Investigación del efecto de blanqueamiento dental instantáneo de una pasta dental de sílice que contiene covarina azul
15 de noviembre de 2019 actualizado por: University of Aarhus
Investigación del efecto de blanqueamiento dental instantáneo de una pasta dental de sílice que contiene covarina azul: un ensayo clínico controlado aleatorio
El estudio investiga el efecto del cepillado de dientes con un dentífrico que contiene covarina azul en comparación con un dentífrico de control sin covarina azul sobre el color de los dientes. Los participantes se cepillan los dientes una vez con la pasta dental que contiene covarina azul o una pasta dental de control durante dos minutos. Antes y después del cepillado, se evalúa el color de los dientes con un espectrofotómetro. Además, la satisfacción de los participantes con el color de sus dientes se evalúa mediante una escala analógica numérica antes y después del tratamiento.
Las hipótesis nulas son que ni el cepillado con el dentífrico que contiene covarina azul ni el cepillado con el dentífrico control modifican a) el color de los dientes yb) la satisfacción de los participantes con el color de sus dientes.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes son reclutados mediante publicidad en varias áreas públicas en Aarhus, Dinamarca.
Se proporciona información escrita y oral sobre el estudio, se verifican los criterios de elegibilidad y los participantes dan su consentimiento informado.
El operador A limpia los dientes frontales superiores de los participantes con piedra pómez y una copa de goma.
Los participantes miran el color de sus dientes frontales superiores con un espejo, en una habitación con condiciones de iluminación controladas.
A partir de entonces, los participantes califican su satisfacción con el color de sus dientes utilizando una escala análoga numérica estética de 11 puntos.
El operador B evalúa el color de los dientes con un espectrofotómetro (VITA Easyshade Advance) y un dispositivo de posicionamiento para estandarizar las mediciones. Las mediciones se realizan en una habitación con condiciones de iluminación controladas. Se registran los colores L*, a* yb* del VITA SYSTEM 3D-MASTER.
Luego, los participantes se asignan aleatoriamente al grupo de pasta de dientes con covarina azul o al grupo de pasta de dientes de control.
El operador C (cuidador) les proporciona un breve video de introducción a la técnica de cepillado de dientes de Bass.
El operador C proporciona un cepillo de dientes y 1 g de pasta dental de covarina azul o pasta dental de control, de acuerdo con el esquema de aleatorización.
Los participantes se cepillan los dientes durante dos minutos, comenzando con los dientes frontales superiores y luego se enjuagan la boca con agua del grifo.
A partir de entonces, los participantes vuelven a mirar el color de sus dientes frontales superiores con un espejo, en la misma habitación que antes del tratamiento.
Califican su satisfacción con el color de sus dientes utilizando la escala análoga numérica estética de 11 puntos.
Además, califican la diferencia de color antes y después del tratamiento en una escala análoga numérica estética de 11 puntos.
Nuevamente, el operador B evalúa el color del diente utilizando un espectrofotómetro (VITA Easyshade Advance) y un dispositivo de posicionamiento para estandarizar las mediciones. Las mediciones se realizan en la habitación con condiciones de iluminación controladas. Nuevamente se registran el color VITA SYSTEM 3D-MASTER, L*, a* yb*.
Las hipótesis nulas del estudio son que ni el cepillado con el dentífrico que contiene covarina azul ni el cepillado con el dentífrico control modifican a) el color de los dientes yb) la satisfacción de los participantes con el color de sus dientes.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
24
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos
Criterio de exclusión:
- Caries dental en los dientes frontales superiores
- Mancha intrínseca de los dientes frontales superiores, incluidas las manchas de tetraciclina, fluorosis y tinción debida a pulpitis o necrosis pulpar
- Restauraciones dentales en los dientes frontales superiores, incluidos empastes, carillas, coronas y empastes de conducto radicular
- Anomalías dentales de los dientes frontales superiores, incluida la hipomineralización del incisivo molar, la amelogénesis imperfecta y la dentinogénesis imperfecta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Pasta de dientes Blue Covarine
Después de un breve video de introducción a la técnica del bajo, los participantes se cepillan los dientes una vez con una pasta dental de sílice que contiene covarina azul (Pepsodent White Now Gold, 1 g) durante 2 minutos, comenzando por los dientes frontales superiores.
A partir de entonces, los participantes se enjuagan la boca con agua del grifo.
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2 min cepillado con 1 g de Pepsodent White Now Gold
Otros nombres:
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Comparador activo: Controlar la pasta de dientes
Después de un breve video de introducción a la técnica del bajo, los participantes se cepillan los dientes una vez con una pasta dental de sílice (Colgate Advanced Whitening, 1 g) durante 2 minutos, comenzando por los dientes frontales superiores.
A partir de entonces, los participantes se enjuagan la boca con agua del grifo.
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2 min cepillado con 1 g de Colgate Advanced Whitening
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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3D VITA SYSTEM 3D-MASTER cambio de color dental
Periodo de tiempo: El color de los dientes se mide dos veces, justo antes (línea de base) e inmediatamente después del cepillado de dientes.
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El cambio de color de los dientes del primer incisivo superior derecho se evalúa después del cepillado de dientes en comparación con la línea de base usando un espectrofotómetro.
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El color de los dientes se mide dos veces, justo antes (línea de base) e inmediatamente después del cepillado de dientes.
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Cambio de satisfacción de los participantes con el color del diente
Periodo de tiempo: La satisfacción de los participantes se evalúa dos veces, justo antes (línea de base) e inmediatamente después del cepillado de dientes.
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El cambio en la satisfacción de los participantes con el color de sus dientes frontales superiores se evalúa después del cepillado de dientes en comparación con el valor inicial utilizando una escala análoga numérica estética de 11 pasos (escala ANA, Funk et al., 2011; DOI: https://doi.org/10.1016/ j.jcms.2011.07.018).
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La satisfacción de los participantes se evalúa dos veces, justo antes (línea de base) e inmediatamente después del cepillado de dientes.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del componente de color azul-amarillo del diente (b* en el espacio de color CIELAB)
Periodo de tiempo: El componente de color azul-amarillo se evalúa dos veces, justo antes (línea de base) e inmediatamente después del cepillado de dientes.
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El cambio del componente de color azul-amarillo del primer incisivo superior derecho se evalúa después del cepillado de dientes en comparación con la línea base usando un espectrofotómetro.
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El componente de color azul-amarillo se evalúa dos veces, justo antes (línea de base) e inmediatamente después del cepillado de dientes.
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Cambio del componente de color verde-rojo del diente (a* en el espacio de color CIELAB)
Periodo de tiempo: El componente de color verde-rojo se evalúa dos veces, justo antes (línea de base) e inmediatamente después del cepillado de dientes.
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El cambio del componente de color verde-rojo del primer incisivo superior derecho se evalúa después del cepillado de dientes en comparación con la línea base usando un espectrofotómetro.
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El componente de color verde-rojo se evalúa dos veces, justo antes (línea de base) e inmediatamente después del cepillado de dientes.
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Cambio del valor de luminosidad del diente (L* en el espacio de color CIELAB)
Periodo de tiempo: La luminosidad de los dientes se evalúa dos veces, justo antes (línea de base) e inmediatamente después del cepillado de dientes.
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El cambio de luminosidad del primer incisivo superior derecho se evalúa después del cepillado de dientes en comparación con la línea base usando un espectrofotómetro.
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La luminosidad de los dientes se evalúa dos veces, justo antes (línea de base) e inmediatamente después del cepillado de dientes.
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Evaluación de los participantes del cambio de color de los dientes
Periodo de tiempo: El cambio de color de los dientes frontales superiores se evalúa una vez: inmediatamente después del cepillado de dientes.
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Los participantes evalúan visualmente el cambio de color de sus dientes frontales superiores utilizando una escala analógica numérica estética de 11 pasos (escala ANA, Funk et al., 2011; DOI: https://doi.org/10.1016/j.jcms.2011.07 .018).
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El cambio de color de los dientes frontales superiores se evalúa una vez: inmediatamente después del cepillado de dientes.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian Schlafer, Dr., Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
13 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
23 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
23 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
30 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
19 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- IOOS_TA_01_2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Debido a las normas generales de protección de datos, los datos individuales de los participantes no se pondrán a disposición del público.
Los datos resumidos estarán disponibles tras la publicación de los resultados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .