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Farmacocinética de los compartimentos corporales de los agentes antirretrovirales que pueden considerarse para futuros regímenes de profilaxis del VIH periexposición a demanda

20 de julio de 2021 actualizado por: Colleen Kelley, Emory University
Este estudio se lleva a cabo para determinar si la absorción del medicamento contra el VIH, llamado Genvoya®, en diferentes períodos de tiempo, es diferente en varios sitios del cuerpo, incluidos los tejidos de las mucosas. Este medicamento podría considerarse para regímenes de PEP a pedido en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los hombres que tienen sexo con hombres (HSH) continúan viéndose afectados de manera desproporcionada por el VIH. La mayoría de los HSH adquieren el VIH después de la exposición a la mucosa rectal a través del coito anal receptivo sin protección. La profilaxis posterior a la exposición (PEP) es una intervención que se utiliza para prevenir la infección por el VIH poco después (72 horas) después de una posible exposición. A las personas VIH negativas con una posible exposición al VIH se les indica que tomen 28 días de un régimen combinado de medicamentos contra el VIH, Truvada® + Raltegravir.

Este estudio se lleva a cabo para determinar si la absorción de otro medicamento contra el VIH, llamado Genvoya®, en diferentes períodos de tiempo, es diferente en varios sitios del cuerpo, incluidos los tejidos de las mucosas. Este medicamento podría considerarse para regímenes de PEP a pedido en el futuro.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
41

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Hope Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre VIH negativo que informa sexo anal receptivo con otro hombre en los últimos 6 meses
  2. 18-49 años
  3. Actualmente no toma PrEP y no tiene planes de iniciarla durante el estudio
  4. Actualmente no toma PEP
  5. Capaz de proporcionar consentimiento informado en inglés
  6. No hay planes de reubicación en los próximos 3 meses
  7. Dispuesto a someterse a muestras de sangre periférica, frotis de pene, orina y biopsia rectal
  8. Dispuesto a usar los productos del estudio según las indicaciones.
  9. Dispuesto a abstenerse de tener relaciones sexuales anales receptivas 3 días antes de comenzar el producto del estudio y durante la duración del estudio y durante 7 días después de cualquier procedimiento de biopsia rectal.
  10. El antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) debe ser negativo (prueba de laboratorio de detección)
  11. Aclaramiento de creatina > 60 ml/min

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal u otra afección inflamatoria, infiltrante, infecciosa o vascular que involucre el tracto gastrointestinal inferior que, a juicio de los investigadores, puede empeorar con los procedimientos del estudio o puede distorsionar significativamente la anatomía del intestino grueso distal.
  2. Actualmente infectado con el virus de la hepatitis y/o tiene una enfermedad hepática
  3. Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad renal.

  4. Anomalías significativas de laboratorio en la visita inicial, que incluyen, entre otras, las siguientes:

    1. Hgb ≤ 10 g/dL
    2. Tiempo de tromboplastina parcial (PTT) > 1,5x límite superior normal (ULN) o índice internacional normalizado (INR) > 1,5x ULN
    3. Recuento de plaquetas <100.000
    4. Aclaramiento de creatinina <60
    5. HBsAg reactivo

  5. Cualquier condición médica conocida que, a juicio de los investigadores, aumente el riesgo de complicaciones locales o sistémicas de los procedimientos endoscópicos o el examen pélvico, incluidas, entre otras, las siguientes:

    1. Arritmia cardiaca grave o no controlada
    2. Cirugía mayor abdominal, cardiotorácica o neurológica reciente
    3. Antecedentes de diátesis hemorrágica no controlada
    4. Antecedentes de perforación, fístula o malignidad colónica, rectal o vaginal
    5. Historia o evidencia en el examen clínico de lesiones ulcerativas, supurativas o proliferativas de la mucosa anorrectal, o enfermedad de transmisión sexual no tratada con compromiso de la mucosa

  6. Necesidad continua o uso durante los 14 días anteriores a la inscripción de los siguientes medicamentos:

    1. Aspirina o más de 4 dosis de AINE
    2. Warfarina, heparina (de bajo peso molecular o no fraccionada), inhibidores de la agregación plaquetaria o agentes fibrinolíticos
    3. Cualquier forma de agente administrado por vía rectal además de lubricantes o duchas vaginales utilizados para las relaciones sexuales

  7. Necesidad continua o uso durante los 90 días anteriores a la inscripción de los siguientes medicamentos:

    1. Agentes inmunomoduladores sistémicos
    2. Dosis suprafisiológicas de esteroides (esteroides de ciclo corto de menos de 7 días de duración, permitidos a discreción de los investigadores)
    3. Medicamentos experimentales, vacunas o productos biológicos
  8. Intención de usar profilaxis antirretroviral antes y después de la exposición al VIH (PrEP o PEP) durante el estudio, fuera de los procedimientos del estudio
  9. Síntomas de una infección de transmisión sexual rectal no tratada (p. dolor rectal, secreción, sangrado, etc.)
  10. Uso actual de la terapia hormonal
  11. Cualquier otra condición clínica o terapia previa que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos del estudio.
  12. Los participantes que toman inhibidores potentes (p. itraconazol, diltiazem) o inductores (p. rifampicina, fenitoína) de la enzima CYP3A4 que también metaboliza Genvoya serán excluidos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Antes de la droga
Los participantes inscritos en el brazo de premedicación no recibirán ningún fármaco. En la visita 2, se les realizará una extracción de sangre, orina, frotis de pene, frotis de mejillas, frotis rectal y biopsia rectal.
Experimental: Genvoya - Recolección de especímenes de 2 y 48 horas
Recolección de muestras 2 horas después de tomar el medicamento en la clínica (visita 4) y 48 horas después de tomar el medicamento en la clínica (visita 5).
Droga: Genvoya

Genvoya es un medicamento antirretroviral combinado de dosis fija que contiene tenofovir alafenamida (TAF), emtricitabina (FTC), elvitegravir (EVG) y cobicistat.

En la segunda visita del estudio, a los participantes se les proporcionará una dosis única de Genvoya y se les indicará que tomen la dosis en casa con documentación digital, foto o video con sello de tiempo. En la tercera visita del estudio, que tendrá lugar 24 horas después de la administración domiciliaria, los participantes recibirán otra dosis única de Genvoya en la clínica.

Otros nombres:
  • Cobicistat/Elvitegravir/Emtricitabina/Tenofovir alafenamida
Experimental: Genvoya - Recolección de especímenes de 4 y 72 horas
Recolección de muestras 4 horas después de tomar el medicamento en la clínica (visita 4) y 72 horas después de tomar el medicamento en la clínica (visita 5).
Droga: Genvoya

Genvoya es un medicamento antirretroviral combinado de dosis fija que contiene tenofovir alafenamida (TAF), emtricitabina (FTC), elvitegravir (EVG) y cobicistat.

En la segunda visita del estudio, a los participantes se les proporcionará una dosis única de Genvoya y se les indicará que tomen la dosis en casa con documentación digital, foto o video con sello de tiempo. En la tercera visita del estudio, que tendrá lugar 24 horas después de la administración domiciliaria, los participantes recibirán otra dosis única de Genvoya en la clínica.

Otros nombres:
  • Cobicistat/Elvitegravir/Emtricitabina/Tenofovir alafenamida
Experimental: Genvoya - Recolección de especímenes de 24 y 96 horas
Recolección de muestras 24 horas después de tomar el medicamento en la clínica (visita 4) y 96 horas después de tomar el medicamento en la clínica (visita 5).
Droga: Genvoya

Genvoya es un medicamento antirretroviral combinado de dosis fija que contiene tenofovir alafenamida (TAF), emtricitabina (FTC), elvitegravir (EVG) y cobicistat.

En la segunda visita del estudio, a los participantes se les proporcionará una dosis única de Genvoya y se les indicará que tomen la dosis en casa con documentación digital, foto o video con sello de tiempo. En la tercera visita del estudio, que tendrá lugar 24 horas después de la administración domiciliaria, los participantes recibirán otra dosis única de Genvoya en la clínica.

Otros nombres:
  • Cobicistat/Elvitegravir/Emtricitabina/Tenofovir alafenamida
Experimental: Genvoya - Recolección de especímenes en un solo punto de tiempo
Recogida de muestra 8 horas después de tomar la medicación en la consulta (visita 4).
Droga: Genvoya

Genvoya es un medicamento antirretroviral combinado de dosis fija que contiene tenofovir alafenamida (TAF), emtricitabina (FTC), elvitegravir (EVG) y cobicistat.

En la segunda visita del estudio, a los participantes se les proporcionará una dosis única de Genvoya y se les indicará que tomen la dosis en casa con documentación digital, foto o video con sello de tiempo. En la tercera visita del estudio, que tendrá lugar 24 horas después de la administración domiciliaria, los participantes recibirán otra dosis única de Genvoya en la clínica.

