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Estudio de fase 1 en pacientes con neoplasias malignas sólidas avanzadas y/o refractarias para evaluar la seguridad de ATOR-1015

16 de agosto de 2022 actualizado por: Alligator Bioscience AB

Un primer estudio de fase 1 abierto, multicéntrico y en humanos en pacientes con neoplasias malignas sólidas avanzadas y/o refractarias para evaluar la seguridad de ATOR-1015 administrado por vía intravenosa

El objetivo del estudio es investigar la seguridad y tolerabilidad de ATOR-1015 cuando se administra como infusiones intravenosas repetidas a pacientes con neoplasias malignas sólidas avanzadas y/o refractarias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Phase 1 Unit, Department of Oncology, Rigshospitalet
      • Herlev, Dinamarca, DK-2730
        • Center for Cancer Research, Department of Oncology, Herlev Hospital
  • Suecia
      • Lund, Suecia, SE-221 85
        • Kliniska Prövningsenheten, Kliniska Studier Sverige - Forum Söder, Skånes Universitetssjukhus
      • Solna, Suecia, SE-171 64
        • Centrum för Kliniska Cancerstudier (CKC), Fas 1-enheten, Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Suecia, SE-751 85
        • Onkologavdelningen, Akademiska Sjukhuset

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de malignidad sólida avanzada y/o refractaria
  • Estado funcional del Grupo Oncológico de Cooperación Oriental (ECOG) de 0 o 1
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.

Criterios de exclusión principales:

  • Receptor de trasplante de órganos
  • Trastorno autoinmune activo
  • Otra malignidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ATOR-1015
ATOR-1015 administrado mediante infusiones intravenosas cada 2 semanas hasta que se confirme enfermedad progresiva, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento.
Biológico: ATOR-1015
Anticuerpo monoclonal humano biespecífico dirigido a la proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos (CTLA-4) y OX40 (también conocido como CD134)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad: Eventos adversos (EA) evaluados por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 28 días después de la última dosis
Número de participantes con EA relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
Desde el inicio del estudio hasta 28 días después de la última dosis
Seguridad y tolerabilidad: signos vitales
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (28-56 días después de la última dosis)
Los signos vitales incluyen la presión arterial, la frecuencia del pulso, la saturación de oxígeno y la temperatura corporal. Los hallazgos anormales clínicamente significativos se informarán como AA.
Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (28-56 días después de la última dosis)
Seguridad y tolerabilidad: examen físico
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (28-56 días después de la última dosis)
El examen físico incluirá como mínimo el examen de la boca, la garganta, los ganglios linfáticos, el sistema respiratorio, cardiovascular, el abdomen, las extremidades, el sistema neurológico y la piel. Los hallazgos anormales clínicamente significativos se informarán como AA.
Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (28-56 días después de la última dosis)
Seguridad y tolerabilidad: electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (28-56 días después de la última dosis)
Los hallazgos de ECG anormales clínicamente significativos se informarán como AA.
Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (28-56 días después de la última dosis)
Seguridad y tolerabilidad: Pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (28-56 días después de la última dosis)
Las pruebas de laboratorio clínico incluyen química clínica, hematología, coagulación, hormonas y análisis de orina.
Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (28-56 días después de la última dosis)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética: Concentración sérica máxima observada de ATOR-1015 (Cmax)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (28-56 días después de la última dosis)
Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (28-56 días después de la última dosis)
Farmacocinética: tiempo hasta la Cmax
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (28-56 días después de la última dosis)
Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (28-56 días después de la última dosis)
Farmacocinética: Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo (AUC) de ATOR-1015
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (28-56 días después de la última dosis)
Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (28-56 días después de la última dosis)
Inmunogenicidad: título de anticuerpos antidrogas (ADA) en suero
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (28-56 días después de la última dosis)
Se evaluarán los niveles de anticuerpos contra ATOR-1015
Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (28-56 días después de la última dosis)
Eficacia clínica: actividad antitumoral evaluada mediante criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos para terapias inmunológicas (iRECIST)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (28-56 días después de la última dosis)
Las tomografías computarizadas (TC) de los tumores se evaluarán de acuerdo con iRECIST
Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (28-56 días después de la última dosis)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alligator Bioscience AB

Investigadores

  • Director de estudio: Malin Carlsson, MD, Alligator Bioscience AB
  • Investigador principal: Jeffrey Yachnin, Dr, Centrum för Kliniska Cancerstudier (CKC), Karolinska Universitetssjukhuset

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de enero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

3 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

3 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A-18-1015-C-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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