Itseohjatun Mindfulness-mobiilisovelluksen käyttö polven nivelrikkoa sairastavien henkilöiden kiputulosten parantamiseen
maanantai 12. syyskuuta 2022 päivittänyt: jilliansylvester
Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko älypuhelimen mobiilisovelluksen kautta harjoitettu mindfulness-harjoittelu tehokas OA:hen liittyvän polvikivun parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijan ensisijainen tavoite tässä tutkimuksessa on selvittää, parantaako mindfulness-sovelluksen säännöllinen käyttö polven nivelrikkoa sairastavien aikuisten kiputuloksia.
Tutkijan toissijainen tavoite on määrittää, ennustavatko itsensä ilmoittamat terveydenhuoltoon liittyvät elämänlaatupisteet (HRQoL) vastetta mindfulness-hoitoon OA:ssa.
Tutkijat olettavat, että mHealth-intervention käyttö mindfulness-harjoitteluun voi olla tehokas lisähoito krooniseen polven nivelrikon kipuun; erityisesti, että mindfulness-sovelluksen säännöllinen käyttö johtaa tilastollisesti merkittävään kipujen vähenemiseen ja fyysisen toiminnan paranemiseen KOOS-pisteytysjärjestelmän määrittämänä.
Tutkijat olettavat myös, että niillä, joilla on alhaisemmat lähtötason omat HRQoL-pisteet, on todennäköisempää, että heidän kipunsa ja toimintakykynsä paranevat enemmän mindfulness-sovelluksen avulla kuin niillä, joilla on korkeammat lähtötason pisteet.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
75
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Scott Air Force Base, Illinois, Yhdysvallat, 62225
- 375th Medical Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
**Potilaiden on voitava saada hoitoa Nellisin, Scottin tai Travisin ilmavoimien tukikohdassa (sotilaallinen laitos), jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen**
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset Active Duty -jäsenet ja DoD-edunsaajat iältään 18-74 vuotta
- Täytä American College of Rheumatologyn mukaan oireisen polven nivelrikon kriteerit (kipu yli puolessa kuluneen kuukauden päivistä vähintään yhden seuraavista toimista: kävely, nouseminen tai laskeutuminen portaita pitkin, pystyssä seisominen tai sängyssä makaaminen yö)
- Osoita radiografiset todisteet OA:sta Kellgrenin ja Lawrencen (KL) asteella ≥1 päätutkijan määrittämänä kussakin tutkimuspaikassa
- Tarvitset älypuhelimen, jossa on tarpeeksi muistia, jotta voit ladata My Water Balance- tai Mindfulness-sovelluksen
Poissulkemiskriteerit:
- Nivelensisäinen kortikosteroidi-injektio 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Nivelensisäinen hyaluronihappo/PRP-injektio 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Lääkärin määräämä lääketieteellinen tila on vasta-aiheinen kohtalaisen aerobisen harjoittelun suorittamiselle
- Polvileikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana tai edellinen polven nivelleikkaus
- Tulehduksellinen nivelsairaus.
- Nykyinen Mindfulnessin käytäntö
- Ei-englanninkielinen
- Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana
- Ilmoittautuminen muuhun kliiniseen tutkimukseen opintojakson aikana
- Kyvyttömyys noudattaa hoitoprotokollaa, mukaan lukien osallistuminen Rx3 Home Exercise -ohjelmaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio Mindfulness-sovelluksella (Headspace)
Potilaskoulutus nivelrikosta, sen luonnosta ja yleisistä hoidoista sekä mindfulness (interventio) -sovelluksesta.
|
Potilaille tarjotaan ennakkoon maksettu mindfulness-sovelluksen 12 viikon tilaus ja henkilökohtainen esittely sen käytöstä, ja liittymäkoodi tallennetaan käytön seurantaa varten sopimuksen päätyttyä. opiskella.
Interventioryhmää pyydetään käyttämään mindfulness-sovellusta 10 minuuttia päivässä / 5 päivää viikossa.