Otros nombres:
  • Cobicistat/Elvitegravir/Emtricitabina/Tenofovir alafenamida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática de tenofovir (TFV)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96 horas después de tomar la segunda dosis del medicamento
Las concentraciones medias de fármaco del componente TFV de Genvoya se determinaron al inicio y en cada uno de los puntos temporales de seguimiento especificados en el protocolo. A las concentraciones por debajo del límite de cuantificación (LOQ) se les asigna un valor de cero.
Línea de base y 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96 horas después de tomar la segunda dosis del medicamento
Concentración plasmática de emtricitabina (FTC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96 horas después de tomar la segunda dosis del medicamento
Las concentraciones medias de fármaco del componente FTC de Genvoya se determinaron al inicio y en cada uno de los puntos temporales de seguimiento especificados en el protocolo. A las concentraciones por debajo del límite de cuantificación (LOQ) se les asigna un valor de cero.
Línea de base y 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96 horas después de tomar la segunda dosis del medicamento
Concentración Plasmática de Elvitegravir (EVG)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96 horas después de tomar la segunda dosis del medicamento
Las concentraciones medianas de fármaco del componente EVG de Genvoya se determinaron al inicio y en cada uno de los puntos temporales de seguimiento especificados en el protocolo. A las concentraciones por debajo del límite de cuantificación (LOQ) se les asigna un valor de cero.
Línea de base y 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96 horas después de tomar la segunda dosis del medicamento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de difosfato de tenofovir (TFV-DP) en células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96 horas después de tomar la segunda dosis del medicamento
Una célula mononuclear de sangre periférica (PBMC) es cualquier célula de sangre periférica que tiene un núcleo redondo: linfocitos (células T, células B, células asesinas naturales (NK)) y monocitos. Las concentraciones medianas de fármaco se determinaron al inicio y en cada uno de los puntos de tiempo de seguimiento especificados en el protocolo. A las concentraciones por debajo del límite de cuantificación (LOQ) se les asigna un valor de cero.
Línea de base y 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96 horas después de tomar la segunda dosis del medicamento
Concentración de trifosfato de emtricitabina (FTC-TP) en células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96 horas después de tomar la segunda dosis del medicamento
Una célula mononuclear de sangre periférica (PBMC) es cualquier célula de sangre periférica que tiene un núcleo redondo: linfocitos (células T, células B, células NK) y monocitos. Los niveles medios de fármaco se determinaron al inicio y en cada uno de los puntos temporales de seguimiento especificados en el protocolo. A las concentraciones por debajo del límite de cuantificación (LOQ) se les asigna un valor de cero.
Línea de base y 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96 horas después de tomar la segunda dosis del medicamento

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de tejido rectal de tenofovir (TFN)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96 horas después de tomar la segunda dosis del medicamento
Las concentraciones medias de fármaco en el tejido rectal del componente TFN de Genvoya se determinaron al inicio y en cada uno de los puntos de tiempo especificados en el protocolo. A las concentraciones por debajo del límite de cuantificación (LOQ) se les asigna un valor de cero.
Línea de base y 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96 horas después de tomar la segunda dosis del medicamento
Concentración de tejido rectal de emtricitabina (FTC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96 horas después de tomar la segunda dosis del medicamento
Las concentraciones medias de fármaco en el tejido rectal del componente FTC de Genvoya se determinaron al inicio y en cada uno de los puntos de tiempo especificados en el protocolo. A las concentraciones por debajo del límite de cuantificación (LOQ) se les asigna un valor de cero.
Línea de base y 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96 horas después de tomar la segunda dosis del medicamento
Concentración de tejido rectal de elvitegravir (EVG)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2, 4, 8, 24, 72, 96 horas después de tomar la segunda dosis del medicamento
Las concentraciones medias de fármaco en el tejido rectal del componente EVG de Genvoya se determinaron al inicio y en cada uno de los puntos de tiempo especificados en el protocolo. A las concentraciones por debajo del límite de cuantificación (LOQ) se les asigna un valor de cero.
Línea de base y 2, 4, 8, 24, 72, 96 horas después de tomar la segunda dosis del medicamento
Concentración de tejido rectal de difosfato de tenofovir (TFV-DP)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96 horas después de tomar la segunda dosis del medicamento
Las concentraciones medias de fármaco de TFV-DP en el tejido rectal se determinaron al inicio del estudio y en cada uno de los puntos temporales de seguimiento especificados en el protocolo. A las concentraciones por debajo del límite de cuantificación (LOQ) se les asigna un valor de cero.
Línea de base y 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96 horas después de tomar la segunda dosis del medicamento
Concentración en tejido rectal de emtricitabina-trifosfato (FTC-TP)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96 horas después de tomar la segunda dosis del medicamento
Las concentraciones medias de fármaco de FTC-TP en el tejido rectal se determinaron al inicio y en cada uno de los puntos de tiempo de seguimiento especificados en el protocolo. A las concentraciones por debajo del límite de cuantificación (LOQ) se les asigna un valor de cero.
Línea de base y 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96 horas después de tomar la segunda dosis del medicamento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Emory University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Centers for Disease Control and Prevention

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Colleen Kelley, MD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de julio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00108386

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (p. ej., texto, tablas, figuras y apéndices), estarán disponibles. El protocolo del estudio estará disponible. Los datos estarán disponibles a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación para los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las propuestas deben enviarse a colleen.kelley@emory.edu. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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