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Antagonista del receptor de tromboxano para mejorar la función de las células endoteliales (TRAP)

18 de noviembre de 2024 actualizado por: Jeffrey Rade

Ensayo sobre el antagonista del receptor de tromboxano para atenuar los efectos de la generación de tromboxano no plaquetario y mejorar la función de las células endoteliales (TRAP)

Este estudio evalúa si la adición del antagonista del receptor de tromboxano a la terapia crónica con aspirina mejora la función endotelial y reduce la generación de tromboxano no plaquetario en pacientes con enfermedad cardiovascular establecida. La mitad de los participantes recibirán ifetroban y la otra mitad recibirá un placebo equivalente durante el período de estudio de 4 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tromboxano es una prostaglandina producida en individuos sanos principalmente en las plaquetas, donde interviene en la activación plaquetaria y la vasoconstricción mediante la unión a los receptores celulares de tromboxano-prostanoides (TP). El efecto cardioprotector de la aspirina se debe a la supresión de la generación y reactividad del tromboxano plaquetario. Lamentablemente, el 25-50 % de los pacientes con enfermedades cardiovasculares que toman AAS siguen generando tromboxano a partir de fuentes distintas de las plaquetas, lo que aumenta significativamente el riesgo de aterotrombosis y muerte. La evidencia sugiere que el estrés oxidativo es un potente estímulo para la generación de tromboxano en las células endoteliales que implica señalización autocrina/paracrina a través del receptor TP. Este ensayo clínico aborda la hipótesis central de que las células endoteliales vasculares bajo estrés oxidativo son una fuente importante de generación de tromboxano no plaquetario en pacientes con enfermedad cardiovascular y que el antagonismo del receptor TP suprimirá su formación y mejorará la función endotelial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres ≥18 años de edad con enfermedad cardiovascular establecida
  • Tomar 81 mg diarios de aspirina como parte de su régimen médico diario
  • Metabolitos de tromboxano B2 en orina >1500 pg/mg de creatinina en la selección.
  • Capaz de dar su consentimiento por escrito y cumplir con los procedimientos específicos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Anticoagulación oral crónica.
  • Infarto de miocardio del segmento ST en el plazo de 1 mes.
  • Cirugía cardiaca en 1 mes.
  • Condición inflamatoria severa no controlada en curso.
  • Embarazada o lactando.
  • Sensibilidad a ifetroban o aspirina
  • Incapacidad para realizar pruebas vasculares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ifetroban
Ifetroban 250 mg cápsula oral administrada una vez al día durante un mínimo de 4 semanas.
Droga: Ifetroban Sódico
Cápsula de 250 mg de ifetroban sódico una vez al día durante 4 semanas
Comparador de placebos: Placebo
El placebo correspondiente se administró una vez al día durante un mínimo de 4 semanas.
Droga: Placebo
Brazo de placebo equivalente a Ifetroban sódico una vez al día durante 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de hiperemia reactiva (RHI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas

El cambio en el índice de hiperemia periférica reactiva (RHI) medido por tonometría arterial.

El índice de hiperemia reactiva (RHI) se calcula como la relación entre las señales de tono arterial periférico posteriores y anteriores a la oclusión en el lado ocluido, normalizadas con respecto al lado de control y ajustadas aún más según el tono vascular inicial. El software EndoPAT 2000 mide automáticamente el RHI. Según el fabricante, un valor de RHI superior a 1,67 se considera normal, mientras que un valor inferior indica disfunción endotelial y se asocia con un mayor riesgo de eventos cardiovasculares.
Línea de base a 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el porcentaje de vasodilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
La medida es el cambio en la vasodilatación mediada por flujo (FMD) medida por la vasoractividad braquial.
Línea de base a 4 semanas
Cambio en TXB2-M urinario
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
TXB2-M urinario en orina medido mediante ELISA 11-dhTXB2
Línea de base a 4 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
Cambio en la orina 8-isoPGF2a
Línea de base a 4 semanas
Excreción renal de prostanoides
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
Cambio en la orina TXB2, 6-ketoPGF1α y la proporción de TXB2 a 6-ketoPGF1α,
Línea de base a 4 semanas
Generación de prostaciclina
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
Cambio en orina 2,3-dinor-6-ketoPGF1α y proporción de 11-dhTXB2 a 2,3-dinor-6-ketoPGF1α
Línea de base a 4 semanas
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
Cambio en hs-CRP e ICAM-1
Línea de base a 4 semanas
Marcadores de coagulación
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
Cambio en factor tisular soluble y proteína C activada
Línea de base a 4 semanas
Función renal
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
Cambio en eGFR
Línea de base a 4 semanas
Función cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
Cambio en NT pro-BNP
Línea de base a 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jeffrey Rade

Colaboradores

American Heart Association
Cumberland Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey J Rade, MD, University of Massachusetts, Worcester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

7 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UMMS-TPRA-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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