Clortalidona y bumetanida en la enfermedad renal crónica avanzada: ensayo HEBE-CKD
4 de noviembre de 2020 actualizado por: Fabio Solis-Jimenez, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
Este estudio pretende demostrar el posible beneficio de un tratamiento a base de doble diurético en pacientes con enfermedad renal crónica y filtrado glomerular severamente alterado. Esto se basa en observaciones anteriores en las que los investigadores encontraron que la sobrecarga de volumen es una condición frecuente dentro de esta población y está fuertemente relacionada con un aumento en la morbilidad y la mortalidad. Los investigadores consideran que esta terapia podría ser beneficiosa dado que la mayoría de estos pacientes son tratados con diuréticos de asa, sin embargo, con el paso del tiempo se producen cambios adaptativos en la nefrona distal que favorecen una disminución del efecto del tratamiento. En este sentido, los diuréticos tiazídicos a dosis adecuadas podrían 'romper' la resistencia, ya que su mecanismo de acción antagoniza el mecanismo de resistencia. Desafortunadamente, hasta el día de hoy, este tratamiento no ha sido completamente evaluado. Particularmente en este tipo de población.
Los investigadores desarrollaron un estudio propuesto como un ensayo clínico aleatorizado doble ciego, donde la población se dividirá en dos grupos. Un grupo recibirá el tratamiento estándar a base de diurético de asa (bumetanida), mientras que el otro grupo recibirá la intervención (bumetanida más clortalidona). Después de un período de seguimiento de 30 días, se medirán los resultados.
Respecto a la eficacia del tratamiento, se medirá la disminución de la sobrecarga de volumen por bioimpedancia. Mientras que se observará la ocurrencia de efectos adversos durante el mismo periodo de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
34
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mexico City, México, 06720
- Hospital General de Mexico
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tasa de filtración glomerular inferior a 30 ml/min/1,73 m
- Sin terapia de reemplazo (diálisis o hemodiálisis)
- Sobrecarga de volumen
- Al menos 100 ml por día de diuresis residual
- Uso de un diurético de asa durante al menos un mes.
Criterio de exclusión:
- Alergias conocidas a los diuréticos
- Pacientes con infecciones graves
- Pacientes con inestabilidad hemodinámica
- amputados
- Pacientes con deterioro cognitivo
- Pacientes con insuficiencia renal aguda
- Pacientes con pérdida del injerto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Este grupo recibirá 3 miligramos de bumetanida al día durante una semana más placebo (almidón) que simulará la dosis de clortalidona del grupo de tratamiento.
En caso de que la dosis sea bien tolerada, se aumentará la dosis de bumetanida a 4 miligramos por día.
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Bumetanida
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Experimental: Grupo de tratamiento
Este grupo recibirá 3 miligramos de bumetanida más 50 miligramos de clortalidona al día, durante una semana.
Si la dosis es bien tolerada, se aumentará a 4 miligramos de bumetanida y 100 miligramos de clortalidona al día.
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Bumetanida
Clortalidona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el agua corporal total
Periodo de tiempo: Cambio de Basal al día 28
|
Medido por análisis de impedancia bioeléctrica, en comparación con la medición inicial
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Cambio de Basal al día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la presión arterial media
Periodo de tiempo: Cambio de Basal al día 28
|
disminución de la presión arterial en comparación con la medida inicial (mmhg)
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Cambio de Basal al día 28
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|
Cambio en la excreción fraccional de sodio
Periodo de tiempo: Cambio de Basal al día 28
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Aumento en la excreción fraccional de sodio en comparación con la medida de referencia
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Cambio de Basal al día 28
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Cambio en el agua extracelular
Periodo de tiempo: Cambio de Basal al día 28
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Disminución del agua extracelular medida por análisis de impedancia bioeléctrica
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Cambio de Basal al día 28
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Cambio en la relación agua extracelular/agua corporal total
Periodo de tiempo: Cambio de Basal al día 28
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Disminución de la relación agua extracelular/agua corporal total medida por análisis de impedancia bioeléctrica
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Cambio de Basal al día 28
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Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Cambio de Basal al día 28
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Cambio de Basal al día 28
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Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Cambio de Basal al día 28
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Cambio de Basal al día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Fabio Solis-Jimenez, M.D., Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
18 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
28 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
28 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
18 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
23 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
23 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia renal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio y potasio
- Clortalidona
- Bumetanida
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- DI/19/105-B/03/018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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