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Estudio observacional en pacientes con leucemia mieloide crónica en cualquier fase tratados con ponatinib (Iclusig®) en cualquier dosis (Ponderosa)

9 de mayo de 2023 actualizado por: Prof. Dr. med. Andreas Hochhaus, University of Jena
Se necesita información adicional para caracterizar el perfil de seguridad de ponatinib tal como se utiliza en la práctica clínica habitual en Europa. Este estudio observacional de cohortes proporcionará una imagen de la vida real del uso de ponatinib en la práctica clínica y una cuantificación y caracterización adicional de los eventos adversos (EA) y sus resultados en pacientes con leucemia mieloide crónica en cualquier fase tratados con ponatinib.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de cohortes observacional, prospectivo y retrospectivo, multicéntrico, a largo plazo de pacientes tratados con ponatinib. El estudio es no intervencionista; Todas las decisiones de tratamiento se toman a discreción del proveedor de atención médica (HCP) del paciente y no están impuestas por el diseño o el protocolo del estudio.

Se seleccionará una muestra heterogénea de sitios de práctica oncológica en Alemania (tanto hospitales como hematólogos de campo) que tratan a pacientes adultos con leucemia mieloide crónica en cualquier fase usando ponatinib para participar en el estudio. Los pacientes elegibles que den su consentimiento para iniciar el tratamiento con ponatinib se inscribirán en la parte prospectiva del estudio. Los pacientes elegibles con leucemia mieloide crónica en cualquier fase que hayan iniciado ponatinib fuera del ensayo clínico después de su aprobación en Alemania se inscribirán en la parte retrospectiva del estudio.

Se inscribirán aproximadamente 100 pacientes de aproximadamente 50 sitios. El período de inscripción de pacientes se estima en aproximadamente dos años. Los pacientes que experimenten un evento adverso (AA) durante el tratamiento o dentro de los 30 días posteriores a la interrupción serán seguidos durante 12 meses para determinar las consecuencias del evento adverso. Los datos sobre el historial del paciente, los datos del paciente al inicio, el tratamiento con ponatinib, los eventos adversos, todos los medicamentos recibidos y las medidas de eficacia se recopilarán durante el estudio junto con las visitas de atención de rutina, que se prevé que sean aproximadamente cada 3 meses.

Durante el seguimiento se recopilará información sobre cualquier terapia nueva, incluido el tratamiento de la leucemia mieloide crónica y otros medicamentos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Jena, Alemania, 07747
        • University Hospital Jena

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En el estudio se incluirán pacientes con Leucemia Mieloide Crónica en cualquier fase que estén iniciando o hayan iniciado tratamiento con ponatinib y que cumplan los criterios de inclusión y den su consentimiento informado. Se identificará prospectivamente un grupo de pacientes en los que ya se haya tomado la decisión de iniciar ponatinib, pero en los que todavía no se haya iniciado ponatinib, y se les invitará a participar en el estudio. La fecha de inscripción en el estudio es la fecha en que se firma el consentimiento informado. Se invitará a un grupo adicional de pacientes que han recibido o están recibiendo tratamiento con ponatinib fuera de los ensayos clínicos a unirse a la parte retrospectiva del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (edad ≥18 años) con leucemia mieloide crónica en cualquier fase que estén iniciando monoterapia con ponatinib, o para quienes se inició monoterapia con ponatinib después de la aprobación de ponatinib en Alemania. [La decisión de recetar ponatinib debe haberse tomado antes de la inscripción en el estudio. Los pacientes inscritos en la parte retrospectiva del estudio pueden o no estar aún en tratamiento con ponatinib en el momento en que se otorga el consentimiento informado. Estos pacientes retrospectivos deberían haber comenzado el tratamiento después del 02/02/2015.].
  • Pacientes que tengan la capacidad de comprender los requisitos del estudio y den su consentimiento informado por escrito para cumplir con los procedimientos de recopilación de datos del estudio.
  • Pacientes con una esperanza de vida mínima de 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes tratados previamente con ponatinib en investigación (dentro de un ensayo clínico)
  • Pacientes que reciben un agente en investigación
  • Pacientes embarazadas y/o en período de lactancia
  • Pacientes embarazadas y/o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la respuesta citogenética
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Logro de Respuesta citogenética (porcentaje de metafases Ph+)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Respuesta molecular
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
BCR-ABL en % (más bajo es mejor)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Jena

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Andreas Hochhaus, University Hospital Jena

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de julio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Ponderosa

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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