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Quimioterapia de inducción con Nab-paclitaxel, cisplatino y fluorouracilo para el carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado

4 de diciembre de 2025 actualizado por: Kai Hu, Guangxi Medical University

La eficacia y la seguridad de la quimioterapia de inducción con Nab-paclitaxel, cisplatino y fluorouracilo, la quimioterapia concurrente de cisplatino e IMRT en el carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado: un ensayo clínico de fase II prospectivo, multicéntrico, abierto, no controlado

El carcinoma nasofaríngeo (NPC, por sus siglas en inglés) se observa comúnmente en el sur de China, particularmente en el área del delta del río Pearl y la cuenca del río Xijiang en las provincias de Guangdong y Guangxi, con una tasa de incidencia de hasta 25-50 por 100 000. Las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (versión 1, 2018) han recomendado el uso de quimioterapia de inducción seguida de CCRT como categoría 2A para NPC, especialmente el régimen TPF como categoría 1 para enfermedad asociada con EBV. El paclitaxel unido a albúmina en nanopartículas (Nab-paclitaxel) es un nuevo agente prometedor con una entrada más eficiente en el microambiente tumoral y una captación preferencial por parte de las células cancerosas. Se ha demostrado una actividad superior de los regímenes de Nab-paclitaxel sin la necesidad de pretratamientos antianafilácticos en varios tumores sólidos en comparación con los regímenes tradicionales basados ​​en paclitaxel a base de solventes. Sin embargo, no se ha determinado la seguridad y eficacia de la combinación de Nab-paclitaxel, cisplatino y fluorouracilo (APF) en pacientes con NPC locorregionalmente avanzado. En este ensayo clínico de fase II prospectivo, multicéntrico, abierto y no controlado, los investigadores realizan un estudio exploratorio sobre la eficacia y la seguridad de APF.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con no queratinizante recientemente confirmado histológicamente (según el tipo histológico de la Organización Mundial de la Salud (OMS)).
  2. Tumor estadificado como T3-4/N1-3 (según la 8.ª edición de la UICC).
  3. Sin evidencia de metástasis a distancia (M0).
  4. VEB positivo.
  5. Estado funcional satisfactorio: ECOG≤2.
  6. Médula adecuada: recuento de leucocitos ≥4000/uL, hemoglobina ≥90g/L y recuento de plaquetas ≥100000/μL.
  7. Prueba de función hepática normal: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) <1,5 × límite superior normal (LSN) concomitante con fosfatasa alcalina (ALP) ≤2,5 × LSN y bilirrubina ≤ LSN.
  8. Función renal adecuada: aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min.
  9. Los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Tipo OMS Carcinoma de células escamosas queratinizante o carcinoma de células escamosas basaloide.
  2. Edad > 60 años o < 18 años.
  3. Tratamiento con intención paliativa.
  4. Neoplasia maligna previa, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ.
  5. Embarazo o lactancia.
  6. Antecedentes de radioterapia previa (excepto para cánceres de piel no melanomatosos fuera del volumen de tratamiento de RT previsto).
  7. Quimioterapia o cirugía previa (excepto diagnóstico) del tumor primario o de los ganglios.
  8. Cualquier enfermedad intercurrente grave, que pueda conllevar un riesgo inaceptable o afectar el cumplimiento del ensayo, por ejemplo, enfermedad cardíaca inestable que requiera tratamiento, enfermedad renal, hepatitis crónica, diabetes con control deficiente (glucosa plasmática en ayunas >1,5 × LSN) y trastornos emocionales .

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Quimioterapia de inducción y quimiorradioterapia simultánea
Los pacientes reciben quimioterapia de inducción con Nab-paclitaxel, cisplatino y fluorouracilo cada tres semanas durante tres ciclos antes de la radioterapia y luego reciben quimiorradioterapia concurrente.
Droga: Nab-paclitaxel, cisplatino y fluorouracilo
Los pacientes reciben Nab-paclitaxel (200 mg/m2 el día 1), cisplatino (60 mg/m2 el día 1) y fluorouracilo (600 mg/m2 los días 1 a 5) cada tres semanas durante tres ciclos antes de la quimiorradioterapia concurrente.
Otros nombres:
  • Quimioterapia de inducción APF
Radiación: quimiorradioterapia concurrente
Los pacientes reciben radioterapia radical y cisplatino (100 mg/m2) cada tres semanas durante tres ciclos durante la radioterapia.
Otros nombres:
  • Radioterapia radical y cisplatino concurrente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 3 años
A determinar por medición de lesiones diana según criterios RECIST
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de fallas (FFS)
Periodo de tiempo: 3 años
Desde la fecha de registro hasta la fecha de falla local, regional o distante o último seguimiento
3 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
Desde la fecha de registro hasta la fecha en que se observa la muerte o hasta la última visita de seguimiento
3 años
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 años
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento evaluados según NCI-CTC AE V4.03
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Guangxi Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Wuzhou Red Cross Hospital
Liuzhou Workers' Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GuangxiMUHK1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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