Un ensayo para evaluar la seguridad y la eficacia de un cierre de defecto del tabique ventricular (CIV) totalmente degradable

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos y/o sus tutores legales serán informados de la naturaleza de este estudio y aceptarán participar en este ensayo clínico de acuerdo con todos los términos de este estudio. Firmaron el consentimiento informado aprobado por el comité de ética, acordaron aceptar el programa de tratamiento posoperatorio , y completó el seguimiento y los exámenes relacionados según lo requerido por el seguimiento;
2. Edad de 1 a 60 años, peso superior a 10 kg, hombres o mujeres no embarazadas;
3. derivación efectiva VSD ≥3 mm, ≤14 mm;
4. La distancia entre el borde del defecto y la válvula aórtica derecha es superior a 3 mm, sin prolapso de la válvula aórtica ni insuficiencia aórtica moderada.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad vascular pulmonar irreversible; Hipertensión pulmonar severa con derivación bidireccional;
2. Trastornos hemorrágicos o trastornos de la coagulación conocidos (incluida la trombocitopenia inducida por heparina), contraindicaciones para el tratamiento antiplaquetario o rechazo de transfusiones;
3. Sepsis o infección grave en el mes anterior a la oclusión;
4. Pacientes con trombosis en la colocación del oclusor y trombosis venosa en el sitio de inserción del catéter;
5. Malformación cardiaca dependiente de comunicación interventricular (CIV);
6. No apto para el tratamiento con este producto.