Antagonista del receptor de tromboxano para mejorar la función de las células endoteliales (TRAP)
18 de noviembre de 2024 actualizado por: Jeffrey Rade
Ensayo sobre el antagonista del receptor de tromboxano para atenuar los efectos de la generación de tromboxano no plaquetario y mejorar la función de las células endoteliales (TRAP)
Este estudio evalúa si la adición del antagonista del receptor de tromboxano a la terapia crónica con aspirina mejora la función endotelial y reduce la generación de tromboxano no plaquetario en pacientes con enfermedad cardiovascular establecida.
La mitad de los participantes recibirán ifetroban y la otra mitad recibirá un placebo equivalente durante el período de estudio de 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tromboxano es una prostaglandina producida en individuos sanos principalmente en las plaquetas, donde interviene en la activación plaquetaria y la vasoconstricción mediante la unión a los receptores celulares de tromboxano-prostanoides (TP).
El efecto cardioprotector de la aspirina se debe a la supresión de la generación y reactividad del tromboxano plaquetario.
Lamentablemente, el 25-50 % de los pacientes con enfermedades cardiovasculares que toman AAS siguen generando tromboxano a partir de fuentes distintas de las plaquetas, lo que aumenta significativamente el riesgo de aterotrombosis y muerte.
La evidencia sugiere que el estrés oxidativo es un potente estímulo para la generación de tromboxano en las células endoteliales que implica señalización autocrina/paracrina a través del receptor TP.
Este ensayo clínico aborda la hipótesis central de que las células endoteliales vasculares bajo estrés oxidativo son una fuente importante de generación de tromboxano no plaquetario en pacientes con enfermedad cardiovascular y que el antagonismo del receptor TP suprimirá su formación y mejorará la función endotelial.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
57
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Susan Papalia, BSN
- Número de teléfono: 508-856-1014
- Correo electrónico: Susan.Papalia@umassmed.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥18 años de edad con enfermedad cardiovascular establecida
- Tomar 81 mg diarios de aspirina como parte de su régimen médico diario
- Metabolitos de tromboxano B2 en orina >1500 pg/mg de creatinina en la selección.
- Capaz de dar su consentimiento por escrito y cumplir con los procedimientos específicos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Anticoagulación oral crónica.
- Infarto de miocardio del segmento ST en el plazo de 1 mes.
- Cirugía cardiaca en 1 mes.
- Condición inflamatoria severa no controlada en curso.
- Embarazada o lactando.
- Sensibilidad a ifetroban o aspirina
- Incapacidad para realizar pruebas vasculares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ifetroban
Ifetroban 250 mg cápsula oral administrada una vez al día durante un mínimo de 4 semanas.
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Cápsula de 250 mg de ifetroban sódico una vez al día durante 4 semanas
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo correspondiente se administró una vez al día durante un mínimo de 4 semanas.
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Brazo de placebo equivalente a Ifetroban sódico una vez al día durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de hiperemia reactiva (RHI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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El cambio en el índice de hiperemia periférica reactiva (RHI) medido por tonometría arterial. El índice de hiperemia reactiva (RHI) se calcula como la relación entre las señales de tono arterial periférico posteriores y anteriores a la oclusión en el lado ocluido, normalizadas con respecto al lado de control y ajustadas aún más según el tono vascular inicial. El software EndoPAT 2000 mide automáticamente el RHI. Según el fabricante, un valor de RHI superior a 1,67 se considera normal, mientras que un valor inferior indica disfunción endotelial y se asocia con un mayor riesgo de eventos cardiovasculares. |
Línea de base a 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el porcentaje de vasodilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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La medida es el cambio en la vasodilatación mediada por flujo (FMD) medida por la vasoractividad braquial.
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Línea de base a 4 semanas
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Cambio en TXB2-M urinario
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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TXB2-M urinario en orina medido mediante ELISA 11-dhTXB2
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Línea de base a 4 semanas
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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Cambio en la orina 8-isoPGF2a
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Línea de base a 4 semanas
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Excreción renal de prostanoides
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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Cambio en la orina TXB2, 6-ketoPGF1α y la proporción de TXB2 a 6-ketoPGF1α,
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Línea de base a 4 semanas
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Generación de prostaciclina
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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Cambio en orina 2,3-dinor-6-ketoPGF1α y proporción de 11-dhTXB2 a 2,3-dinor-6-ketoPGF1α
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Línea de base a 4 semanas
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Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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Cambio en hs-CRP e ICAM-1
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Línea de base a 4 semanas
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Marcadores de coagulación
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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Cambio en factor tisular soluble y proteína C activada
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Línea de base a 4 semanas
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Función renal
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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Cambio en eGFR
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Línea de base a 4 semanas
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Función cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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Cambio en NT pro-BNP
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Línea de base a 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey J Rade, MD, University of Massachusetts, Worcester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
20 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
7 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
15 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
24 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
5 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- UMMS-TPRA-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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