Pakkauksen käytön standardoimiseksi kaikkien osallistujien kesken käyttäjiä pyydetään suorittamaan Headspace Essentials-, "Pain Management"- ja "Physical Health" -istuntopaketit.
|
|
Active Comparator: Ohjaus vesisovelluksella (My Water Balance)
Potilaskoulutusta nivelrikosta, sen luonnosta ja yleisistä hoidoista sekä My Water Balance (kontrolli) -sovelluksesta ja henkilökohtaisen esittelyn sen käytöstä.
|
My Water Balance laskee yksilön suositellut päivittäiset vesitarpeet ja auttaa käyttäjiä seuraamaan päivittäistä nesteen saantiaan.
Kontrolliryhmää pyydetään kirjaamaan vedensaantinsa tutkimuksen ajaksi, ja pyydetään käyttämään 5 päivää viikossa samanlaisen kontrollin luomiseksi.
Tämä sovellus on ilmainen ladata ja käyttää.
On olemassa vaihtoehtoja sovelluksen sisäisille ostoille ja sovelluspäivityksille, mutta käyttäjiä neuvotaan olemaan tekemättä niin.
Sovellukseen kirjatut tiedot voidaan tallentaa kolmannen osapuolen palvelimelle; Tutkimusryhmä ei kuitenkaan poimi sovellustietoja.
Sovellusten käyttö raportoidaan viikoittaisilla kyselyillä yksinään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention jälkeinen muutos polvivamman ja nivelrikkotuloksen (KOOS) kivun ala-asteikossa
Aikaikkuna: 0, 12, 26, 52 ja 104 viikkoa
|
KOOS on validoitu polvikohtainen potilasraportoitu tulostutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan yksilön käsitystä polvikivuistaan ja siihen liittyvästä vammaisuudestaan.
Siinä on 42 kohdetta 5 erikseen pisteytetyssä ala-asteikossa; Kipu, muut oireet, ADL-toiminta, urheilu- ja virkistystoiminta sekä polviin liittyvä elämänlaatu (QOL).
Kaikki kohteet pisteytetään 0-4; kunkin ala-asteikon pisteet muunnetaan asteikolla 0-100 (0 edustaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei ole polviongelmia).
|
0, 12, 26, 52 ja 104 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos KOOS-alaasteikkopisteissä
Aikaikkuna: 0, 12, 26, 52 ja 104 viikkoa
|
KOOS on validoitu polvikohtainen potilasraportoitu tulostutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan yksilön käsitystä polvikivuistaan ja siihen liittyvästä vammaisuudestaan.
Siinä on 42 kohdetta 5 erikseen pisteytetyssä ala-asteikossa; Kipu, muut oireet, ADL-toiminta, urheilu- ja virkistystoiminta sekä polviin liittyvä elämänlaatu (QOL).
Kaikki kohteet pisteytetään 0-4; kunkin ala-asteikon pisteet muunnetaan asteikolla 0-100 (0 edustaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei ole polviongelmia).
|
0, 12, 26, 52 ja 104 viikkoa
|
|
Muutos Five Facet Mindfulness Questionnairen (FFMQ) tuloksissa
Aikaikkuna: 0, 12, 26, 52 ja 104 viikkoa
|
FFMQ-15 on suunniteltu antamaan määrällinen arvio mindfulnessista.
Se perustuu viiteen itsenäisesti kehitettyyn mindfulness-kyselyyn. Kyselyssä on 39 kohtaa.
Viisi puolta ovat: tarkkaileminen, kuvaaminen, tietoinen toiminta, sisäisen kokemuksen tuomitsematta jättäminen ja reagoimattomuus sisäiseen kokemukseen.
|
0, 12, 26, 52 ja 104 viikkoa
|
|
Muutos lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (SF-12) itseraportoimissa henkisen ja fyysisen terveyden itsearvioinnissa
Aikaikkuna: 0, 12, 26, 52 ja 104 viikkoa
|
SF-12 on yleinen, monikäyttöinen lyhytmuotoinen kysely, jossa on 12 kysymystä, jotka valitaan SF-36 Health Survey -tutkimuksesta. Yhdistettynä, pisteytettynä ja painotettuna tuloksena on kaksi henkistä ja fyysistä toimintaa ja yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua. .
|
0, 12, 26, 52 ja 104 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jillian E Sylvester, MD, US Air Force
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cross M, Smith E, Hoy D, Nolte S, Ackerman I, Fransen M, Bridgett L, Williams S, Guillemin F, Hill CL, Laslett LL, Jones G, Cicuttini F, Osborne R, Vos T, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of hip and knee osteoarthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1323-30. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204763. Epub 2014 Feb 19.
- Skou ST, Roos EM, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Rasmussen S. A Randomized, Controlled Trial of Total Knee Replacement. N Engl J Med. 2015 Oct 22;373(17):1597-606. doi: 10.1056/NEJMoa1505467.
- Veehof MM, Trompetter HR, Bohlmeijer ET, Schreurs KM. Acceptance- and mindfulness-based interventions for the treatment of chronic pain: a meta-analytic review. Cogn Behav Ther. 2016;45(1):5-31. doi: 10.1080/16506073.2015.1098724. Epub 2016 Jan 28.
- Kotlarz H, Gunnarsson CL, Fang H, Rizzo JA. Insurer and out-of-pocket costs of osteoarthritis in the US: evidence from national survey data. Arthritis Rheum. 2009 Dec;60(12):3546-53. doi: 10.1002/art.24984.
- Deshpande BR, Katz JN, Solomon DH, Yelin EH, Hunter DJ, Messier SP, Suter LG, Losina E. Number of Persons With Symptomatic Knee Osteoarthritis in the US: Impact of Race and Ethnicity, Age, Sex, and Obesity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2016 Dec;68(12):1743-1750. doi: 10.1002/acr.22897. Epub 2016 Nov 3.
- Murphy L, Schwartz TA, Helmick CG, Renner JB, Tudor G, Koch G, Dragomir A, Kalsbeek WD, Luta G, Jordan JM. Lifetime risk of symptomatic knee osteoarthritis. Arthritis Rheum. 2008 Sep 15;59(9):1207-13. doi: 10.1002/art.24021.
- la Cour P, Petersen M. Effects of mindfulness meditation on chronic pain: a randomized controlled trial. Pain Med. 2015 Apr;16(4):641-52. doi: 10.1111/pme.12605. Epub 2014 Nov 7.
- Fox SD, Flynn E, Allen RH. Mindfulness meditation for women with chronic pelvic pain: a pilot study. J Reprod Med. 2011 Mar-Apr;56(3-4):158-62.
- Cherkin DC, Sherman KJ, Balderson BH, Cook AJ, Anderson ML, Hawkes RJ, Hansen KE, Turner JA. Effect of Mindfulness-Based Stress Reduction vs Cognitive Behavioral Therapy or Usual Care on Back Pain and Functional Limitations in Adults With Chronic Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Mar 22-29;315(12):1240-9. doi: 10.1001/jama.2016.2323.
- Hootman JM, Helmick CG, Barbour KE, Theis KA, Boring MA. Updated Projected Prevalence of Self-Reported Doctor-Diagnosed Arthritis and Arthritis-Attributable Activity Limitation Among US Adults, 2015-2040. Arthritis Rheumatol. 2016 Jul;68(7):1582-7. doi: 10.1002/art.39692.
- Zangi HA, Mowinckel P, Finset A, Eriksson LR, Hoystad TO, Lunde AK, Hagen KB. A mindfulness-based group intervention to reduce psychological distress and fatigue in patients with inflammatory rheumatic joint diseases: a randomised controlled trial. Ann Rheum Dis. 2012 Jun;71(6):911-7. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200351. Epub 2011 Dec 20.
- Ball E, Newton S, Kahan BC, Forbes G, Wright N, Cantalapiedra Calvete C, Gibson HAL, Rogozinska E, Rivas C, Taylor SJC, Birch J, Dodds J. Smartphone App Using Mindfulness Meditation for Women With Chronic Pelvic Pain (MEMPHIS): Protocol for a Randomized Feasibility Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Jan 15;7(1):e8. doi: 10.2196/resprot.7720.
- Ball EF, Nur Shafina Muhammad Sharizan E, Franklin G, Rogozinska E. Does mindfulness meditation improve chronic pain? A systematic review. Curr Opin Obstet Gynecol. 2017 Dec;29(6):359-366. doi: 10.1097/GCO.0000000000000417.
- Chiesa A, Serretti A. A systematic review of neurobiological and clinical features of mindfulness meditations. Psychol Med. 2010 Aug;40(8):1239-52. doi: 10.1017/S0033291709991747. Epub 2009 Nov 27.
