Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klortalidoni ja bumetanidi pitkälle edenneessä kroonisessa munuaissairaudessa: HEBE-CKD -tutkimus

keskiviikko 4. marraskuuta 2020 päivittänyt: Fabio Solis-Jimenez, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa kaksoisdiureettiin perustuvan hoidon mahdollinen hyöty potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ja vakavasti heikentynyt glomerulusten suodatusnopeus. Tämä perustuu aikaisempiin havaintoihin, joissa tutkijat havaitsivat, että ylikuormitus on yleinen tila tässä populaatiossa ja liittyy vahvasti sairastuvuuden ja kuolleisuuden lisääntymiseen. Tutkijat katsovat, että tästä hoidosta voi olla hyötyä, koska useimpia näistä potilaista hoidetaan loop-diureetteilla, mutta ajan myötä distaalisessa nefronissa tapahtuu adaptiivisia muutoksia, jotka edistävät hoidon tehon heikkenemistä. Tässä mielessä tiatsididiureetit asianmukaisina annoksina voisivat "murtaa" resistenssin, koska niiden vaikutusmekanismi antagonisoi resistenssimekanismia. Valitettavasti tätä hoitoa ei ole tähän päivään mennessä täysin arvioitu. Varsinkin tämän tyyppisessä väestössä.

Tutkijat kehittivät satunnaistetuksi kaksoissokkotutkimukseksi ehdotetun tutkimuksen, jossa väestö jaetaan kahteen ryhmään. Ryhmälle annetaan standardihoito, joka perustuu loop-diureettiin (bumetanidi), kun taas toiselle ryhmälle annetaan interventio (bumetanidi ja klooritalidoni). 30 päivän seurantajakson jälkeen tulokset mitataan.

Hoidon tehokkuuden osalta mitataan bioimpedanssin aiheuttamaa tilavuusylikuormituksen vähenemistä. Vaikka haitallisten vaikutusten esiintyminen saman seurantajakson aikana havaitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Mexico City, Meksiko, 06720
        • Hospital General de Mexico

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • glomerulusten suodatusnopeus alle 30 ml / min / 1,73 m
  • Ilman korvaushoitoa (dialyysi tai hemodialyysi)
  • Äänenvoimakkuuden ylikuormitus
  • Vähintään 100 ml päivässä jäljellä olevaa diureesia
  • Loop-diureetin käyttö vähintään kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Diureetteille tunnetut allergiat
  • Potilaat, joilla on vakavia infektioita
  • Potilaat, joilla on hemodynaaminen epävakaus
  • Amputoidut
  • Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on akuutti munuaisten vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on siirteen menetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Tämä ryhmä saa 3 milligrammaa bumetanidia päivässä viikon ajan plus lumelääke (tärkkelys), joka simuloi hoitoryhmän klooritalidoniannosta. Jos annos on hyvin siedetty, bumetanidin annosta nostetaan 4 milligrammaan päivässä.
Bumetanidi
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Tämä ryhmä saa 3 milligrammaa bumetanidia ja 50 milligrammaa klooritalidonia päivässä viikon ajan. Jos annos on hyvin siedetty, se nostetaan 4 milligrammaan bumetanidia ja 100 milligrammaan klooritalidonia päivässä.
Bumetanidi
Klooritalidoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon kokonaisveden määrässä
Aikaikkuna: Vaihda Basalista päivään 28
Mitattu biosähköisellä impedanssianalyysillä, verrattuna alkuperäiseen mittaukseen
Vaihda Basalista päivään 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä valtimopaineessa
Aikaikkuna: Vaihda Basalista päivään 28
verenpaineen lasku verrattuna lähtötilanteeseen (mmhg)
Vaihda Basalista päivään 28
Muutos natriumin jakeellisessa erittymisessä
Aikaikkuna: Vaihda Basalista päivään 28
Natriumin fraktionaalisen erittymisen lisääntyminen verrattuna lähtötilanteeseen
Vaihda Basalista päivään 28
Muutos solunulkoisessa vedessä
Aikaikkuna: Vaihda Basalista päivään 28
Solunulkoisen veden väheneminen biosähköisellä impedanssianalyysillä mitattuna
Vaihda Basalista päivään 28
Muutos solunulkoisessa vedessä/kehon kokonaisvesisuhteessa
Aikaikkuna: Vaihda Basalista päivään 28
Solunulkoisen veden/kehon kokonaisvesisuhteen lasku biosähköisellä impedanssianalyysillä mitattuna
Vaihda Basalista päivään 28
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Vaihda Basalista päivään 28
Vaihda Basalista päivään 28
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Vaihda Basalista päivään 28
Vaihda Basalista päivään 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Fabio Solis-Jimenez, M.D., Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DI/19/105-B/03/018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .