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Bloqueo del plano del erector de la columna versus anestesia general basada en opioides durante la cirugía bariátrica laparoscópica

11 de enero de 2020 actualizado por: Hany Mohammed El-Hadi Shoukat Mohammed, Cairo University

Eficacia analgésica del bloqueo del plano erector de la columna versus anestesia general basada en opioides durante la cirugía bariátrica laparoscópica; un estudio controlado aleatorizado

El bloqueo bilateral continuo del plano erector de la columna vertebral puede representar una alternativa valiosa a la analgesia epidural torácica en el tratamiento del dolor neuropático torácico.

Hubo 3 casos informados en 2017 que sugirieron que el bloqueo del plano del erector de la columna proporciona analgesia abdominal visceral en cirugía bariátrica y al final del informe recomendaron una mayor investigación clínica. Los investigadores plantearon la hipótesis de que realizar el bloqueo del plano del erector de la columna (ESP) en T7 proporcionaría una analgesia abdominal efectiva en pacientes sometidos a cirugía bariátrica laparoscópica. El objetivo de los investigadores fue comparar el efecto analgésico del bloqueo del plano erector de la columna y la anestesia general basada en opioides para cirugías bariátricas laparoscópicas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores plantearon la hipótesis de que el bloqueo del plano erector de la columna proporcionará una buena analgesia para los pacientes sometidos a cirugía bariátrica laparoscópica con menos complicaciones en comparación con la anestesia general basada en opioides. La escala analógica visual (VAS) se explicará claramente a todos los participantes antes de la conducción de la anestesia. Todos los fármacos se calcularán en función del peso corporal ideal (IBW). Se utilizará una sonda de ultrasonido de matriz curvada de baja frecuencia (2-5 MHz) (Mindray®, China). En el 1er grupo: el bloqueo bilateral del plano erector de la columna guiado por ecografía se realizará en condiciones completamente asépticas en posición lateral en las vértebras T7 y antes de la inducción de la anestesia general. Se insertará en el plano una aguja de bloque 22-G ecogénica de 8 cm. A continuación, se inyectarán en el plano erector de la columna un total de 20 ml de solución de anestésico local (20 ml de bupivacaína (Sunnypivacaine, Sunny Pharmaceutical, Egypt) al 0,25 %). Este procedimiento se repetirá en el lado contralateral cuidando de no superar las dosis máximas recomendadas (2 mg/kg de PCI para bupivacaína). En el segundo grupo: el investigador administrará nalbufina intravenosa en una dosis de 2 mg/kg según el peso corporal ideal después de la inducción de la anestesia general. Todos los participantes recibirán 1 gramo de paracetamol intravenoso (15 mg/Kg), junto con 4 mg de ondansetrón 10 min antes del final de la cirugía para la profilaxis de náuseas y vómitos posoperatorios.

Intraoperatoriamente, cualquier aumento de la frecuencia cardíaca y/o de la presión arterial 10 min después de la intubación en más del 20 % de los valores basales en respuesta al estímulo quirúrgico o posteriormente durante toda la operación se controlará mediante la administración intravenosa de fentanilo 0,5 µg/Kg. La puntuación EVA se evaluará 30 min después de la extubación y cuando la puntuación EVA sea superior a 4/10, se administrará analgesia de rescate en forma de nalbufina 5 mg IV. Se puede administrar otra dosis de analgesia de rescate en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) si la EVA sigue siendo superior a 4 después de 60 minutos de la extubación. Si todavía está alto, Ketorolaco 60 mg se administrará por infusión intravenosa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Giza, Egipto, 12211
        • Hany Mohammed El-Hadi Shoukat Mohammed

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad del paciente > 18
  • Pacientes obesos 40˂ Índice de masa corporal (IMC) ˂50
  • Ambos sexos
  • Clases de estado físico II y III de la American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Pacientes programados para cirugía bariátrica laparoscópica, es decir, gastrectomía en manga y/o cirugías de bypass gástrico en Y de Roux (RYGB)

Criterio de exclusión:

  • Denegación de bloque regional
  • Pacientes con trastornos neurológicos, psicológicos o falta de cooperación
  • Pacientes programados para colecistectomía laparoscópica concomitante o reparación de hernia paraumbilical o aquellos con antecedentes de cirugía bariátrica previa o apnea obstructiva del sueño
  • Pacientes con anomalías anatómicas en el lugar de la inyección, lesiones cutáneas o heridas en el lugar de inserción propuesta de la aguja.
  • Pacientes con trastornos hemorrágicos definidos como (INR >2) y/o (recuento de plaquetas
  • Pacientes con enfermedad hepática, p. insuficiencia de las células hepáticas o malignidad hepática o agrandamiento hepático.
  • Pacientes que son alérgicos a los anestésicos locales de amida.
  • Los casos convertidos a cirugía abierta también serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) n=14
El bloqueo bilateral del plano erector de la columna guiado por ecografía se realizará en la posición lateral en las vértebras T7 y antes de la inducción de la AG. Se inyectarán 20 ml de solución anestésica local (20 ml de bupivacaína (Sunnypivacaine, Sunny Pharmaceutical, Egypt) al 0,25 %) en el plano del ESP. Este procedimiento se repetirá en el otro lado cuidando no exceder las dosis máximas recomendadas (2 mg/kg de PCI para bupivacaína) y luego se realizará AG .
ESPB en ambos lados en T7 antes de GA
Otros nombres:
  • ESPB
Comparador activo: grupo de anestesia general (AG) n= 14
estos pacientes recibirán nalbufina iv en dosis de 2 mg/kg de acuerdo con el peso corporal ideal después de la inducción de la AG
en nalbufina para analgesia después de GA
Otros nombres:
  • Georgia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La duración del efecto analgésico en minutos.
Periodo de tiempo: definido como el tiempo n minutos entre la finalización de la técnica de bloqueo en el grupo ESPB o después de la administración de nalbufina en el grupo GA, y la solicitud de la primera dosis de analgésicos postoperatorios) cuando la EVA es superior a 4 durante las primeras 8 horas postoperatorias
La duración del efecto analgésico está indicada por el primer requisito analgésico después de la medición de la EVA
definido como el tiempo n minutos entre la finalización de la técnica de bloqueo en el grupo ESPB o después de la administración de nalbufina en el grupo GA, y la solicitud de la primera dosis de analgésicos postoperatorios) cuando la EVA es superior a 4 durante las primeras 8 horas postoperatorias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios medios de la presión arterial
Periodo de tiempo: intraoperatorio y post extubación en la 1ª hora
la presión arterial media se evaluará y medirá en mmHg de forma no invasiva
intraoperatorio y post extubación en la 1ª hora
Consumo de nalbufina
Periodo de tiempo: dosis total administrada después de la operación hasta 1 hora después de la operación
en miligramos
dosis total administrada después de la operación hasta 1 hora después de la operación
escala analógica visual (EVA) para la evaluación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: a los 30 minutos, 45 minutos y 60 minutos, 4 horas y 8 horas después de la cirugía
en números, la escala normal varía de 0 a 10, donde 0 significa sin dolor y 10 significa el peor dolor imaginable. si la puntuación EVA excedía 4/10; esto se considerará analgesia insuficiente y el participante recibirá analgesia de rescate
a los 30 minutos, 45 minutos y 60 minutos, 4 horas y 8 horas después de la cirugía
Tasa de falla de bloque
Periodo de tiempo: en la primera hora postoperatoria
el paciente requirió más de dos dosis de 5 mg de nalbufina
en la primera hora postoperatoria
Reanudación del peristaltismo
Periodo de tiempo: después de la operación hasta 48 horas después de la operación
En horas
después de la operación hasta 48 horas después de la operación
incidencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: postoperatorio hasta 48 horas
náuseas y vómitos posoperatorios, retención urinaria, formación de hematomas, toxicidad por anestésicos locales y necesidad de UCI posoperatoria o ventilación mecánica
postoperatorio hasta 48 horas
Incidencia del dolor de hombro
Periodo de tiempo: postoperatorio hasta 24 horas
por ciento
postoperatorio hasta 24 horas
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: postoperatorio hasta 28 días después de la operación
en días
postoperatorio hasta 28 días después de la operación
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente y durante una hora después de la extubación
se medirá la frecuencia cardíaca en latidos por minuto
intraoperatoriamente y durante una hora después de la extubación
Tasa de falla del bloque ESP
Periodo de tiempo: en la primera hora postoperatoria
el bloqueo se considerará un bloqueo fallido si el paciente requirió más de dos dosis de 5 mg de nalbufina
en la primera hora postoperatoria

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
datos demográficos
Periodo de tiempo: durante 30 minutos antes de la operación
edad, sexo, clase ASA, comorbilidades
durante 30 minutos antes de la operación
duración de la cirugía
Periodo de tiempo: desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel
en minutos
desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel
peso
Periodo de tiempo: durante 30 minutos antes de la operación
kilogramos
durante 30 minutos antes de la operación
altura
Periodo de tiempo: durante 30 minutos antes de la operación
metro
durante 30 minutos antes de la operación
índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: durante 30 minutos antes de la operación
peso en kilogramos dividido por la altura al cuadrado en metros
durante 30 minutos antes de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

si

Marco de tiempo para compartir IPD

9 meses

Criterios de acceso compartido de IPD

Researchgate.gov

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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