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Medicina do estilo de vida para a depressão

19 de agosto de 2019 atualizado por: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Medicina do estilo de vida para a depressão: um estudo piloto randomizado e controlado

Este estudo examinará a viabilidade e eficácia da medicina do estilo de vida para o tratamento da depressão na população adulta chinesa. Os principais componentes da intervenção no estilo de vida geralmente incluem atividade física, dieta, relaxamento/atenção plena e sono. Embora a medicina do estilo de vida seja reconhecida há séculos como um meio de melhorar a saúde física, o campo da medicina do estilo de vida no contexto da saúde mental ainda está em sua infância. Na literatura existente, há evidências crescentes que demonstram a eficácia de componentes individuais da medicina do estilo de vida (por exemplo, atividades físicas e sono) na depressão. No entanto, há pesquisas muito limitadas sobre a eficácia de uma integração de múltiplos ajustes de estilo de vida na depressão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. residentes de Hong Kong com idade ≥ 18 anos;
  2. Fluência em Cantonês;
  3. Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) ≥ 10; e
  4. Vontade de fornecer consentimento informado e cumprir o protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Gravidez;
  2. Ter ideação suicida com base no inventário de depressão de Beck (BDI-II) Pontuação do item 9 ≥ 2 (informações de encaminhamento para serviços profissionais serão fornecidas àqueles que endossaram itens sobre ideação suicida);
  3. Uso de medicamentos ou psicoterapia para depressão;
  4. Ter condições inseguras e não serem recomendados para exercícios ou mudança de dieta pelos médicos; e
  5. Ter transtornos psiquiátricos, médicos ou neurocognitivos importantes que inviabilizem a participação ou interfiram na adesão à modificação do estilo de vida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo CAU
Grupo Cuidados Como Sempre
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento
grupo de medicina de estilo de vida
Comportamental: Medicina do estilo de vida
Intervenção no estilo de vida, incluindo dieta, sono, exercícios, relaxamento e atenção plena

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, 1 semana pós-tratamento e 12 semanas pós-tratamento
O PHQ-9, um questionário de 20 itens usado para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão, que classifica cada um dos nove critérios do DSM-IV como "0" (nada) a "3" (quase todos os dia).
Linha de base, 1 semana pós-tratamento e 12 semanas pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base, 1 semana pós-tratamento e 12 semanas pós-tratamento
ISI é uma escala de 7 itens projetada para avaliar a percepção da gravidade da insônia. Classificações na escala de Likert de 5 pontos são obtidas na gravidade percebida do início do sono, manutenção do sono, problemas de despertar matinal, satisfação com o padrão de sono atual, interferência com o funcionamento diário, prejuízo perceptível atribuído ao problema do sono e nível de angústia causada pelo problema do sono.
Linha de base, 1 semana pós-tratamento e 12 semanas pós-tratamento
Mudança na Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido - 36 itens (SF-36)
Prazo: Linha de base, 1 semana pós-tratamento e 12 semanas pós-tratamento
O SF-36 é utilizado para avaliar a saúde geral e a qualidade de vida dos pacientes. Ele contém 36 itens, medindo 8 aspectos dos domínios da saúde: funcionamento físico, funcionamento social, limitações do papel físico, limitações do papel emocional, saúde mental, vitalidade, dor corporal e percepção geral de saúde.
Linha de base, 1 semana pós-tratamento e 12 semanas pós-tratamento
Mudança no Inventário de Fadiga Multidimensional (MFI)
Prazo: Linha de base, 1 semana pós-tratamento e 12 semanas pós-tratamento
O MFI é um instrumento de autorrelato de 20 itens projetado para medir a fadiga. Classificações em uma escala Likert de 5 pontos são obtidas nas dimensões de fadiga geral, fadiga física, fadiga mental, motivação reduzida e atividade reduzida.
Linha de base, 1 semana pós-tratamento e 12 semanas pós-tratamento
Mudança na Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Linha de base, 1 semana pós-tratamento e 12 semanas pós-tratamento
O SDS é uma ferramenta breve de autorrelato de 5 itens que avalia o comprometimento funcional no trabalho/escola, vida social e vida familiar
Linha de base, 1 semana pós-tratamento e 12 semanas pós-tratamento
Mudança nas Escalas de Estresse de Ansiedade e Depressão (DASS-21)
Prazo: Linha de base, 1 semana pós-tratamento e 12 semanas pós-tratamento
O DASS-21 é uma escala de 21 itens, composta por três subescalas que medem os estados emocionais negativos de depressão, ansiedade e estresse, durante a última semana. O DASS é baseado em uma concepção dimensional e não categórica de transtorno psicológico, portanto, não tem implicações diretas para a alocação de pacientes em categorias diagnósticas distintas. No entanto, os pontos de corte recomendados para rótulos de gravidade convencionais (normal, moderado, grave) são fornecidos no Manual do DASS.
Linha de base, 1 semana pós-tratamento e 12 semanas pós-tratamento

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Questionário de Expectativa de Credibilidade (CEQ)
Prazo: Linha de base e 1 semana após o tratamento
O CEQ de 6 itens rendeu classificações de credibilidade do tratamento, aceitabilidade/satisfação e expectativas de sucesso.
Linha de base e 1 semana após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chinese University of Hong Kong

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The University of Hong Kong
The Hong Kong Polytechnic University
University of Melbourne
University of Western Sydney

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PSY003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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