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Eficacia y seguridad del extracto de mezcla de Nokyong (CME-PI) en la promoción de la inmunidad

7 de mayo de 2020 actualizado por: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Un ensayo de 8 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en humanos para evaluar la eficacia y seguridad del extracto de mezcla de Nokyong (CME-PI) en la promoción de la inmunidad

Este estudio se realizó para investigar la eficacia y la seguridad del extracto de mezcla de Nokyong (CME-PI) en la promoción de la inmunidad

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio fue un ensayo en humanos de 8 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. 80 sujetos se dividieron aleatoriamente en el grupo de extracto de mezcla de Nokyong (CME-PI) o en el grupo de placebo. Los investigadores midieron la actividad de las células asesinas naturales, las citocinas (IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α), las puntuaciones del cuestionario de infección de las vías respiratorias superiores.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, república de, 54907
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos hombres y mujeres mayores de 50 años
  • Después de escuchar y comprender completamente este ensayo clínico, aquellos que aceptan decidir voluntariamente participar y cumplir con el aviso.

Criterio de exclusión:

  • Si el examen muestra que el glóbulo blanco (WBC) es inferior a 3000/㎕ o superior a 8000/㎕
  • Aquellos que recibieron la vacuna contra la influenza dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
  • Aquellos que tienen un índice de masa corporal (IMC) de menos de 18,5 kg/m^2 o más de 35 kg/m^2 en la selección
  • Aquellos que tienen un sistema cardiovascular agudo o crónico clínicamente significativo, sistema endocrino, sistema inmunológico, sistema respiratorio, hígado, sistema biliar, riñón y sistema urinario, neuropsiquiatría, sistema musculoesquelético, inflamatorio y hematológico.
  • Aquellos que toman un medicamento o alimento saludable que afecta su promoción de la inmunidad dentro de 1 mes antes de la evaluación.
  • Aquellos que han recibido medicación antipsicótica en los 3 meses anteriores a la selección
  • Aquellos que sospechan abuso de alcohol o drogas
  • Aquellos que participaron en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección.

  • Prueba de laboratorio por mostrar los siguientes resultados

    • Aspartato transaminasa (AST), alanina transaminasa (ALT) > Rango de referencia 3 veces el límite superior
    • Creatinina sérica > 2,0 mg/dL
  • Embarazo o lactancia
  • Aquellos que no aceptan la implementación de la anticoncepción adecuada de una mujer en edad fértil
  • Investigador principal juzgado inapropiado para participar en el estudio debido al resultado de la prueba de laboratorio, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de extracto de mezcla de Nokyong (CME-PI)
2 veces al día, 2 cápsulas 1 vez, después del desayuno/cena (1,4 g/día, Extracto de mezcla de Nokyong (CME-PI) 1 g/día)
Suplemento dietético: Extracto de mezcla de Nokyong (CME-PI)
2 veces al día, 2 cápsulas 1 vez, después del desayuno/cena, durante 8 semanas
Comparador de placebos: Grupo placebo
2 veces al día, 2 cápsulas 1 vez, después del desayuno/cena (1,4 g/día, Extracto de mezcla de Nokyong (CME-PI) 0 g/día)
Suplemento dietético: Placebo
Placebo por 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la actividad de las células asesinas naturales
Periodo de tiempo: 8 semanas

La actividad de las células asesinas naturales se midió al inicio del estudio ya las 8 semanas. La proporción de células efectoras y células diana fue 50:1, 25:1, 12,5:1.

(Experimental - Efector espontáneo - Objetivo espontáneo) / (Objetivo máximo - Objetivo espontáneo) × 100
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de citoquinas
Periodo de tiempo: 8 semanas

Para el análisis de citocinas en sangre, recolecte 3 ml de sangre en un tubo SST para 5 ml, déjelo a temperatura ambiente durante 30 minutos para que se coagule, luego centrifugue a 3000 rpm (o 2000 xg) durante 10 minutos.

Los elementos de inspección fueron IL-2, IL-6, IL-12, IFN-γ, TNF-α.
8 semanas
Cambios en la puntuación del cuestionario de infección de las vías respiratorias superiores
Periodo de tiempo: 8 semanas

El cuestionario de infecciones de las vías respiratorias superiores investigará la aparición de síntomas de infecciones de las vías respiratorias superiores (o síntomas), la puntuación por síntoma, la duración (días) y la encuesta el día de la visita (1.ª, 2.ª y 3.ª visitas).

Los ítems del cuestionario se clasificaron en tres grupos según la presencia o no de síntomas de infecciones de las vías respiratorias superiores (o síntomas) (sí o no), los tipos de síntomas (dolor de garganta, rinorrea, obstrucción nasal, estornudos, ronquera, mialgia, dolor de oído , fiebre, dolor de cabeza, tos, esputo, disnea, diarrea, náuseas, vómitos) y nivel de síntomas (0 si no hay síntomas, 1 si leve, 2 si normal, 3 severo).
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chonbuk National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de mayo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DC-PI-CME

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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