Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzystanie z aplikacji mobilnej Mindfulness do samodzielnego prowadzenia w celu poprawy wyników leczenia bólu u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

12 września 2022 zaktualizowane przez: jilliansylvester
W tym badaniu zbadamy, czy trening uważności za pomocą aplikacji mobilnej na smartfony jest skuteczny w łagodzeniu bólu kolana związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem badacza w tym badaniu jest ustalenie, czy regularne stosowanie aplikacji uważności poprawia wyniki leczenia bólu u dorosłych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Drugim celem badacza jest ustalenie, czy zgłaszane przez siebie wyniki jakości życia związanej z opieką zdrowotną (HRQoL) przewidują odpowiedź na leczenie uważności w chorobie zwyrodnieniowej stawów. Badacze stawiają hipotezę, że zastosowanie interwencji mHealth do treningu uważności może być skutecznym leczeniem wspomagającym przewlekłego bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego; w szczególności, że regularne korzystanie z aplikacji uważności spowoduje statystycznie istotne zmniejszenie skutków bólu i poprawę funkcji fizycznych, co określono w systemie punktacji KOOS. Badacze wysuwają również hipotezę, że osoby z niższymi wynikami HRQoL zgłaszanymi przez samych siebie są bardziej skłonne do zauważenia większej poprawy ich bólu i funkcji przy użyciu aplikacji uważności niż osoby z wyższymi wynikami wyjściowymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Scott Air Force Base, Illinois, Stany Zjednoczone, 62225
        • 375th Medical Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

**Aby wziąć udział w tym badaniu, pacjenci muszą mieć zapewnioną opiekę w Nellis, Scott lub Travis Air Force Base (obiekcie wojskowym)**

Kryteria przyjęcia:

  • Członkowie i beneficjenci DoD płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 74 lat
  • Spełniają kryteria objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego według American College of Rheumatology (ból występujący przez ponad połowę dni w ciągu ostatniego miesiąca podczas co najmniej jednej z następujących czynności: chodzenie, wchodzenie lub schodzenie po schodach, wstawanie lub leżenie w łóżku o noc)
  • Zademonstruj radiograficzne dowody na OA ze stopniem Kellgrena i Lawrence'a (KL) ≥1, zgodnie z oceną wiodącego badacza ośrodka w każdym miejscu badania
  • Musi mieć dostęp do smartfona z wystarczającą ilością pamięci, aby pobrać aplikację My Water Balance lub aplikację Mindfulness

Kryteria wyłączenia:

  • Dostawowa iniekcja kortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy poprzedzających udział w badaniu.
  • Dostawowa iniekcja kwasu hialuronowego/PRP w ciągu 6 miesięcy poprzedzających udział w badaniu
  • Stan zdrowia przeciwwskazający do umiarkowanych ćwiczeń aerobowych, określony przez lekarza
  • Historia operacji kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub przebyta alloplastyka stawu kolanowego
  • Choroba zapalna stawów.
  • Obecna praktyka uważności
  • Nieanglojęzyczny
  • Obecnie w ciąży lub planuje ciążę w okresie studiów
  • Udział w innym badaniu klinicznym w okresie studiów
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu leczenia, w tym udziału w Programie ćwiczeń domowych Rx3.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja z aplikacją Mindfulness (Headspace)
Edukacja pacjenta na temat choroby zwyrodnieniowej stawów, jej naturalnej historii i typowych metod leczenia oraz aplikacja uważności (interwencja).
Urządzenie: Interwencja — aplikacja uważności „Headspace”.
Pacjenci otrzymają przedpłaconą 12-tygodniową subskrypcję aplikacji uważności i osobiście zademonstrują, jak z niej korzystać, a kod licencji subskrypcji zostanie zapisany w celu śledzenia użytkowania po zakończeniu badanie. Grupa interwencyjna zostanie poproszona o korzystanie z aplikacji uważności przez 10 minut dziennie/5 dni w tygodniu. Aby ustandaryzować korzystanie z pakietów przez wszystkich uczestników, użytkownicy zostaną poproszeni o wypełnienie pakietów sesji Headspace Essentials, „Pain Management” i „Physical Health”.
Aktywny komparator: Sterowanie za pomocą aplikacji Water (Mój bilans wodny)
Edukacja pacjentów w zakresie choroby zwyrodnieniowej stawów, jej naturalnej historii i powszechnych metod leczenia oraz aplikacja My Water Balance (kontrola) i osobista demonstracja, jak z niej korzystać.
Urządzenie: Kontrola — aplikacja „Mój bilans wodny”.
My Water Balance oblicza zalecane dzienne zapotrzebowanie na wodę dla danej osoby i pomaga użytkownikom śledzić dzienne spożycie płynów. Grupa kontrolna zostanie poproszona o rejestrowanie spożycia wody przez cały czas trwania badania, z wymaganym wykorzystaniem 5 dni w tygodniu w celu stworzenia równej kontroli. Tę aplikację można pobrać i używać bezpłatnie. Istnieją opcje zakupów w aplikacji i aktualizacji aplikacji, chociaż użytkownicy będą odradzani. Informacje zarejestrowane w aplikacji mogą być przechowywane na serwerze strony trzeciej; jednak żadne dane aplikacji nie zostaną wyodrębnione przez zespół badawczy. Wykorzystanie aplikacji będzie raportowane za pośrednictwem cotygodniowych ankiet, samodzielnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana po interwencji w podskali bólu urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS).
Ramy czasowe: 0,12, 26, 52 i 104 tydzień
KOOS to zweryfikowane, zgłaszane przez pacjentów badanie wyników, mające na celu ocenę indywidualnego postrzegania bólu kolana i związanej z nim niepełnosprawności. Składa się z 42 pozycji w 5 oddzielnie ocenianych podskalach; Ból, inne objawy, funkcja ADL, funkcja sportowa i rekreacyjna oraz jakość życia związana z kolanem (QOL). Wszystkie pozycje są punktowane 0-4; dla każdej podskali wyniki są przekształcane do skali 0-100 (0 oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem).
0,12, 26, 52 i 104 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników podskali KOOS
Ramy czasowe: 0,12, 26, 52 i 104 tydzień
KOOS to zweryfikowane, zgłaszane przez pacjentów badanie wyników, mające na celu ocenę indywidualnego postrzegania bólu kolana i związanej z nim niepełnosprawności. Składa się z 42 pozycji w 5 oddzielnie ocenianych podskalach; Ból, inne objawy, funkcja ADL, funkcja sportowa i rekreacyjna oraz jakość życia związana z kolanem (QOL). Wszystkie pozycje są punktowane 0-4; dla każdej podskali wyniki są przekształcane do skali 0-100 (0 oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem).
0,12, 26, 52 i 104 tydzień
Zmiana w wynikach kwestionariusza pięciu aspektów uważności (FFMQ).
Ramy czasowe: 0,12, 26, 52 i 104 tydzień
FFMQ-15 ma na celu ilościową ocenę uważności. Opiera się na pięciu niezależnie opracowanych kwestionariuszach uważności. Kwestionariusz zawiera 39 pozycji. Pięć aspektów to: obserwacja, opisywanie, świadome działanie, nieocenianie wewnętrznego doświadczenia i brak reakcji na wewnętrzne doświadczenie.
0,12, 26, 52 i 104 tydzień
Zmiana w kwestionariuszu samooceny zdrowia psychicznego i fizycznego w formie krótkiej ankiety (SF-12).
Ramy czasowe: 0,12, 26, 52 i 104 tydzień
SF-12 to ogólna, wielozadaniowa, krótka ankieta z 12 pytaniami wybranymi z Ankiety Zdrowia SF-36, która po połączeniu, ocenie i zważeniu daje dwie skale funkcjonowania psychicznego i fizycznego oraz ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem .
0,12, 26, 52 i 104 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
jilliansylvester

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Mike O'Callaghan Military Hospital
375th Medical Group, Scott Air Force Base
Travis AFB 60th Med Group

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jillian E Sylvester, MD, US Air Force

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FWH20190033H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Śledczy nie planują udostępniania danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami