Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антагонист рецептора тромбоксана для улучшения функции эндотелиальных клеток (TRAP)

18 ноября 2024 г. обновлено: Jeffrey Rade

Испытание антагониста рецептора тромбоксана для нейтрализации эффектов образования нетромбоцитарного тромбоксана и улучшения функции эндотелиальных клеток (TRAP)

В этом исследовании оценивается, улучшает ли добавление антагониста рецептора тромбоксана к длительной терапии аспирином функцию эндотелия и снижает образование нетромбоцитарного тромбоксана у пациентов с установленным сердечно-сосудистым заболеванием. Половина участников будет получать ифетробан, а другая половина будет получать соответствующее плацебо в течение 4-недельного периода исследования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Тромбоксан представляет собой простагландин, вырабатываемый у здоровых людей в основном в тромбоцитах, где он опосредует активацию тромбоцитов и вазоконстрикцию посредством связывания с клеточными тромбоксан-простаноидными (ТР) рецепторами. Кардиопротекторный эффект аспирина обусловлен подавлением образования и реактивности тромбоцитов тромбоксана. К сожалению, 25-50% пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, принимающих АСК, продолжают генерировать тромбоксан из нетромбоцитарных источников, что значительно увеличивает риск атеротромбоза и смерти. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что окислительный стресс является мощным стимулом для образования тромбоксана в эндотелиальных клетках, который включает аутокринную/паракринную передачу сигналов через рецептор ТР. В этом клиническом испытании рассматривается центральная гипотеза о том, что сосудистые эндотелиальные клетки в условиях окислительного стресса являются основным источником образования нетромбоцитарного тромбоксана у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями и что антагонизм рецептора ТР подавляет его образование и улучшает функцию эндотелия.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
57

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Susan Papalia, BSN
  • Номер телефона: 508-856-1014
  • Электронная почта: Susan.Papalia@umassmed.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет с установленным сердечно-сосудистым заболеванием
  • Принимайте 81 мг аспирина в день как часть ежедневного медицинского режима.
  • Метаболиты тромбоксана B2 в моче > 1500 пг/мг креатинина при скрининге.
  • Возможность предоставить письменное согласие и соблюдать процедуры, предусмотренные протоколом.

Критерий исключения:

  • Хронический пероральный антикоагулянт.
  • Инфаркт миокарда сегмента ST в течение 1 мес.
  • Кардиохирургия в течение 1 месяца.
  • Текущее неконтролируемое тяжелое воспалительное состояние.
  • Беременные или кормящие.
  • Ифетробан или чувствительность к аспирину
  • Невозможность проведения сосудистого тестирования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Ифетробан
Ифетробан 250 мг перорально в капсулах один раз в день в течение как минимум 4 недель.
Лекарство: Ифетробан натрия
Ифетробан натрия капсулы 250 мг один раз в день в течение 4 недель
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо вводили один раз в день в течение как минимум 4 недель.
Лекарство: Плацебо
Группа плацебо, соответствующая ифетробану натрия, один раз в день в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса реактивной гиперемии (РИГ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель

Изменение периферического индекса реактивной гиперемии (RHI), измеренного с помощью артериальной тонометрии.

Индекс реактивной гиперемии (RHI) рассчитывается как соотношение сигналов тонуса периферических артерий после и до окклюзии на окклюзированной стороне, нормализованное к контрольной стороне и дополнительно корректируемое с учетом исходного сосудистого тонуса. RHI автоматически измеряется с помощью программного обеспечения EndoPAT 2000. По данным производителя, значение RHI более 1,67 считается нормальным, тогда как более низкое значение указывает на эндотелиальную дисфункцию и связано с повышенным риском сердечно-сосудистых событий.
Исходный уровень до 4 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение процентной потоко-опосредованной вазодилатации (FMD)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
Мерой является изменение вазодилатации, опосредованной потоком (FMD), измеряемой с помощью плечевой вазорактивности.
Исходный уровень до 4 недель
Изменение мочевого TXB2-M
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
TXB2-M в моче, измеренный с помощью 11-dhTXB2 ELISA
Исходный уровень до 4 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окислительный стресс
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
Изменение в моче 8-isoPGF2a
Исходный уровень до 4 недель
Почечная экскреция простаноидов
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
Изменение в моче TXB2, 6-кетоPGF1α и соотношения TXB2 к 6-кетоPGF1α,
Исходный уровень до 4 недель
Генерация простациклина
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
Изменение в моче 2,3-динор-6-кетоPGF1α и соотношения 11-dhTXB2 и 2,3-динор-6-кетоPGF1α
Исходный уровень до 4 недель
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
Изменение вч-СРБ и ICAM-1
Исходный уровень до 4 недель
Маркеры коагуляции
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
Изменение растворимого тканевого фактора и активированного протеина С
Исходный уровень до 4 недель
Почечная функция
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
Изменение рСКФ
Исходный уровень до 4 недель
Сердечная функция
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
Изменение NT pro-BNP
Исходный уровень до 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Jeffrey Rade

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
American Heart Association
Cumberland Pharmaceuticals

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jeffrey J Rade, MD, University of Massachusetts, Worcester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 ноября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UMMS-TPRA-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками