Bloqueo del plano del erector de la columna versus anestesia general basada en opioides durante la cirugía bariátrica laparoscópica
Eficacia analgésica del bloqueo del plano erector de la columna versus anestesia general basada en opioides durante la cirugía bariátrica laparoscópica; un estudio controlado aleatorizado
El bloqueo bilateral continuo del plano erector de la columna vertebral puede representar una alternativa valiosa a la analgesia epidural torácica en el tratamiento del dolor neuropático torácico.
Hubo 3 casos informados en 2017 que sugirieron que el bloqueo del plano del erector de la columna proporciona analgesia abdominal visceral en cirugía bariátrica y al final del informe recomendaron una mayor investigación clínica. Los investigadores plantearon la hipótesis de que realizar el bloqueo del plano del erector de la columna (ESP) en T7 proporcionaría una analgesia abdominal efectiva en pacientes sometidos a cirugía bariátrica laparoscópica. El objetivo de los investigadores fue comparar el efecto analgésico del bloqueo del plano erector de la columna y la anestesia general basada en opioides para cirugías bariátricas laparoscópicas.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores plantearon la hipótesis de que el bloqueo del plano erector de la columna proporcionará una buena analgesia para los pacientes sometidos a cirugía bariátrica laparoscópica con menos complicaciones en comparación con la anestesia general basada en opioides. La escala analógica visual (VAS) se explicará claramente a todos los participantes antes de la conducción de la anestesia. Todos los fármacos se calcularán en función del peso corporal ideal (IBW). Se utilizará una sonda de ultrasonido de matriz curvada de baja frecuencia (2-5 MHz) (Mindray®, China). En el 1er grupo: el bloqueo bilateral del plano erector de la columna guiado por ecografía se realizará en condiciones completamente asépticas en posición lateral en las vértebras T7 y antes de la inducción de la anestesia general. Se insertará en el plano una aguja de bloque 22-G ecogénica de 8 cm. A continuación, se inyectarán en el plano erector de la columna un total de 20 ml de solución de anestésico local (20 ml de bupivacaína (Sunnypivacaine, Sunny Pharmaceutical, Egypt) al 0,25 %). Este procedimiento se repetirá en el lado contralateral cuidando de no superar las dosis máximas recomendadas (2 mg/kg de PCI para bupivacaína). En el segundo grupo: el investigador administrará nalbufina intravenosa en una dosis de 2 mg/kg según el peso corporal ideal después de la inducción de la anestesia general. Todos los participantes recibirán 1 gramo de paracetamol intravenoso (15 mg/Kg), junto con 4 mg de ondansetrón 10 min antes del final de la cirugía para la profilaxis de náuseas y vómitos posoperatorios.
Intraoperatoriamente, cualquier aumento de la frecuencia cardíaca y/o de la presión arterial 10 min después de la intubación en más del 20 % de los valores basales en respuesta al estímulo quirúrgico o posteriormente durante toda la operación se controlará mediante la administración intravenosa de fentanilo 0,5 µg/Kg. La puntuación EVA se evaluará 30 min después de la extubación y cuando la puntuación EVA sea superior a 4/10, se administrará analgesia de rescate en forma de nalbufina 5 mg IV. Se puede administrar otra dosis de analgesia de rescate en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) si la EVA sigue siendo superior a 4 después de 60 minutos de la extubación. Si todavía está alto, Ketorolaco 60 mg se administrará por infusión intravenosa.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Giza, Egipto, 12211
- Hany Mohammed El-Hadi Shoukat Mohammed
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente > 18
- Pacientes obesos 40˂ Índice de masa corporal (IMC) ˂50
- Ambos sexos
- Clases de estado físico II y III de la American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Pacientes programados para cirugía bariátrica laparoscópica, es decir, gastrectomía en manga y/o cirugías de bypass gástrico en Y de Roux (RYGB)
Criterio de exclusión:
- Denegación de bloque regional
- Pacientes con trastornos neurológicos, psicológicos o falta de cooperación
- Pacientes programados para colecistectomía laparoscópica concomitante o reparación de hernia paraumbilical o aquellos con antecedentes de cirugía bariátrica previa o apnea obstructiva del sueño
- Pacientes con anomalías anatómicas en el lugar de la inyección, lesiones cutáneas o heridas en el lugar de inserción propuesta de la aguja.
- Pacientes con trastornos hemorrágicos definidos como (INR >2) y/o (recuento de plaquetas
- Pacientes con enfermedad hepática, p. insuficiencia de las células hepáticas o malignidad hepática o agrandamiento hepático.
- Pacientes que son alérgicos a los anestésicos locales de amida.
- Los casos convertidos a cirugía abierta también serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) n=14
El bloqueo bilateral del plano erector de la columna guiado por ecografía se realizará en la posición lateral en las vértebras T7 y antes de la inducción de la AG. Se inyectarán 20 ml de solución anestésica local (20 ml de bupivacaína (Sunnypivacaine, Sunny Pharmaceutical, Egypt) al 0,25 %) en el plano del ESP.
Este procedimiento se repetirá en el otro lado cuidando no exceder las dosis máximas recomendadas (2 mg/kg de PCI para bupivacaína) y luego se realizará AG .
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ESPB en ambos lados en T7 antes de GA
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo de anestesia general (AG) n= 14
estos pacientes recibirán nalbufina iv en dosis de 2 mg/kg de acuerdo con el peso corporal ideal después de la inducción de la AG
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en nalbufina para analgesia después de GA
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La duración del efecto analgésico en minutos.
Periodo de tiempo: definido como el tiempo n minutos entre la finalización de la técnica de bloqueo en el grupo ESPB o después de la administración de nalbufina en el grupo GA, y la solicitud de la primera dosis de analgésicos postoperatorios) cuando la EVA es superior a 4 durante las primeras 8 horas postoperatorias
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La duración del efecto analgésico está indicada por el primer requisito analgésico después de la medición de la EVA
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definido como el tiempo n minutos entre la finalización de la técnica de bloqueo en el grupo ESPB o después de la administración de nalbufina en el grupo GA, y la solicitud de la primera dosis de analgésicos postoperatorios) cuando la EVA es superior a 4 durante las primeras 8 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios medios de la presión arterial
Periodo de tiempo: intraoperatorio y post extubación en la 1ª hora
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la presión arterial media se evaluará y medirá en mmHg de forma no invasiva
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intraoperatorio y post extubación en la 1ª hora
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Consumo de nalbufina
Periodo de tiempo: dosis total administrada después de la operación hasta 1 hora después de la operación
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en miligramos
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dosis total administrada después de la operación hasta 1 hora después de la operación
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escala analógica visual (EVA) para la evaluación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: a los 30 minutos, 45 minutos y 60 minutos, 4 horas y 8 horas después de la cirugía
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en números, la escala normal varía de 0 a 10, donde 0 significa sin dolor y 10 significa el peor dolor imaginable.
si la puntuación EVA excedía 4/10; esto se considerará analgesia insuficiente y el participante recibirá analgesia de rescate
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a los 30 minutos, 45 minutos y 60 minutos, 4 horas y 8 horas después de la cirugía
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Tasa de falla de bloque
Periodo de tiempo: en la primera hora postoperatoria
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el paciente requirió más de dos dosis de 5 mg de nalbufina
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en la primera hora postoperatoria
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Reanudación del peristaltismo
Periodo de tiempo: después de la operación hasta 48 horas después de la operación
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En horas
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después de la operación hasta 48 horas después de la operación
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incidencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: postoperatorio hasta 48 horas
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náuseas y vómitos posoperatorios, retención urinaria, formación de hematomas, toxicidad por anestésicos locales y necesidad de UCI posoperatoria o ventilación mecánica
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postoperatorio hasta 48 horas
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Incidencia del dolor de hombro
Periodo de tiempo: postoperatorio hasta 24 horas
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por ciento
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postoperatorio hasta 24 horas
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: postoperatorio hasta 28 días después de la operación
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en días
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postoperatorio hasta 28 días después de la operación
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente y durante una hora después de la extubación
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se medirá la frecuencia cardíaca en latidos por minuto
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intraoperatoriamente y durante una hora después de la extubación
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Tasa de falla del bloque ESP
Periodo de tiempo: en la primera hora postoperatoria
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el bloqueo se considerará un bloqueo fallido si el paciente requirió más de dos dosis de 5 mg de nalbufina
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en la primera hora postoperatoria
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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datos demográficos
Periodo de tiempo: durante 30 minutos antes de la operación
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edad, sexo, clase ASA, comorbilidades
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durante 30 minutos antes de la operación
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duración de la cirugía
Periodo de tiempo: desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel
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en minutos
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desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel
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peso
Periodo de tiempo: durante 30 minutos antes de la operación
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kilogramos
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durante 30 minutos antes de la operación
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altura
Periodo de tiempo: durante 30 minutos antes de la operación
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metro
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durante 30 minutos antes de la operación
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índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: durante 30 minutos antes de la operación
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peso en kilogramos dividido por la altura al cuadrado en metros
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durante 30 minutos antes de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Obesidad
- Dolor nociceptivo
- Obesidad Mórbida
- Dolor visceral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Nalbufina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- N-42-2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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