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Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia de um fechamento de comunicação interventricular (CIV) totalmente degradável

6 de maio de 2019 atualizado por: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Academia Chinesa de Ciências Médicas, Hospital Fuwai

O objetivo deste ensaio clínico é verificar a segurança e a eficácia do Sistema de Oclusão VSD Totalmente Absorvível e do Sistema de Oclusão VSD produzidos pela Shanghai Shape Memory League Materials Co., LTD. Os ensaios clínicos são concebidos como ensaios clínicos prospectivos, multicêntricos, randomizados, controlados e de não inferioridade. Ensaio multicêntrico randomizado prospectivo envolvendo cerca de 108 indivíduos será inscrito em 4 centros. Os pacientes serão randomizados em dois grupos em igual proporção (54 em cada). A taxa de sucesso da oclusão aos 6 meses após a operação é o principal índice de avaliação neste ensaio clínico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  1. Este é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e de não inferioridade, projetado para comparar a eficácia e a segurança com o sistema de oclusão de defeito do septo ventricular (VSD) totalmente absorvível e o sistema de oclusão de VSD produzido por materiais de liga de memória de forma Shanghai co., LTD.
  2. Este julgamento irá recrutar cerca de 108 indivíduos de 4 centros. Os pacientes serão randomizados em dois grupos em igual proporção (54 em cada). O período de recrutamento proposto é de 12 meses e o acompanhamento será realizado em 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
108

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Ainda não está recrutando
        • Hefei High-tech Cardiovascular hospital
        • Contato:
          • Fang Weiyi, MD, Ph.D
          • Número de telefone: 0551-65722947
          • E-mail: fwychest@163.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Structral Heart Disease Center, Fuwai Hospital
        • Contato:
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Ainda não está recrutando
        • Children's Hospital Nanjing Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os indivíduos e/ou seus responsáveis ​​legais serão informados sobre a natureza deste estudo e concordam em participar deste ensaio clínico de acordo com todos os termos deste estudo. Assinaram o consentimento informado aprovado pelo comitê de ética, concordaram em aceitar o programa de tratamento pós-operatório , e completou os exames de acompanhamento e relacionados conforme exigido pelo acompanhamento;
  2. Idade de 1 a 60 anos, peso superior a 10 kg, sexo masculino ou não gestantes;
  3. Shunt eficaz VSD ≥3mm, ≤14mm;
  4. A distância entre a borda do defeito e a válvula aórtica direita é superior a 3 mm, sem prolapso da válvula aórtica ou regurgitação aórtica moderada.

Critério de exclusão:

  1. Doença vascular pulmonar irreversível; Hipertensão pulmonar grave com shunt bidirecional;
  2. Distúrbios hemorrágicos ou distúrbios de coagulação conhecidos (incluindo trombocitopenia induzida por heparina), contraindicações à terapia antiplaquetária ou rejeição de transfusões;
  3. Sepse ou infecção grave dentro de 1 mês antes da oclusão;
  4. Pacientes com trombose na colocação do oclusor e trombose venosa no local de inserção do cateter;
  5. Malformação cardíaca dependente de comunicação interventricular (CIV);
  6. Não é adequado para tratamento com este produto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de tratamento
O grupo experimental é alocado para usar o novo sistema de fechamento de defeito do septo ventricular totalmente degradável fabricado pela Shanghai Shape Memory League Materials Co. LTD.
Dispositivo: Sistema de oclusão VSD totalmente absorvível
Tratamento guiado por ecocardiografia de VSD com um novo sistema de fechamento totalmente degradável
Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo de controle é alocado para usar o dispositivo de transporte de interposição para o fechamento do defeito do septo ventricular produzido pela Shanghai shape memory league material co. LTD.
Dispositivo: VSD Occluder
Tratamento de DSV guiado por ecocardiografia com oclusor comercialmente disponível.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de sucesso de oclusão em 6 meses após a cirurgia
Prazo: 6 meses após a cirurgia
A oclusão bem-sucedida é quando o acompanhamento sob ecocardiografia 6 meses após a cirurgia, o local da oclusão não mostra shunt residual ou apenas uma pequena quantidade de shunt residual.
6 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso da técnica cirúrgica
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
Após o implante do oclusor com dispositivo de transporte de intervenção cirúrgica (grupo teste) ou oclusor e dispositivo de transporte de intervenção (grupo controle), o oclusor foi liberado com segurança.
Imediatamente após a cirurgia
taxa de sucesso da técnica
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
Depois que o oclusor foi implantado com oclusor e dispositivo de transporte de intervenção cirúrgica (grupo teste) ou oclusor e dispositivo de transporte de intervenção (grupo controle), o oclusor foi liberado com segurança e nenhum descolamento do oclusor ocorreu durante a operação.
Imediatamente após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Shanghai Shape Memory Alloy Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Pan Xiangbin, MD, Ph.D, Chinese Academy of Medical Science, Fuwai hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • WQKJJ001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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