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Medicina de estilo de vida para la depresión

19 de agosto de 2019 actualizado por: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Medicina del estilo de vida para la depresión: un ensayo piloto controlado aleatorizado

Este estudio examinará la viabilidad y eficacia de la medicina del estilo de vida para el tratamiento de la depresión en la población adulta china. Los componentes principales de la intervención en el estilo de vida suelen incluir actividad física, dieta, relajación/atención plena y sueño. Si bien la medicina del estilo de vida ha sido reconocida durante siglos como un medio para mejorar la salud física, el campo de la medicina del estilo de vida en el contexto de la salud mental aún está en pañales. En la literatura existente, existe una evidencia creciente que demuestra la eficacia de los componentes individuales de la medicina del estilo de vida (p. ej., actividades físicas y sueño) sobre la depresión. Sin embargo, existe una investigación muy limitada sobre la efectividad de una integración de múltiples ajustes de estilo de vida en la depresión.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Residentes de Hong Kong mayores de 18 años;
  2. fluidez en el idioma cantonés;
  3. Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) puntuación ≥ 10; y
  4. Voluntad de dar su consentimiento informado y cumplir con el protocolo del ensayo.

Criterio de exclusión:

  1. El embarazo;
  2. Tener ideación suicida basada en el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II) Punto 9 puntuación ≥ 2 (se proporcionará información de derivación a servicios profesionales a quienes aprobaron artículos sobre ideación suicida);
  3. Usar medicamentos o psicoterapia para la depresión;
  4. Tener condiciones inseguras y no recomendados para hacer ejercicio o un cambio en la dieta por parte de los médicos; y
  5. Tener trastornos psiquiátricos, médicos o neurocognitivos mayores que hagan inviable la participación o interfieran con la adherencia a la modificación del estilo de vida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo CAU
Grupo Care-As-Usual
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento
grupo de medicina del estilo de vida
Conductual: Medicina de estilo de vida
Intervención en el estilo de vida que incluye dieta, sueño, ejercicio, relajación y atención plena

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
El PHQ-9, un cuestionario de 20 ítems que se utiliza para la detección, el diagnóstico, el seguimiento y la medición de la gravedad de la depresión, que califica cada uno de los nueve criterios del DSM-IV como "0" (nada en absoluto) a "3" (casi todos). día).
Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
ISI es una escala de 7 ítems diseñada para evaluar la percepción de la gravedad del insomnio. Se obtienen calificaciones en la escala de Likert de 5 puntos sobre la gravedad percibida del inicio del sueño, el mantenimiento del sueño, los problemas para despertarse temprano en la mañana, la satisfacción con el patrón de sueño actual, la interferencia con el funcionamiento diario, el deterioro notable atribuido al problema del sueño y el nivel angustia causada por el problema del sueño.
Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
Cambio en la Encuesta de Salud de formato corto - 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
El SF-36 se utiliza para evaluar la salud general y la calidad de vida de los pacientes. Contiene 36 ítems, que miden 8 aspectos de los dominios de la salud: funcionamiento físico, funcionamiento social, limitaciones del rol físico, limitaciones del rol emocional, salud mental, vitalidad, dolor corporal y percepción general de la salud.
Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
Cambio en el Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
MFI es un instrumento de autoinforme de 20 ítems diseñado para medir la fatiga. Se obtienen calificaciones en una escala de Likert de 5 puntos en las dimensiones de fatiga general, fatiga física, fatiga mental, motivación reducida y actividad reducida.
Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
Cambio en la escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
SDS es una breve herramienta de autoinforme de 5 elementos que evalúa el deterioro funcional en el trabajo/escuela, la vida social y la vida familiar
Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
Escalas de Cambio en Depresión Ansiedad Estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
DASS-21 es una escala de 21 ítems, comprende tres subescalas que miden los estados emocionales negativos de depresión, ansiedad y estrés durante la última semana. El DASS se basa en una concepción dimensional más que categórica del trastorno psicológico, por lo que no tiene implicaciones directas para la asignación de pacientes a categorías diagnósticas discretas. Sin embargo, los puntos de corte recomendados para las etiquetas de gravedad convencionales (normal, moderado, severo) se dan en el Manual DASS.
Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Cuestionario de Credibilidad-Expectativa (CEQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana después del tratamiento
El CEQ de 6 ítems arrojó calificaciones de credibilidad del tratamiento, aceptabilidad/satisfacción y expectativas de éxito.
Línea de base y 1 semana después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chinese University of Hong Kong

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The University of Hong Kong
The Hong Kong Polytechnic University
University of Melbourne
University of Western Sydney

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de agosto de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PSY003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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