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Evaluación del uso profiláctico de un IABP preoperatorio en cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria de alto riesgo (IABP-HR)

5 de marzo de 2019 actualizado por: Héctor Hugo Escutia Cuevas, CMN "20 de Noviembre"

Evaluación del uso profiláctico de una bomba de balón intraaórtica preoperatoria en cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria de alto riesgo: un estudio de un solo centro

Antecedentes: El balón de contrapulsación intraaórtico (IABP) ha sido utilizado como método de asistencia circulatoria percutánea en pacientes de alto riesgo quirúrgico sometidos a cirugía de revascularización miocárdica (CABG); Aunque su aplicabilidad ha sido cuestionada por ensayos clínicos que muestran escaso impacto para reducir la mortalidad por shock cardiogénico asociado al infarto agudo de miocardio (IAM) posoperatorio, no se ha determinado el beneficio real en la reducción de la mortalidad en el contexto posoperatorio (PO) examinado a través de un estudio prospectivo. estudio con un diseño adecuado.

Objetivo: Comparar las complicaciones de la PO como mortalidad, infarto perioperatorio y otras complicaciones en pacientes de alto riesgo quirúrgico sometidos a CABG en comparación con controles.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Métodos: Estudio cuasi-experimental, prospectivo, comparativo, no aleatorizado. La decisión de colocar el BIAC no forma parte del estudio y depende de la decisión multidisciplinar de un Heart Team, en función del riesgo/beneficio individualizado. La población de estudio está formada por pacientes de alto riesgo quirúrgico con enfermedad coronaria aterosclerótica sometidos a CABG en nuestro centro entre 2014-2018. Quedan excluidos los pacientes que presenten alguna condición: shock cardiogénico, con IAM de 48 horas previas y/o insuficiencia aórtica severa. En un grupo, se insertará BIAC 1-6 horas antes de la cirugía (grupo BIAC) y un segundo grupo es control (grupo no BIAC). Se realizará un seguimiento posoperatorio mínimo de 30 días, con puntos finales primarios (mortalidad e IAM tipo V) y puntos finales secundarios (complicaciones adicionales de la PO).

Análisis: Se realizará una evaluación de la distribución de normalidad K-S, se compararán las medias de variables cuantitativas (T-Test) y categóricas (Fisher o χ² Pearson). Se realizará un análisis multivariante con regresión logística lineal para evaluar la influencia de la edad, el sexo, la enfermedad arterial periférica (EAP) y el EuroSCORE-II en el objetivo principal. Se considerará significación estadística cuando p < 0,05. Softwares: GraphPad-Prism-5.0 y SPSS-15.0

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

129

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes programados para cirugía cardíaca fueron evaluados según los criterios de inclusión/exclusión, firmaron un consentimiento informado y fueron asignados a uno de dos tratamientos: inserción de IABP antes de la incisión en la piel (grupo IABP) o ninguna inserción de IABP (grupo de control). En todos los casos, la decisión de la colocación del BCIA se generó en una sesión previa del Heart Team, este equipo estuvo integrado por Cardiólogo Clínico, Cardiointervencionista, Cirujano Cardiotorácico y Anestesiólogo, en base al riesgo/beneficio personal de cada paciente. No hubo cegamiento para los pacientes o los médicos al tanto de las decisiones del Heart Team. Los evaluadores de resultados desconocían el tratamiento asignado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes mayores de 18 años
  • Programados para cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) fueron elegibles
  • Enfermedad de múltiples vasos con o sin estenosis significativa de la arteria coronaria principal izquierda (LMCA) (> 50%)
  • Consentimiento informado por escrito proporcionado

Criterio de exclusión:

  • Shock cardiogénico previo,
  • Infarto agudo de miocardio (IAM) menos de 48 horas antes de la inscripción
  • Uso previo de BCIA
  • Complicaciones mecánicas del IAM
  • Insuficiencia aórtica mayor que el grado II en gravedad (en una escala de I a IV, donde los grados más altos indican una insuficiencia más grave)
  • Taquiarritmia
  • Otros procedimientos aórticos
  • Otros procedimientos quirúrgicos no CABG
  • Embolia pulmonar masiva
  • Mayores de 90 años
  • Cualquier coagulopatía
  • Enfermedad concomitante grave asociada a una esperanza de vida inferior a 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo BCIA
Mayores de 18 años Con cardiopatía isquémica Enfermedad multivaso con/sin afectación del TCI Enfermedad coronaria de alto riesgo Inserción de bomba de balón intraaórtico 1-6 horas antes de la cirugía
Dispositivo: Inserción de la bomba de balón intraaórtica
El IABP (Ultraflex IAB 7.5F, 2.5mm; Arrow International, Reading, PA) se insertó percutáneamente a través de la arteria femoral derecha en las 1 a 6 horas previas a la cirugía programada. El posicionamiento del BIA fue guiado por radioscopia. El tamaño del balón se basó en la altura del paciente (30, 40 o 50 cc). Se utilizó una ecocardiografía transesofágica para confirmar la colocación correcta del IABP antes y después de la CABG.
Grupo sin IABP
Mayores de 18 años Con cardiopatía isquémica Enfermedad multivaso con/sin afectación del TCI Enfermedad coronaria de alto riesgo No BCIA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Mortalidad a 30 días
30 dias
Infarto de miocardio postoperatorio de 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Basado en la tercera definición universal de los criterios de MI
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de aparición de PCI a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasa de ocurrencia de 30 días de intervención coronaria percutánea emergente
30 dias
Requerimiento de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 30 dias
Requerimiento de ventilación mecánica por más de 24 horas
30 dias
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 30 dias
Clasificación AKIN
30 dias
Necesidad de terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 30 dias
Necesidad de TSR (hemodiálisis, peritoneal)
30 dias
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 30 dias
Duración de la estancia en la UCI y en el hospital
30 dias
Uso posoperatorio de inotrópicos y vasopresores
Periodo de tiempo: 30 dias
Uso posoperatorio de inotrópicos y vasopresores
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CMN "20 de Noviembre"

Colaboradores

Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Investigadores

  • Investigador principal: Juán Antonio Suárez-Cuenca, CMN "20 de Noviembre"

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

21 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

19 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • .2018

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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