Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность экстракта смеси Nokyong (CME-PI) в укреплении иммунитета

7 мая 2020 г. обновлено: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

8-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование на людях для оценки эффективности и безопасности экстракта смеси Nokyong (CME-PI) для повышения иммунитета

Это исследование было проведено для изучения эффективности и безопасности экстракта смеси Nokyong (CME-PI) для повышения иммунитета.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование представляло собой 8-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое испытание на людях. 80 субъектов были случайным образом разделены на группу экстракта смеси Nokyong (CME-PI) или группу плацебо. Исследователи измеряли активность естественных клеток-киллеров, цитокины (IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α), баллы по опроснику инфекции верхних дыхательных путей.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Корея, Республика, 54907
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины и женщины старше 50 лет
  • После полного слушания и полного понимания этих клинических испытаний те, кто соглашается добровольно принять решение об участии и соблюдении уведомления

Критерий исключения:

  • Если скрининг показывает, что количество лейкоцитов (WBC) меньше 3000/мкл или больше 8000/мкл
  • Те, кто получил вакцину против гриппа в течение 3 месяцев до скрининга
  • Те, у кого индекс массы тела (ИМТ) менее 18,5 кг/м^2 или выше 35 кг/м^2 на скрининге
  • Те, у кого есть клинически значимая острая или хроническая сердечно-сосудистая система, эндокринная система, иммунная система, дыхательная система, печень, билиарная система, почки и мочевыделительная система, нейропсихиатрия, опорно-двигательный аппарат, воспалительные и гематологические
  • Те, кто принимает лекарства или полезные для здоровья продукты питания, влияющие на повышение иммунитета, в течение 1 месяца до скрининга.
  • Те, кто получил антипсихотические препараты в течение 3 месяцев до скрининга
  • Те, кто подозревается в злоупотреблении алкоголем или наркотиками
  • Те, кто участвовал в других клинических испытаниях в течение 3 месяцев до скрининга

  • Лабораторные испытания показывают следующие результаты

    • Аспартаттрансаминаза (АСТ), аланинтрансаминаза (АЛТ) > Референтный диапазон в 3 раза выше верхнего предела
    • Креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл
  • Беременность или кормление грудью
  • Тем, кто не приемлет применение надлежащей контрацепции детородной женщиной
  • Главный исследователь признан неприемлемым для участия в исследовании из-за результатов лабораторных анализов и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа экстрактов смеси Nokyong (CME-PI)
2 раза в день по 2 капсулы за 1 раз, после завтрака/ужина (1,4 г/сут, Экстракт смеси Nokyong (CME-PI) 1 г/день)
Диетическая добавка: Экстракт смеси Нокионг (CME-PI)
2 раза в день по 2 капсулы за 1 раз, после завтрака/ужина, в течение 8 недель
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
2 раза в день по 2 капсулы за 1 раз, после завтрака/ужина (1,4 г/сут, Экстракт смеси Nokyong (CME-PI) 0 г/день)
Диетическая добавка: Плацебо
Плацебо на 8 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения активности естественных клеток-киллеров
Временное ограничение: 8 недель

Активность естественных клеток-киллеров измеряли в начале исследования и через 8 недель. Соотношение эффекторных клеток и клеток-мишеней составляло 50:1, 25:1, 12,5:1.

(Экспериментальный - эффекторный спонтанный - целевой спонтанный) / (целевой максимум - целевой спонтанный) × 100
8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения цитокинов
Временное ограничение: 8 недель

Для анализа крови на цитокины собрать 3 мл крови в одну пробирку SST на 5 мл, оставить при комнатной температуре на 30 минут для свертывания, после чего центрифугировать при 3000 об/мин (или 2000 xg) в течение 10 минут.

Объектом контроля были ИЛ-2, ИЛ-6, ИЛ-12, ИФН-γ, ФНО-α.
8 недель
Изменения в баллах опросника по инфекциям верхних дыхательных путей
Временное ограничение: 8 недель

Опросник по инфекциям верхних дыхательных путей будет исследовать появление симптомов инфекций верхних дыхательных путей (или симптомов), оценку по симптомам, продолжительность (дни) и опрос в день посещения (1-е, 2-е и 3-е посещения).

Вопросы анкеты были разделены на три группы в зависимости от наличия или отсутствия симптомов (или симптомов) инфекций верхних дыхательных путей (да или нет), типов симптомов (боль в горле, ринорея, заложенность носа, чихание, охриплость, миалгия, боль в ухе и т. , лихорадка, головная боль, кашель, выделение мокроты, одышка, диарея, тошнота, рвота) и уровень симптомов (0, если симптомы отсутствуют, 1, если легкие, 2, если нормальные, 3, тяжелые).
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chonbuk National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 мая 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DC-PI-CME

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками