Medicina de estilo de vida para la depresión
19 de agosto de 2019 actualizado por: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Medicina del estilo de vida para la depresión: un ensayo piloto controlado aleatorizado
Este estudio examinará la viabilidad y eficacia de la medicina del estilo de vida para el tratamiento de la depresión en la población adulta china.
Los componentes principales de la intervención en el estilo de vida suelen incluir actividad física, dieta, relajación/atención plena y sueño.
Si bien la medicina del estilo de vida ha sido reconocida durante siglos como un medio para mejorar la salud física, el campo de la medicina del estilo de vida en el contexto de la salud mental aún está en pañales.
En la literatura existente, existe una evidencia creciente que demuestra la eficacia de los componentes individuales de la medicina del estilo de vida (p. ej., actividades físicas y sueño) sobre la depresión.
Sin embargo, existe una investigación muy limitada sobre la efectividad de una integración de múltiples ajustes de estilo de vida en la depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- The Chinese University of Hong Kong
-
Contacto:
- Eliz Lam
- Número de teléfono: +852 39436575
- Correo electrónico: pmhlab@cuhk.edu.hk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residentes de Hong Kong mayores de 18 años;
- fluidez en el idioma cantonés;
- Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) puntuación ≥ 10; y
- Voluntad de dar su consentimiento informado y cumplir con el protocolo del ensayo.
Criterio de exclusión:
- El embarazo;
- Tener ideación suicida basada en el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II) Punto 9 puntuación ≥ 2 (se proporcionará información de derivación a servicios profesionales a quienes aprobaron artículos sobre ideación suicida);
- Usar medicamentos o psicoterapia para la depresión;
- Tener condiciones inseguras y no recomendados para hacer ejercicio o un cambio en la dieta por parte de los médicos; y
- Tener trastornos psiquiátricos, médicos o neurocognitivos mayores que hagan inviable la participación o interfieran con la adherencia a la modificación del estilo de vida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo CAU
Grupo Care-As-Usual
|
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento
grupo de medicina del estilo de vida
|
Intervención en el estilo de vida que incluye dieta, sueño, ejercicio, relajación y atención plena
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
|
El PHQ-9, un cuestionario de 20 ítems que se utiliza para la detección, el diagnóstico, el seguimiento y la medición de la gravedad de la depresión, que califica cada uno de los nueve criterios del DSM-IV como "0" (nada en absoluto) a "3" (casi todos). día).
|
Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
|
ISI es una escala de 7 ítems diseñada para evaluar la percepción de la gravedad del insomnio.
Se obtienen calificaciones en la escala de Likert de 5 puntos sobre la gravedad percibida del inicio del sueño, el mantenimiento del sueño, los problemas para despertarse temprano en la mañana, la satisfacción con el patrón de sueño actual, la interferencia con el funcionamiento diario, el deterioro notable atribuido al problema del sueño y el nivel angustia causada por el problema del sueño.
|
Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
|
|
Cambio en la Encuesta de Salud de formato corto - 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
|
El SF-36 se utiliza para evaluar la salud general y la calidad de vida de los pacientes.
Contiene 36 ítems, que miden 8 aspectos de los dominios de la salud: funcionamiento físico, funcionamiento social, limitaciones del rol físico, limitaciones del rol emocional, salud mental, vitalidad, dolor corporal y percepción general de la salud.
|
Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
|
|
Cambio en el Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
|
MFI es un instrumento de autoinforme de 20 ítems diseñado para medir la fatiga.
Se obtienen calificaciones en una escala de Likert de 5 puntos en las dimensiones de fatiga general, fatiga física, fatiga mental, motivación reducida y actividad reducida.
|
Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
|
|
Cambio en la escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
|
SDS es una breve herramienta de autoinforme de 5 elementos que evalúa el deterioro funcional en el trabajo/escuela, la vida social y la vida familiar
|
Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
|
|
Escalas de Cambio en Depresión Ansiedad Estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
|
DASS-21 es una escala de 21 ítems, comprende tres subescalas que miden los estados emocionales negativos de depresión, ansiedad y estrés durante la última semana.
El DASS se basa en una concepción dimensional más que categórica del trastorno psicológico, por lo que no tiene implicaciones directas para la asignación de pacientes a categorías diagnósticas discretas.
Sin embargo, los puntos de corte recomendados para las etiquetas de gravedad convencionales (normal, moderado, severo) se dan en el Manual DASS.
|
Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el Cuestionario de Credibilidad-Expectativa (CEQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana después del tratamiento
|
El CEQ de 6 ítems arrojó calificaciones de credibilidad del tratamiento, aceptabilidad/satisfacción y expectativas de éxito.
|
Línea de base y 1 semana después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de mayo de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSY003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .