemorragia gastrointestinal están excluidos del estudio;
- insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association;
- Se excluyen del estudio los pacientes que carecen de la vena cubital mediana y se verifica mediante ultrasonografía Doppler preoperatoria;
- Estenosis venosa central conocida, estrechamiento de la vena central > 50 % o trombosis venosa profunda basada en imágenes del mismo lado que la creación de FAV planificada;
- Brazo anterior Acceso creado quirúrgicamente en el brazo de tratamiento planificado;
- Inmunosupresión (es decir, uso de medicamentos inmunosupresores para tratar una afección activa).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: mNT-BBAVF
Estos pacientes recibirán una fístula arteriovenosa braquiobasílica no transpuesta modificada (mNT-BBAVF) en el codo para el acceso a la hemodiálisis.
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Brevemente, para construir un mNT-BBAVF, se hace una incisión en el lado cubital del codo.
Luego se aíslan la arteria braquial y la vena basílica y se realiza una anastomosis de lado a lado sin transposición de la vena basílica.
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Comparador activo: RCAVF
Estos pacientes recibirán una fístula arteriovenosa radiocefálica (RCAVF) en la muñeca para acceder a la hemodiálisis.
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Brevemente, para construir una muñeca RCAVF, se hace una incisión en el lado radial de la muñeca.
Luego se aíslan la arteria radial y la vena cefálica y se realiza una anastomosis terminolateral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Permeabilidad primaria sin asistencia
Periodo de tiempo: 1 año
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Este es el momento de la creación o colocación del acceso hasta cualquier primera intervención para mantener o restablecer el flujo sanguíneo.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Insuficiencia de acceso vascular inmediato
Periodo de tiempo: 72 horas
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Este es un acceso que no tiene apariencia o pérdida de soplo o emoción dentro de las 72 horas posteriores a la creación.
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72 horas
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Permeabilidad acumulativa
Periodo de tiempo: 1 año
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Este es el momento de la creación o colocación del acceso hasta el abandono del acceso
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1 año
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Fracaso temprano de la idoneidad para la diálisis
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se trata de un acceso que, a pesar de la intervención radiológica o quirúrgica, no puede ser utilizado con éxito para diálisis al tercer mes de su creación.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ai Peng, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital of Tongji University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- mNT-BBAVF vs RCAVF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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