Uso de una aplicación móvil de atención plena autoguiada para mejorar los resultados del dolor en personas con osteoartritis de rodilla
12 de septiembre de 2022 actualizado por: jilliansylvester
Este estudio investigará si el entrenamiento de atención plena a través de una aplicación móvil para teléfonos inteligentes es efectivo para mejorar el dolor de rodilla relacionado con la OA.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del investigador en este estudio es determinar si el uso regular de una aplicación de atención plena mejora los resultados del dolor en adultos con osteoartritis de rodilla.
El objetivo secundario del investigador es determinar si las puntuaciones de calidad de vida relacionada con la atención médica (HRQoL) autoinformadas predicen la respuesta al tratamiento de atención plena en la OA.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de una intervención de mHealth para el entrenamiento de la atención plena puede ser un tratamiento complementario eficaz para el dolor crónico de la osteoartritis de rodilla; específicamente, que el uso regular de una aplicación de atención plena dará como resultado una reducción estadísticamente significativa en los resultados del dolor y una mejora en la función física según lo determinado por el sistema de puntuación KOOS.
Los investigadores también plantean la hipótesis de que aquellos con puntajes de HRQoL autoinformados de referencia más bajos tienen más probabilidades de ver una mayor mejoría en su dolor y función con el uso de una aplicación de atención plena que aquellos con puntajes de referencia más altos.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
75
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Scott Air Force Base, Illinois, Estados Unidos, 62225
- 375th Medical Group
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
**Los pacientes deben poder recibir atención en la Base de la Fuerza Aérea Nellis, Scott o Travis (una instalación militar) para poder participar en este estudio**
Criterios de inclusión:
- Miembros masculinos y femeninos en servicio activo y beneficiarios del DoD de 18 a 74 años
- Cumplir con los criterios para la artrosis de rodilla sintomática según el Colegio Americano de Reumatología (dolor en más de la mitad de los días del último mes durante al menos una de las siguientes actividades: caminar, subir o bajar escaleras, ponerse de pie o acostarse en la cama en noche)
- Demostrar evidencia radiográfica de OA, con grado de Kellgren y Lawrence (KL) ≥1 según lo determinado por el investigador principal del sitio en cada ubicación del estudio
- Debe tener acceso a un teléfono inteligente con suficiente memoria para descargar la aplicación My Water Balance o la aplicación Mindfulness
Criterio de exclusión:
- Inyección intraarticular de corticoides en los 3 meses previos a la participación en el estudio.
- Inyección intraarticular de ácido hialurónico/PRP en los 6 meses previos a la participación en el estudio
- Condición médica que contraindica el ejercicio aeróbico moderado según lo determine su médico
- Antecedentes de cirugía de rodilla en los últimos 6 meses o artroplastia de rodilla previa
- Enfermedad articular inflamatoria.
- Práctica actual de Mindfulness
- no hablan inglés
- Actualmente embarazada o planeando un embarazo durante el período de estudio
- Inscripción en otro estudio de investigación clínica durante el período de estudio
- Incapacidad para cumplir con el protocolo de tratamiento, incluida la participación en el Programa de ejercicios en el hogar Rx3.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención con App Mindfulness (Headspace)
Educación del paciente sobre la osteoartritis, su historia natural y los tratamientos comunes más la aplicación de atención plena (intervención).
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Los pacientes recibirán una suscripción prepaga de 12 semanas a la aplicación de atención plena y se les proporcionará una demostración en persona sobre cómo usarla, y el código de licencia de suscripción se registrará con el fin de rastrear el uso después de la conclusión de la estudiar.
Se le pedirá al grupo de intervención que use la aplicación de atención plena 10 minutos al día, 5 días a la semana.
Para estandarizar el uso del paquete entre todos los participantes, se les pedirá a los usuarios que completen los paquetes de sesión Headspace Essentials", "Pain Management" y "Physical Health".
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Comparador activo: Aplicación Control con Agua (My Water Balance)
La educación del paciente sobre la osteoartritis, su historia natural y los tratamientos comunes, además de la aplicación My Water Balance (control) y una demostración en persona sobre cómo usarla.
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My Water Balance calcula los requisitos de agua diarios recomendados de una persona y ayuda a los usuarios a realizar un seguimiento de su ingesta diaria de líquidos.
Se le pedirá al grupo de control que registre su consumo de agua durante la duración del estudio, con el uso solicitado de 5 días a la semana para crear un control igual.
Esta aplicación es gratuita para descargar y usar.
Hay opciones para compras dentro de la aplicación y actualizaciones de la aplicación, aunque se aconsejará a los usuarios que no lo hagan.
La información registrada en la aplicación puede almacenarse en un servidor de terceros; sin embargo, el equipo de estudio no extraerá datos de la aplicación.
El uso de la aplicación se informará solo a través de encuestas semanales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio posterior a la intervención en la subescala de dolor de la lesión de rodilla y el resultado de la osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 0, 12, 26, 52 y 104 semanas
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El KOOS es una encuesta validada de resultados informados por pacientes específicos de la rodilla diseñada para evaluar la percepción de un individuo sobre su dolor de rodilla y la discapacidad asociada.
Tiene 42 ítems en 5 subescalas puntuadas por separado; Dolor, otros síntomas, función ADL, función deportiva y recreativa y calidad de vida (QOL) relacionada con la rodilla.
Todos los elementos se califican de 0 a 4; para cada subescala, las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100 (0 representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ausencia de problemas de rodilla).
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0, 12, 26, 52 y 104 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de la subescala KOOS
Periodo de tiempo: 0, 12, 26, 52 y 104 semanas
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El KOOS es una encuesta validada de resultados informados por pacientes específicos de la rodilla diseñada para evaluar la percepción de un individuo sobre su dolor de rodilla y la discapacidad asociada.
Tiene 42 ítems en 5 subescalas puntuadas por separado; Dolor, otros síntomas, función ADL, función deportiva y recreativa y calidad de vida (QOL) relacionada con la rodilla.
Todos los elementos se califican de 0 a 4; para cada subescala, las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100 (0 representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ausencia de problemas de rodilla).
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0, 12, 26, 52 y 104 semanas
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Cambio en los resultados del Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ)
Periodo de tiempo: 0, 12, 26, 52 y 104 semanas
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El FFMQ-15 está diseñado para proporcionar una evaluación cuantitativa de la atención plena.
Se basa en cinco cuestionarios de atención plena desarrollados de forma independiente. El cuestionario tiene 39 ítems.
Las cinco facetas son: observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar la experiencia interna y no reaccionar a la experiencia interna.
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0, 12, 26, 52 y 104 semanas
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Cambio en las autoevaluaciones de salud mental y física autoinformadas de la Encuesta de salud de formato breve (SF-12)
Periodo de tiempo: 0, 12, 26, 52 y 104 semanas
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El SF-12 es una encuesta breve, genérica y multipropósito con 12 preguntas seleccionadas de la Encuesta de salud SF-36 que, cuando se combina, califica y pondera, da como resultado dos escalas de funcionamiento mental y físico y calidad de vida general relacionada con la salud. .
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0, 12, 26, 52 y 104 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jillian E Sylvester, MD, US Air Force
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
2 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
12 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
12 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
30 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
3 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
13 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2022
Última verificación
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- FWH20190033H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los investigadores no planean compartir datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .