Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Observacional em Pacientes com Leucemia Mielóide Crônica em Qualquer Fase Tratados com Ponatinibe (Iclusig®) em Qualquer Dose (Ponderosa)

9 de maio de 2023 atualizado por: Prof. Dr. med. Andreas Hochhaus, University of Jena
São necessárias informações adicionais para caracterizar o perfil de segurança do ponatinib, uma vez que é utilizado na prática clínica de rotina na Europa. Este estudo de coorte observacional fornecerá uma imagem real do uso de ponatinibe na prática clínica e quantificação e caracterização adicionais de eventos adversos (EAs) e seus resultados em pacientes com Leucemia Mielóide Crônica em qualquer fase tratada com ponatinibe.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de coorte observacional multicêntrico, de longo prazo, prospectivo e retrospectivo de pacientes tratados com ponatinibe. O estudo é não intervencional; todas as decisões de tratamento são feitas a critério do profissional de saúde do paciente (HCP) e não são obrigatórias pelo projeto ou protocolo do estudo.

Uma amostra heterogênea de locais de prática oncológica na Alemanha (hospitais e hematologistas de campo) tratando pacientes adultos com leucemia mielóide crônica em qualquer fase usando ponatinibe será selecionada para participação no estudo. Os pacientes elegíveis e consentidos que iniciam o tratamento com ponatinibe serão incluídos na parte prospectiva do estudo. Os pacientes elegíveis com leucemia mielóide crônica em qualquer fase que iniciaram ponatinibe fora do ensaio clínico após sua aprovação na Alemanha serão inscritos na parte retrospectiva do estudo.

Aproximadamente 100 pacientes serão inscritos em aproximadamente 50 locais. O período de inscrição do paciente é estimado em aproximadamente dois anos. Os pacientes que apresentarem um Evento Adverso (EA) durante o tratamento ou dentro de 30 dias após a descontinuação serão acompanhados por 12 meses para determinar as consequências do Evento Adverso. Dados sobre o histórico do paciente, dados do paciente no início do estudo, tratamento com ponatinibe, eventos adversos, todos os medicamentos recebidos e medidas de eficácia serão coletados durante o estudo em conjunto com visitas de atendimento de rotina, previstas para aproximadamente a cada 3 meses.

Informações sobre quaisquer novas terapias, incluindo tratamento para leucemia mielóide crônica e outros medicamentos serão coletadas durante o acompanhamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Jena, Alemanha, 07747
        • University Hospital Jena

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo incluirá pacientes com Leucemia Mielóide Crônica em qualquer fase que estão iniciando ou iniciaram o tratamento com ponatinibe e que atendem aos critérios de inclusão e fornecem consentimento informado. Um grupo de pacientes para os quais a decisão de iniciar o ponatinibe já foi tomada, mas nos quais o ponatinibe ainda não foi iniciado, será identificado prospectivamente e convidado a participar do estudo. A data de inscrição no estudo é a data em que o consentimento informado é assinado. Um grupo adicional de pacientes que receberam ou estão recebendo tratamento com ponatinibe fora dos ensaios clínicos será convidado a participar da parte retrospectiva do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (idade ≥18 anos) com Leucemia Mielóide Crônica em qualquer fase que estão iniciando a monoterapia com ponatinibe ou para os quais a monoterapia com ponatinibe foi iniciada após a aprovação do ponatinibe na Alemanha. [A decisão de prescrever ponatinibe deve ter sido tomada antes da inscrição no estudo. Os pacientes inscritos na parte retrospectiva do estudo podem ou não estar ainda em tratamento com ponatinibe no momento em que o consentimento informado é dado. Esses pacientes retrospectivos deveriam ter iniciado o tratamento após 02.02.2015.].
  • Pacientes que tenham a capacidade de entender os requisitos do estudo e forneçam consentimento informado por escrito para cumprir os procedimentos de coleta de dados do estudo.
  • Pacientes com expectativa de vida mínima de 3 meses

Critério de exclusão:

  • Pacientes previamente tratados com ponatinibe experimental (dentro de um ensaio clínico)
  • Pacientes recebendo um agente experimental
  • Pacientes grávidas e/ou amamentando
  • Pacientes grávidas e/ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na resposta citogenética
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Obtenção de resposta citogenética (porcentagem de metáfases Ph+)
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Resposta molecular
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
BCR-ABL em % (quanto menor, melhor)
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Jena

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Andreas Hochhaus, University Hospital Jena

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de julho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Ponderosa

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações