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Investigação do efeito de clareamento dental instantâneo de um creme dental de sílica contendo covarina azul

15 de novembro de 2019 atualizado por: University of Aarhus

Investigação do efeito de clareamento dental instantâneo de uma pasta de dente de sílica contendo covarina azul - um ensaio clínico randomizado controlado

O estudo investiga o efeito da escovação com um creme dental contendo covarina azul em comparação com um creme dental controle sem covarina azul na cor do dente. Os participantes escovam os dentes uma vez com pasta de dente contendo covarina azul ou pasta de dente de controle por dois minutos. Antes e depois da escovação, a cor dos dentes é avaliada com um espectrofotômetro. Além disso, a satisfação dos participantes com a cor dos dentes é avaliada por meio de uma escala numérica analógica antes e depois do tratamento.

As hipóteses nulas são de que nem a escovação com o creme dental contendo covarina azul nem a escovação com o creme dental controle alteram a) a cor dos dentes eb) a satisfação dos participantes com a cor dos dentes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes são recrutados por meio de anúncios em diversas áreas públicas em Aarhus, Dinamarca.

Informações escritas e orais sobre o estudo são fornecidas, os critérios de elegibilidade são verificados e o consentimento informado é dado pelos participantes.

Os dentes anteriores superiores dos participantes são limpos com pedra-pomes e copo de borracha pelo operador A.

Os participantes observam a cor de seus dentes anteriores superiores com um espelho, em uma sala com condições de iluminação controladas.

Posteriormente, os participantes avaliaram sua satisfação com a cor de seus dentes usando uma escala analógica numérica estética de 11 pontos.

A cor do dente é avaliada pelo operador B usando um espectrofotômetro (VITA Easyshade Advance) e um dispositivo de posicionamento para padronizar as medidas. As medições são realizadas em uma sala com condições de iluminação controladas. As cores VITA SYSTEM 3D-MASTER, L*, a* e b* são registradas.

Os participantes são então designados aleatoriamente para o grupo de pasta de dente azul covarina ou para o grupo de pasta de dente de controle.

Eles recebem uma breve introdução em vídeo à técnica de escovação Bass pelo operador C (cuidador).

O Operador C fornece uma escova de dentes e 1 g de pasta de dente blue covarine ou pasta de dente de controle, de acordo com o esquema de randomização.

Os participantes escovam os dentes por dois minutos, começando pelos dentes frontais superiores e, em seguida, enxaguam a boca com água da torneira.

A partir daí, os participantes olham novamente para a cor dos dentes anteriores superiores com um espelho, na mesma sala que antes do tratamento.

Eles avaliam sua satisfação com a cor de seus dentes usando a escala analógica numérica estética de 11 pontos.

Além disso, eles avaliam a diferença de cor antes e depois do tratamento em uma escala analógica numérica estética de 11 pontos.

Novamente, a cor do dente é avaliada pelo operador B usando um espectrofotômetro (VITA Easyshade Advance) e um dispositivo de posicionamento para padronizar as medidas. As medições são realizadas na sala com condições de iluminação controladas. Novamente as cores VITA SYSTEM 3D-MASTER, L*, a* e b* são registradas.

As hipóteses nulas do estudo são que nem a escovação com o creme dental contendo covarina azul nem a escovação com o creme dental controle alteram a) a cor do dente eb) a satisfação dos participantes com a cor do dente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • voluntários saudáveis

Critério de exclusão:

  • Cárie dentária nos dentes anteriores superiores
  • Manchas intrínsecas dos dentes frontais superiores, incluindo manchas de tetraciclina, fluorose e manchas devido a pulpite ou necrose pulpar
  • Restaurações dentárias nos dentes frontais superiores, incluindo obturações, folheados, coroas e obturações de canais radiculares
  • Anomalias dentárias dos dentes frontais superiores, incluindo hipomineralização molar incisivo, amelogênese imperfeita e dentinogênese imperfeita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pasta de Dente Blue Covarine
Após uma breve introdução em vídeo à técnica do baixo, os participantes escovam os dentes uma vez com pasta de dente de sílica contendo covarina azul (Pepsodent White Now Gold, 1 g) por 2 minutos, começando pelos dentes anteriores superiores. Em seguida, os participantes enxaguam a boca com água da torneira.
Outro: Pasta de dente Blue Covarine
2 min de escovação com 1 g de Pepsodent White Now Gold
Outros nomes:
  • Pepsodent White Now Gold
Comparador Ativo: Pasta de dentes de controle
Após um breve vídeo de introdução à técnica de baixo, os participantes escovam os dentes uma vez com pasta de dente de sílica (Colgate Advanced Whitening, 1 g) por 2 min, começando pelos dentes frontais superiores. Em seguida, os participantes enxaguam a boca com água da torneira.
Outro: Pasta de dente de controle
2 min de escovação com 1 g de Colgate Advanced Whitening
Outros nomes:
  • Colgate Advanced Whitening

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
3D VITA SYSTEM 3D-MASTER alteração da cor dos dentes
Prazo: A cor dos dentes é medida duas vezes, logo antes (linha de base) e imediatamente após a escovação.
A alteração da cor do dente do primeiro incisivo superior direito é avaliada após a escovação em comparação com a linha de base usando um espectrofotômetro.
A cor dos dentes é medida duas vezes, logo antes (linha de base) e imediatamente após a escovação.
Alteração da satisfação do participante com a cor do dente
Prazo: A satisfação do participante é avaliada duas vezes, logo antes (linha de base) e imediatamente após a escovação.
A mudança na satisfação do participante com a cor dos dentes frontais superiores é avaliada após a escovação em comparação com a linha de base usando uma escala analógica numérica estética de 11 etapas (escala ANA, Funk et al., 2011; DOI: https://doi.org/10.1016/ j.jcms.2011.07.018).
A satisfação do participante é avaliada duas vezes, logo antes (linha de base) e imediatamente após a escovação.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do componente de cor azul-amarelo do dente (b* no espaço de cores CIELAB)
Prazo: O componente de cor azul-amarelo é avaliado duas vezes, logo antes (linha de base) e imediatamente após a escovação.
A mudança do componente de cor azul-amarelo do primeiro incisivo superior direito é avaliada após a escovação em comparação com a linha de base usando um espectrofotômetro.
O componente de cor azul-amarelo é avaliado duas vezes, logo antes (linha de base) e imediatamente após a escovação.
Mudança do componente de cor verde-vermelho do dente (a* no espaço de cores CIELAB)
Prazo: O componente de cor verde-vermelho é avaliado duas vezes, logo antes (linha de base) e imediatamente após a escovação.
A mudança do componente de cor verde-vermelho do primeiro incisivo superior direito é avaliada após a escovação em comparação com a linha de base usando um espectrofotômetro.
O componente de cor verde-vermelho é avaliado duas vezes, logo antes (linha de base) e imediatamente após a escovação.
Alteração do valor de luminosidade do dente (L* no espaço de cores CIELAB)
Prazo: A leveza do dente é avaliada duas vezes, logo antes (linha de base) e imediatamente após a escovação.
A mudança de luminosidade do primeiro incisivo superior direito é avaliada após a escovação em comparação com a linha de base usando um espectrofotômetro.
A leveza do dente é avaliada duas vezes, logo antes (linha de base) e imediatamente após a escovação.
Avaliação do participante sobre a alteração da cor dos dentes
Prazo: A mudança de cor dos dentes anteriores superiores é avaliada uma vez: imediatamente após a escovação.
A mudança de cor dos dentes frontais superiores é avaliada visualmente pelos participantes usando uma escala analógica numérica estética de 11 etapas (escala ANA, Funk et al., 2011; DOI: https://doi.org/10.1016/j.jcms.2011.07 0,018).
A mudança de cor dos dentes anteriores superiores é avaliada uma vez: imediatamente após a escovação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Aarhus

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sebastian Schlafer, Dr., Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de novembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IOOS_TA_01_2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Devido aos regulamentos gerais de proteção de dados, os dados individuais dos participantes não serão disponibilizados publicamente. Os dados resumidos serão disponibilizados após a publicação dos resultados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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