Studio di determinazione della dose di KHK7791 in pazienti con iperfosfatemia

Criterio di inclusione:

• Pazienti con insufficienza renale cronica stabile sottoposti a emodialisi tre volte alla settimana per almeno 12 settimane fino all'esame di screening.
• Le condizioni di dialisi (dializzato, dializzatore, frequenza della dialisi settimanale, durata della dialisi, velocità del flusso sanguigno e velocità del flusso del dializzato e del liquido sostitutivo), escluso il peso secco, dovrebbero essere rimaste invariate durante le ultime 2 settimane prima dell'esame di screening.
• Assunzione di leganti fosfatici tre volte al giorno. Il farmaco prescritto e il regime posologico dovrebbero essere rimasti invariati nelle ultime 4 settimane prima dell'esame di screening.
• I livelli di fosforo sierico devono essere compresi tra ≥ 3,5 e ≤ 6,0 mg/dl all'esame di screening.
• Se si assumeva qualsiasi regime di vitamina D o calcimimetici, il farmaco prescritto e il regime di dosaggio dovevano essere rimasti invariati nelle ultime 4 settimane prima dell'esame di screening.

Criteri di esclusione:

• iPTH >600 pg/ml (dovrebbe basarsi sul valore più recente riportato nelle cartelle cliniche dei pazienti, ecc. prima della pre-iscrizione)
• Avere una concomitante o una storia di malattia infiammatoria intestinale (IBD) o sindrome dell'intestino irritabile con diarrea predominante
• Anamnesi di gastrectomia o enterectomia (escluse resezione endoscopica e cecectomia) o intervento chirurgico al tratto gastrointestinale nei 3 mesi precedenti l'esame di screening.
• Concomitanza di gravi patologie cardiache [inclusa insufficienza cardiaca congestizia, definita secondo la classificazione funzionale cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) e malattie cardiovascolari che richiedono ospedalizzazione, come infarto del miocardio] o compromissione epatica (inclusa AST/ALT ≥100 U/L all'esame di screening o cirrosi).
• Malattia cerebrovascolare sviluppata (come infarto cerebrale ed emorragia) o malattia cardiovascolare (come infarto miocardico e angina instabile) che richiede il ricovero ospedaliero entro 6 mesi prima dell'esame di screening.
• Ipertensione incontrollabile o diabete.
• Programmato per trapianto di rene da donatore vivente, cambiamento della modalità di dialisi, emodialisi domiciliare o cambiamento del centro di dialisi (trasferirsi in un altro ospedale/clinica) durante il periodo di studio.
• Qualsiasi diagnosi e trattamento di tumore maligno entro 5 anni prima dell'esame di screening (escluso carcinoma basocellulare o carcinoma intraepiteliale resecato chirurgicamente della cervice uterina).