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Estudio de fase 1 en pacientes con neoplasias malignas sólidas avanzadas y/o refractarias para evaluar la seguridad de ATOR-1015

16 de agosto de 2022 actualizado por: Alligator Bioscience AB

Un primer estudio de fase 1 abierto, multicéntrico y en humanos en pacientes con neoplasias malignas sólidas avanzadas y/o refractarias para evaluar la seguridad de ATOR-1015 administrado por vía intravenosa

El objetivo del estudio es investigar la seguridad y tolerabilidad de ATOR-1015 cuando se administra como infusiones intravenosas repetidas a pacientes con neoplasias malignas sólidas avanzadas y/o refractarias.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
33

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Phase 1 Unit, Department of Oncology, Rigshospitalet
      • Herlev, Dinamarca, DK-2730
        • Center for Cancer Research, Department of Oncology, Herlev Hospital
  • Suecia
      • Lund, Suecia, SE-221 85
        • Kliniska Prövningsenheten, Kliniska Studier Sverige - Forum Söder, Skånes Universitetssjukhus
      • Solna, Suecia, SE-171 64
        • Centrum för Kliniska Cancerstudier (CKC), Fas 1-enheten, Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Suecia, SE-751 85
        • Onkologavdelningen, Akademiska Sjukhuset

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de malignidad sólida avanzada y/o refractaria
  • Estado funcional del Grupo Oncológico de Cooperación Oriental (ECOG) de 0 o 1
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.

Criterios de exclusión principales:

  • Receptor de trasplante de órganos
  • Trastorno autoinmune activo
  • Otra malignidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: ATOR-1015
ATOR-1015 administrado mediante infusiones intravenosas cada 2 semanas hasta que se confirme enfermedad progresiva, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento.
Biológico: ATOR-1015
Anticuerpo monoclonal humano biespecífico dirigido a la proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos (CTLA-4) y OX40 (también conocido como CD134)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad: Eventos adversos (EA) evaluados por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 28 días después de la última dosis
Número de participantes con EA relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
Desde el inicio del estudio hasta 28 días después de la última dosis
Seguridad y tolerabilidad: signos vitales
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (28-56 días después de la última dosis)
Los signos vitales incluyen la presión arterial, la frecuencia del pulso, la saturación de oxígeno y la temperatura corporal. Los hallazgos anormales clínicamente significativos se informarán como AA.
Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (28-56 días después de la última dosis)
Seguridad y tolerabilidad: examen físico
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (28-56 días después de la última dosis)
El examen físico incluirá como mínimo el examen de la boca, la garganta, los ganglios linfáticos, el sistema respiratorio, cardiovascular, el abdomen, las extremidades, el sistema neurológico y la piel. Los hallazgos anormales clínicamente significativos se informarán como AA.
Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (28-56 días después de la última dosis)
Seguridad y tolerabilidad: electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (28-56 días después de la última dosis)
Los hallazgos de ECG anormales clínicamente significativos se informarán como AA.
Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (28-56 días después de la última dosis)
Seguridad y tolerabilidad: Pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (28-56 días después de la última dosis)
Las pruebas de laboratorio clínico incluyen química clínica, hematología, coagulación, hormonas y análisis de orina.
Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (28-56 días después de la última dosis)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética: Concentración sérica máxima observada de ATOR-1015 (Cmax)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (28-56 días después de la última dosis)
Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (28-56 días después de la última dosis)
Farmacocinética: tiempo hasta la Cmax
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (28-56 días después de la última dosis)
Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (28-56 días después de la última dosis)
Farmacocinética: Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo (AUC) de ATOR-1015
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (28-56 días después de la última dosis)
Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (28-56 días después de la última dosis)
Inmunogenicidad: título de anticuerpos antidrogas (ADA) en suero
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (28-56 días después de la última dosis)
Se evaluarán los niveles de anticuerpos contra ATOR-1015
Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (28-56 días después de la última dosis)
Eficacia clínica: actividad antitumoral evaluada mediante criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos para terapias inmunológicas (iRECIST)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (28-56 días después de la última dosis)
Las tomografías computarizadas (TC) de los tumores se evaluarán de acuerdo con iRECIST
Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (28-56 días después de la última dosis)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Alligator Bioscience AB

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Malin Carlsson, MD, Alligator Bioscience AB
  • Investigador principal: Jeffrey Yachnin, Dr, Centrum för Kliniska Cancerstudier (CKC), Karolinska Universitetssjukhuset

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de enero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de agosto de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • A-18-1015-C-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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