Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хлорталидон и буметанид при запущенной хронической болезни почек: исследование HEBE-CKD

4 ноября 2020 г. обновлено: Fabio Solis-Jimenez, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать возможную пользу лечения, основанного на двойном диуретике, у пациентов с хроническим заболеванием почек и тяжелым нарушением скорости клубочковой фильтрации. Это основано на предыдущих наблюдениях, когда исследователи обнаружили, что объемная перегрузка является частым состоянием в этой популяции и тесно связана с увеличением заболеваемости и смертности. Исследователи считают, что эта терапия может быть полезной, учитывая, что большинство этих больных лечатся петлевыми диуретиками, однако с течением времени происходят адаптивные изменения в дистальном отделе нефрона, способствующие снижению эффекта лечения. В этом смысле тиазидные диуретики в соответствующих дозах могут «сломать» резистентность, поскольку их механизм действия противодействует механизму резистентности. К сожалению, по сей день это лечение не было полностью оценено. Особенно в этом типе населения.

Исследователи разработали исследование, предложенное как двойное слепое рандомизированное клиническое испытание, в котором популяция будет разделена на две группы. Одной группе будет назначено стандартное лечение на основе петлевого диуретика (буметанид), в то время как другой группе будет назначено вмешательство (буметанид плюс хлорталидон). После 30-дневного периода наблюдения результаты будут измерены.

Что касается эффективности лечения, будет измеряться снижение объемной перегрузки с помощью биоимпеданса. При этом возникновение побочных эффектов в течение того же периода наблюдения будет наблюдаться.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Mexico City, Мексика, 06720
        • Hospital General de Mexico

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин/1,73м
  • Без заместительной терапии (диализ или гемодиализ)
  • Перегрузка объемом
  • Остаточный диурез не менее 100 мл в сутки.
  • Использование петлевых диуретиков не менее одного месяца

Критерий исключения:

  • Известные аллергии на диуретики
  • Пациенты с тяжелыми инфекциями
  • Пациенты с гемодинамической нестабильностью
  • ампутанты
  • Пациенты с когнитивными нарушениями
  • Пациенты с острой почечной недостаточностью
  • Пациенты с потерей трансплантата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Эта группа будет получать 3 миллиграмма буметанида в день в течение недели плюс плацебо (крахмал), что будет имитировать дозу хлорталидона в группе лечения. В случае хорошей переносимости доза буметанида будет увеличена до 4 мг в сутки.
Буметанид
Экспериментальный: Лечебная группа
Эта группа будет получать 3 миллиграмма буметанида плюс 50 миллиграммов хлорталидона в день в течение недели. Если доза хорошо переносится, ее увеличивают до 4 мг буметанида и 100 мг хлорталидона в сутки.
Буметанид
Хлорталидон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего содержания воды в организме
Временное ограничение: Переход с базального на 28-й день
Измерено с помощью анализа биоэлектрического импеданса по сравнению с первоначальным измерением
Переход с базального на 28-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего артериального давления
Временное ограничение: Переход с базального на 28-й день
снижение артериального давления по сравнению с исходным показателем (мм рт.ст.)
Переход с базального на 28-й день
Изменение фракционной экскреции натрия
Временное ограничение: Переход с базального на 28-й день
Увеличение фракционной экскреции натрия по сравнению с исходным показателем
Переход с базального на 28-й день
Изменение внеклеточной воды
Временное ограничение: Переход с базального на 28-й день
Снижение внеклеточной воды, измеренное с помощью анализа биоэлектрического импеданса
Переход с базального на 28-й день
Изменение отношения внеклеточной воды к общему количеству воды в организме
Временное ограничение: Переход с базального на 28-й день
Снижение отношения внеклеточной воды к общему количеству воды в организме, измеренное с помощью анализа биоэлектрического импеданса.
Переход с базального на 28-й день
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: Переход с базального на 28-й день
Переход с базального на 28-й день
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: Переход с базального на 28-й день
Переход с базального на 28-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Fabio Solis-Jimenez, M.D., Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • DI/19/105-B/03/018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .