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Un ensayo para evaluar la seguridad y la eficacia de un cierre de defecto del tabique ventricular (CIV) totalmente degradable

6 de mayo de 2019 actualizado por: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Academia China de Ciencias Médicas, Hospital Fuwai

El propósito de este ensayo clínico es verificar la seguridad y la eficacia del sistema de oclusión VSD totalmente absorbible y el sistema de oclusión VSD producidos por Shanghai Shape Memory Alloy Materials Co., LTD. Los ensayos clínicos están diseñados como ensayos clínicos prospectivos, multicéntricos, aleatorizados, controlados y de no inferioridad. Se inscribirá un ensayo multicéntrico aleatorizado prospectivo en el que participarán unos 108 sujetos en 4 centros. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos en igual proporción (54 en cada uno). La tasa de éxito de la oclusión a los 6 meses de la operación es el principal índice de evaluación en este ensayo clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  1. Este es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y de no inferioridad, que está diseñado para comparar la eficacia y la seguridad con el sistema de oclusión del defecto del tabique ventricular (CIV) totalmente absorbible y el sistema de oclusión del CIV producido por Shanghai Shape Memory Alloy Materials Co., LTD.
  2. Este ensayo reclutará alrededor de 108 sujetos de 4 centros. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos en igual proporción (54 en cada uno). El periodo de reclutamiento propuesto es de 12 meses y el seguimiento se realizará al mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
108

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Hefei High-tech Cardiovascular hospital
        • Contacto:
          • Fang Weiyi, MD, Ph.D
          • Número de teléfono: 0551-65722947
          • Correo electrónico: fwychest@163.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Structral Heart Disease Center, Fuwai Hospital
        • Contacto:
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Children's Hospital Nanjing Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 año a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos y/o sus tutores legales serán informados de la naturaleza de este estudio y aceptarán participar en este ensayo clínico de acuerdo con todos los términos de este estudio. Firmaron el consentimiento informado aprobado por el comité de ética, acordaron aceptar el programa de tratamiento posoperatorio , y completó el seguimiento y los exámenes relacionados según lo requerido por el seguimiento;
  2. Edad de 1 a 60 años, peso superior a 10 kg, hombres o mujeres no embarazadas;
  3. derivación efectiva VSD ≥3 mm, ≤14 mm;
  4. La distancia entre el borde del defecto y la válvula aórtica derecha es superior a 3 mm, sin prolapso de la válvula aórtica ni insuficiencia aórtica moderada.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad vascular pulmonar irreversible; Hipertensión pulmonar severa con derivación bidireccional;
  2. Trastornos hemorrágicos o trastornos de la coagulación conocidos (incluida la trombocitopenia inducida por heparina), contraindicaciones para el tratamiento antiplaquetario o rechazo de transfusiones;
  3. Sepsis o infección grave en el mes anterior a la oclusión;
  4. Pacientes con trombosis en la colocación del oclusor y trombosis venosa en el sitio de inserción del catéter;
  5. Malformación cardiaca dependiente de comunicación interventricular (CIV);
  6. No apto para el tratamiento con este producto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de tratamiento
El grupo experimental está asignado para utilizar un novedoso sistema de cierre de defectos del tabique ventricular completamente degradable fabricado por Shanghai Shape Memory Alloy Materials Co. LIMITADO.
Dispositivo: Sistema de oclusión VSD totalmente absorbible
Tratamiento guiado por ecocardiografía de VSD con un novedoso sistema de cierre totalmente degradable
Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control está asignado para usar el dispositivo de transporte de interposición para el cierre del defecto del tabique ventricular producido por Shanghai Shape Memory Alloy Material Co. LIMITADO.
Dispositivo: Oclusor VSD
Bajo tratamiento guiado por ecocardiografía de CIV con oclusor comercialmente disponible.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de éxito de la oclusión a los 6 meses de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
La oclusión exitosa es que cuando se realiza un seguimiento con ecocardiografía a los 6 meses después de la cirugía, el sitio de oclusión no muestra una derivación residual o solo una pequeña cantidad de derivación residual.
6 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de la técnica quirúrgica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
Después de implantar el oclusor con el dispositivo de transporte de intervención quirúrgica (grupo de prueba) o el oclusor y el dispositivo de transporte de intervención (grupo de control), el oclusor se liberó de forma segura.
Inmediatamente después de la cirugía
tasa de éxito de la técnica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
Después de implantar el oclusor con el oclusor y el dispositivo de transporte de intervención quirúrgica (grupo de prueba) o el oclusor y el dispositivo de transporte de intervención (grupo de control), el oclusor se liberó de forma segura y no se produjo ningún desprendimiento del oclusor durante la operación.
Inmediatamente después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Shanghai Shape Memory Alloy Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Pan Xiangbin, MD, Ph.D, Chinese Academy of Medical Science, Fuwai hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de abril de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de mayo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • WQKJJ001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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