- Fish J, Brimson J, Lynch S. Mindfulness Interventions Delivered by Technology Without Facilitator Involvement: What Research Exists and What Are the Clinical Outcomes? Mindfulness (N Y). 2016;7(5):1011-1023. doi: 10.1007/s12671-016-0548-2. Epub 2016 Jun 2.
- IHS Markit, The Complexities of Physician Supply and Demand 2017 Update: Projections from 2016 to 2030. Prepared for the Association of American Medical Colleges. Washington, DC: Association of American Medical Colleges. Accessed November 2018.
- Jafarzadeh SR, Felson DT. Updated Estimates Suggest a Much Higher Prevalence of Arthritis in United States Adults Than Previous Ones. Arthritis Rheumatol. 2018 Feb;70(2):185-192. doi: 10.1002/art.40355. Epub 2018 Jan 3.
- Lee AC, Harvey WF, Price LL, Morgan LPK, Morgan NL, Wang C. Mindfulness is associated with psychological health and moderates pain in knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2017 Jun;25(6):824-831. doi: 10.1016/j.joca.2016.06.017. Epub 2016 Jun 24.
- Lee AC, Harvey WF, Price LL, Han X, Driban JB, Wong JB, Chung M, McAlindon TE, Wang C. Mindfulness Is Associated With Treatment Response From Nonpharmacologic Exercise Interventions in Knee Osteoarthritis. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Nov;98(11):2265-2273.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2017.04.014. Epub 2017 May 12.
- McAlindon TE, LaValley MP, Harvey WF, Price LL, Driban JB, Zhang M, Ward RJ. Effect of Intra-articular Triamcinolone vs Saline on Knee Cartilage Volume and Pain in Patients With Knee Osteoarthritis: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 May 16;317(19):1967-1975. doi: 10.1001/jama.2017.5283.
- Nazarinasab M, Motamedfar A, Moqadam AE. Investigating mental health in patients with osteoarthritis and its relationship with some clinical and demographic factors. Reumatologia. 2017;55(4):183-188. doi: 10.5114/reum.2017.69778. Epub 2017 Aug 31.
- Nissen SE, Yeomans ND, Solomon DH, Luscher TF, Libby P, Husni ME, Graham DY, Borer JS, Wisniewski LM, Wolski KE, Wang Q, Menon V, Ruschitzka F, Gaffney M, Beckerman B, Berger MF, Bao W, Lincoff AM; PRECISION Trial Investigators. Cardiovascular Safety of Celecoxib, Naproxen, or Ibuprofen for Arthritis. N Engl J Med. 2016 Dec 29;375(26):2519-29. doi: 10.1056/NEJMoa1611593. Epub 2016 Nov 13.
- Turner JA, Anderson ML, Balderson BH, Cook AJ, Sherman KJ, Cherkin DC. Mindfulness-based stress reduction and cognitive behavioral therapy for chronic low back pain: similar effects on mindfulness, catastrophizing, self-efficacy, and acceptance in a randomized controlled trial. Pain. 2016 Nov;157(11):2434-2444. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000635.
- Wang SX, Ganguli AX, Bodhani A, Medema JK, Reichmann WM, Macaulay D. Healthcare resource utilization and costs by age and joint location among osteoarthritis patients in a privately insured population. J Med Econ. 2017 Dec;20(12):1299-1306. doi: 10.1080/13696998.2017.1377717. Epub 2017 Sep 26.
- Xie F, Kovic B, Jin X, He X, Wang M, Silvestre C. Economic and Humanistic Burden of Osteoarthritis: A Systematic Review of Large Sample Studies. Pharmacoeconomics. 2016 Nov;34(11):1087-1100. doi: 10.1007/s40273-016-0424-x.
- Zautra AJ, Davis MC, Reich JW, Nicassario P, Tennen H, Finan P, Kratz A, Parrish B, Irwin MR. Comparison of cognitive behavioral and mindfulness meditation interventions on adaptation to rheumatoid arthritis for patients with and without history of recurrent depression. J Consult Clin Psychol. 2008 Jun;76(3):408-421. doi: 10.1037/0022-006X.76.3.408.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Torstai 2. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- FWH20190033H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat eivät aio jakaa tietoja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .