Estudio de búsqueda de dosis de KHK7791 en pacientes con hiperfosfatemia

Criterios de inclusión:

• Pacientes con insuficiencia renal crónica estable que se hayan sometido a hemodiálisis tres veces por semana durante al menos 12 semanas hasta el examen de detección.
• Las condiciones de diálisis (diálisis, dializador, frecuencia de diálisis por semana, duración de la diálisis, tasa de flujo sanguíneo y tasas de flujo de líquido de diálisis y de sustitución), excluyendo el peso seco, no deberían haber cambiado durante las últimas 2 semanas antes del examen de detección.
• Tomar quelantes de fosfato tres veces al día. El medicamento prescrito y el régimen de dosificación no deberían haber cambiado durante las últimas 4 semanas antes del examen de detección.
• Los niveles de fósforo sérico deben estar en el rango de ≥3,5 y ≤6,0 mg/dL en el examen de detección.
• Si está tomando algún régimen de vitamina D o calcimiméticos, entonces el medicamento recetado y el régimen de dosificación no deberían haber cambiado durante las últimas 4 semanas antes del examen de detección.

Criterio de exclusión:

• PTHi >600 pg/ml (debe basarse en el valor más reciente de los registros médicos de los pacientes, etc. antes de la preinscripción)
• Tener antecedentes o concurrente de enfermedad inflamatoria intestinal (EII) o síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea.
• Antecedentes de gastrectomía o enterectomía (excluyendo resección endoscópica y cecectomía) o haberse sometido a una cirugía del tracto gastrointestinal dentro de los 3 meses anteriores al examen de detección.
• Tener enfermedad cardíaca grave concurrente [incluida insuficiencia cardíaca congestiva, definida como clasificación funcional cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), y enfermedad cardiovascular que requiere hospitalización, como infarto de miocardio] o insuficiencia hepática (incluyendo AST/ALT ≥100 U/L en el examen de detección o cirrosis).
• Enfermedad cerebrovascular desarrollada (como infarto cerebral y hemorragia) o enfermedad cardiovascular (como infarto de miocardio y angina inestable) que requiera hospitalización dentro de los 6 meses anteriores al examen de detección.
• Hipertensión o diabetes incontrolable.
• Programado para trasplante de riñón de donante vivo, cambio de modo de diálisis, hemodiálisis domiciliaria o cambio de centro de diálisis (reubicación a otro hospital/clínica) durante el período de estudio.
• Cualquier diagnóstico y tratamiento de malignidad dentro de los 5 años anteriores al examen de detección (excluyendo el carcinoma de células basales o el carcinoma intraepitelial de cuello uterino resecado quirúrgicamente).