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Estudo de fase 1 em pacientes com neoplasias sólidas avançadas e/ou refratárias para avaliar a segurança do ATOR-1015

16 de agosto de 2022 atualizado por: Alligator Bioscience AB

Um primeiro estudo de fase 1, multicêntrico, aberto em humanos em pacientes com neoplasias sólidas avançadas e/ou refratárias para avaliar a segurança do ATOR-1015 administrado por via intravenosa

O objetivo do estudo é investigar a segurança e a tolerabilidade do ATOR-1015 quando administrado como infusões intravenosas repetidas a pacientes com malignidades sólidas avançadas e/ou refratárias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
33

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Phase 1 Unit, Department of Oncology, Rigshospitalet
      • Herlev, Dinamarca, DK-2730
        • Center for Cancer Research, Department of Oncology, Herlev Hospital
  • Suécia
      • Lund, Suécia, SE-221 85
        • Kliniska Prövningsenheten, Kliniska Studier Sverige - Forum Söder, Skånes Universitetssjukhus
      • Solna, Suécia, SE-171 64
        • Centrum för Kliniska Cancerstudier (CKC), Fas 1-enheten, Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Suécia, SE-751 85
        • Onkologavdelningen, Akademiska Sjukhuset

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de malignidade sólida avançada e/ou refratária
  • Status de desempenho do Grupo de Oncologia da Cooperação Oriental (ECOG) de 0 ou 1
  • Esperança de vida de pelo menos 3 meses

Principais Critérios de Exclusão:

  • Receptor de transplante de órgão
  • Distúrbio autoimune ativo
  • Outra malignidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: ATOR-1015
ATOR-1015 administrado por infusões intravenosas a cada 2 semanas até doença progressiva confirmada, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento.
Biológico: ATOR-1015
Anticorpo monoclonal humano biespecífico direcionado à proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos (CTLA-4) e OX40 (também conhecido como CD134)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade: Eventos adversos (EAs) avaliados pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0
Prazo: Desde o início do estudo até 28 dias após a última dose
Número de participantes com EAs relacionados ao tratamento avaliados por CTCAE v5.0
Desde o início do estudo até 28 dias após a última dose
Segurança e tolerabilidade: Sinais vitais
Prazo: Desde o início do estudo até o final do estudo (28-56 dias após a última dose)
Os sinais vitais incluem pressão arterial, pulsação, saturação de oxigênio e temperatura corporal. Achados anormais clinicamente significativos serão relatados como EAs.
Desde o início do estudo até o final do estudo (28-56 dias após a última dose)
Segurança e tolerabilidade: exame físico
Prazo: Desde o início do estudo até o final do estudo (28-56 dias após a última dose)
O exame físico incluirá, no mínimo, o exame da boca, garganta, gânglios linfáticos, sistema respiratório, cardiovascular, abdômen, extremidades, sistema neurológico e pele. Achados anormais clinicamente significativos serão relatados como EAs.
Desde o início do estudo até o final do estudo (28-56 dias após a última dose)
Segurança e tolerabilidade: eletrocardiograma de 12 derivações (ECG)
Prazo: Desde o início do estudo até o final do estudo (28-56 dias após a última dose)
Achados anormais de ECG clinicamente significativos serão relatados como EAs.
Desde o início do estudo até o final do estudo (28-56 dias após a última dose)
Segurança e tolerabilidade: Testes laboratoriais clínicos
Prazo: Desde o início do estudo até o final do estudo (28-56 dias após a última dose)
Os testes laboratoriais clínicos incluem química clínica, hematologia, coagulação, hormônios e urinálise.
Desde o início do estudo até o final do estudo (28-56 dias após a última dose)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética: concentração sérica máxima observada de ATOR-1015 (Cmax)
Prazo: Desde o início do estudo até o final do estudo (28-56 dias após a última dose)
Desde o início do estudo até o final do estudo (28-56 dias após a última dose)
Farmacocinética: Tempo para Cmax
Prazo: Desde o início do estudo até o final do estudo (28-56 dias após a última dose)
Desde o início do estudo até o final do estudo (28-56 dias após a última dose)
Farmacocinética: Área sob a curva de concentração sérica-tempo (AUC) do ATOR-1015
Prazo: Desde o início do estudo até o final do estudo (28-56 dias após a última dose)
Desde o início do estudo até o final do estudo (28-56 dias após a última dose)
Imunogenicidade: Título de anticorpo antidroga (ADA) no soro
Prazo: Desde o início do estudo até o final do estudo (28-56 dias após a última dose)
Os níveis de anticorpos para ATOR-1015 serão avaliados
Desde o início do estudo até o final do estudo (28-56 dias após a última dose)
Eficácia clínica: Atividade antitumoral avaliada por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos para terapêutica imunológica (iRECIST)
Prazo: Desde o início do estudo até o final do estudo (28-56 dias após a última dose)
A tomografia computadorizada (TC) dos tumores será avaliada de acordo com o iRECIST
Desde o início do estudo até o final do estudo (28-56 dias após a última dose)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alligator Bioscience AB

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Malin Carlsson, MD, Alligator Bioscience AB
  • Investigador principal: Jeffrey Yachnin, Dr, Centrum för Kliniska Cancerstudier (CKC), Karolinska Universitetssjukhuset

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de março de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de dezembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A-18-1015-C-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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