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Quimioterapia de Indução com Nab-paclitaxel, Cisplatina e Fluorouracil para Carcinoma Nasofaríngeo Locorregionalmente Avançado

4 de dezembro de 2025 atualizado por: Kai Hu, Guangxi Medical University

A eficácia e a segurança da quimioterapia de indução com Nab-paclitaxel, Cisplatina e Fluorouracil, quimioterapia concomitante de cisplatina e IMRT no carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avançado: um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, aberto, não controlado, de fase II

O carcinoma nasofaríngeo (NPC) é comumente observado no sul da China, particularmente na área do delta do Rio das Pérolas e na bacia do rio Xijiang nas províncias de Guangdong e Guangxi, com uma taxa de incidência de até 25-50 por 100.000. As diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (versão 1, 2018) recomendaram o uso de quimioterapia de indução seguida de CCRT como categoria 2A para NPC, especialmente o regime TPF como categoria 1 para doenças associadas ao EBV. A nanopartícula de paclitaxel ligada à albumina (Nab-paclitaxel) é um novo agente promissor com entrada mais eficiente no microambiente tumoral e captação preferencial pelas células cancerígenas. A atividade superior dos regimes de Nab-paclitaxel sem a necessidade de pré-tratamentos antianafiláticos foi demonstrada em vários tumores sólidos em comparação com os tradicionais à base de paclitaxel à base de solvente. No entanto, a segurança e a eficácia da combinação de Nab-paclitaxel, cisplatina e Fluorouracil (APF) não foram determinadas em pacientes com NPC locorregionalmente avançado. Neste ensaio clínico de fase II prospectivo, multicêntrico, aberto e não controlado, os investigadores realizam um estudo exploratório para a eficácia e segurança do APF.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com não queratinizante recentemente confirmado histologicamente (de acordo com o tipo histológico da Organização Mundial da Saúde (OMS).
  2. Tumor estadiado como T3-4/N1-3 (de acordo com a 8ª edição da UICC).
  3. Sem evidência de metástase à distância (M0).
  4. EBV positivo.
  5. Estado de desempenho satisfatório: ECOG≤2.
  6. Medula adequada: contagem de leucócitos ≥4000/uL, hemoglobina ≥90g/L e contagem de plaquetas ≥100000/μL.
  7. Teste de função hepática normal: Alanina Aminotransferase (ALT)、Aspartato Aminotransferase (AST) <1,5×limite superior do normal (LSN) concomitante com fosfatase alcalina (ALP) ≤2,5×LSN e bilirrubina ≤ULN.
  8. Função renal adequada: depuração da creatinina ≥60 ml/min.
  9. Os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Carcinoma espinocelular queratinizante do tipo OMS ou carcinoma espinocelular basalóide.
  2. Idade>60 anos ou <18 anos.
  3. Tratamento com intenção paliativa.
  4. Malignidade anterior, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ.
  5. Gravidez ou lactação.
  6. História de radioterapia anterior (exceto para câncer de pele não melanoma fora do volume de tratamento de RT pretendido).
  7. Quimioterapia ou cirurgia prévia (exceto diagnóstica) para tumor primário ou linfonodos.
  8. Qualquer doença intercorrente grave, que possa trazer risco inaceitável ou afetar a adesão ao estudo, por exemplo, doença cardíaca instável que exija tratamento, doença renal, hepatite crônica, diabetes com mau controle (glicemia de jejum > 1,5 × LSN) e distúrbio emocional .

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Quimioterapia de indução e quimiorradioterapia concomitante
Os pacientes recebem quimioterapia de indução com Nab-paclitaxel, cisplatina e fluorouracil a cada três semanas por três ciclos antes da radioterapia e, em seguida, recebem quimiorradioterapia concomitante.
Medicamento: Nab-paclitaxel, Cisplatina e Fluorouracil
Os pacientes recebem Nab-paclitaxel (200mg/m2 no dia 1), cisplatina (60mg/m2 no dia 1) e fluorouracil (600mg/m2 nos dias 1 a 5) a cada três semanas por três ciclos antes da quimiorradioterapia concomitante.
Outros nomes:
  • Quimioterapia de indução de APF
Radiação: quimiorradioterapia concomitante
Os pacientes recebem radioterapia radical e cisplatina (100mg/m2) a cada três semanas por três ciclos durante a radioterapia.
Outros nomes:
  • Radioterapia radical e cisplatina concomitante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 3 anos
A ser determinado pela medição das lesões-alvo de acordo com os critérios RECIST
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de falhas (FFS)
Prazo: 3 anos
Desde a data de registro até a data da falha local, regional ou distante ou último acompanhamento
3 anos
Sobrevida geral (OS)
Prazo: 3 anos
Desde a data do registro até a data do óbito ou até a última consulta de acompanhamento
3 anos
Eventos adversos
Prazo: 3 anos
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento avaliados de acordo com NCI-CTC AE V4.03
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Guangxi Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Wuzhou Red Cross Hospital
Liuzhou Workers' Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GuangxiMUHK1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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