- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04004871
Quimioterapia de inducción con Nab-paclitaxel, cisplatino y fluorouracilo para el carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado
1 de julio de 2019 actualizado por: Kai Hu, Guangxi Medical University
La eficacia y la seguridad de la quimioterapia de inducción con Nab-paclitaxel, cisplatino y fluorouracilo, la quimioterapia concurrente de cisplatino e IMRT en el carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado: un ensayo clínico de fase II prospectivo, multicéntrico, abierto, no controlado
El carcinoma nasofaríngeo (NPC, por sus siglas en inglés) se observa comúnmente en el sur de China, particularmente en el área del delta del río Pearl y la cuenca del río Xijiang en las provincias de Guangdong y Guangxi, con una tasa de incidencia de hasta 25-50 por 100 000.
Las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (versión 1, 2018) han recomendado el uso de quimioterapia de inducción seguida de CCRT como categoría 2A para NPC, especialmente el régimen TPF como categoría 1 para enfermedad asociada con EBV.
El paclitaxel unido a albúmina en nanopartículas (Nab-paclitaxel) es un nuevo agente prometedor con una entrada más eficiente en el microambiente tumoral y una captación preferencial por parte de las células cancerosas.
Se ha demostrado una actividad superior de los regímenes de Nab-paclitaxel sin la necesidad de pretratamientos antianafilácticos en varios tumores sólidos en comparación con los regímenes tradicionales basados en paclitaxel a base de solventes.
Sin embargo, no se ha determinado la seguridad y eficacia de la combinación de Nab-paclitaxel, cisplatino y fluorouracilo (APF) en pacientes con NPC locorregionalmente avanzado.
En este ensayo clínico de fase II prospectivo, multicéntrico, abierto y no controlado, los investigadores realizan un estudio exploratorio sobre la eficacia y la seguridad de APF.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kai Hu
- Número de teléfono: +8613907710887
- Correo electrónico: gxhukai@hotmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con no queratinizante recientemente confirmado histológicamente (según el tipo histológico de la Organización Mundial de la Salud (OMS)).
- Tumor estadificado como T3-4/N1-3 (según la 8.ª edición de la UICC).
- Sin evidencia de metástasis a distancia (M0).
- VEB positivo.
- Estado funcional satisfactorio: ECOG≤2.
- Médula adecuada: recuento de leucocitos ≥4000/uL, hemoglobina ≥90g/L y recuento de plaquetas ≥100000/μL.
- Prueba de función hepática normal: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) <1,5 × límite superior normal (LSN) concomitante con fosfatasa alcalina (ALP) ≤2,5 × LSN y bilirrubina ≤ LSN.
- Función renal adecuada: aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min.
- Los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Tipo OMS Carcinoma de células escamosas queratinizante o carcinoma de células escamosas basaloide.
- Edad > 60 años o < 18 años.
- Tratamiento con intención paliativa.
- Neoplasia maligna previa, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ.
- Embarazo o lactancia.
- Antecedentes de radioterapia previa (excepto para cánceres de piel no melanomatosos fuera del volumen de tratamiento de RT previsto).
- Quimioterapia o cirugía previa (excepto diagnóstico) del tumor primario o de los ganglios.
- Cualquier enfermedad intercurrente grave, que pueda conllevar un riesgo inaceptable o afectar el cumplimiento del ensayo, por ejemplo, enfermedad cardíaca inestable que requiera tratamiento, enfermedad renal, hepatitis crónica, diabetes con control deficiente (glucosa plasmática en ayunas >1,5 × LSN) y trastornos emocionales .
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Quimioterapia de inducción y quimiorradioterapia simultánea
Los pacientes reciben quimioterapia de inducción con Nab-paclitaxel, cisplatino y fluorouracilo cada tres semanas durante tres ciclos antes de la radioterapia y luego reciben quimiorradioterapia concurrente.
|
Los pacientes reciben Nab-paclitaxel (200 mg/m2 el día 1), cisplatino (60 mg/m2 el día 1) y fluorouracilo (600 mg/m2 los días 1 a 5) cada tres semanas durante tres ciclos antes de la quimiorradioterapia concurrente.
Otros nombres:
Los pacientes reciben radioterapia radical y cisplatino (100 mg/m2) cada tres semanas durante tres ciclos durante la radioterapia.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 3 años
|
A determinar por medición de lesiones diana según criterios RECIST
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de fallas (FFS)
Periodo de tiempo: 3 años
|
Desde la fecha de registro hasta la fecha de falla local, regional o distante o último seguimiento
|
3 años
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
|
Desde la fecha de registro hasta la fecha en que se observa la muerte o hasta la última visita de seguimiento
|
3 años
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 años
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento evaluados según NCI-CTC AE V4.03
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
5 de julio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
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- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
- Cisplatino
- Fluorouracilo
Otros números de identificación del estudio
- GuangxiMUHK1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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