- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04016948
Biopsia óptica para margen distal en cáncer de recto bajo
Un estudio aleatorizado multicéntrico de biopsia óptica de endomicroscopia láser confocal in vivo en tiempo real para el margen distal en el cáncer rectal bajo en comparación con la sección congelada intraoperatoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En la cirugía del cáncer de recto bajo, cómo seleccionar el plano de disección preciso y el procedimiento quirúrgico óptimo es un desafío importante para los cirujanos. En la clínica actual, los cirujanos seleccionan el plano de disección mediante un juicio integral de resonancia magnética pélvica preoperatoria, colonoscopia y examen rectal digital, luego envían la "rosquilla" después del corte y la anastomosis a la sección congelada intraoperatoria (IFS) para definir si hay tumor residual en margen distal (DM). Sin embargo, IFS solo puede hacer un diagnóstico utilizando la muestra de tejido in vitro y requiere mucho tiempo. Una vez que el IFS confirma el margen positivo, siempre significa que se debe implementar la resección anal para garantizar un tratamiento radical. Por lo tanto, si existe un método de examen in situ en tiempo real para evaluar la DM in vivo, traerá grandes beneficios tanto para los cirujanos como para los pacientes.
La endomicroscopia láser confocal (CLE) ha sido ampliamente utilizada en el campo médico para diagnosticar la enfermedad colorrectal, pero rara vez se aplica en el campo quirúrgico, especialmente en el cáncer de recto, para realizar biopsias ópticas y ayudar en la toma de decisiones quirúrgicas. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que CLE puede evaluar la DM in situ en tiempo real durante la cirugía en el cáncer de recto y su precisión no es inferior a la sección congelada intraoperatoria.
En este estudio, los investigadores asignarán aleatoriamente a los pacientes al grupo experimental (biopsia óptica CLE) y al grupo de control (IFS). Usando el diagnóstico patológico de tinción H-E como estándar de oro, se evaluará y comparará la precisión, la sensibilidad y la especificidad tanto de la biopsia óptica CLE como de la IFS. Y los investigadores también evaluarán la función urinaria posoperatoria de los pacientes, la función de defecación y la calidad de vida durante un año de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510-515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades de 18 a 70 años.
- Tumor rectal confirmado patológicamente por biopsia endoscópica.
- La distancia desde el borde inferior del tumor hasta la línea dentada es inferior a 5 cm.
- Plan para realizar una resección curativa.
- Puntuación de la ASA (Sociedad Americana de Anestesiología) clase I, II o III.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Perforación intestinal u obstrucción intestinal aguda.
- Múltiples metástasis a distancia y no se puede resección R0.
- T4b según el Manual de estadificación del cáncer del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC), séptima edición.
- Embarazo o lactancia.
- Insuficiencia renal
- Puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) clase IV o V.
- No puede o se niega a proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Endomicroscopia láser confocal basada en sonda (pCLE)
En quirófano se realizará biopsia óptica con endomicroscopia láser confocal a los pacientes asignados a este grupo
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En el grupo pCLE, después de la inyección intravenosa de fluoresceína, se realizará la biopsia óptica, utilizando una minisonda confocal, para examinar la mucosa rectal cuando la sección del recto esté lista.
Los evaluadores analizarán las imágenes CLE para determinar si el margen distal es positivo.
En el grupo IFS, la sección congelada intraoperatoria se realizará en el sitio del margen distal después de la sección del recto.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Sección congelada intraoperatoria (IFS)
Se realizará sección de congelación intraoperatoria a los pacientes asignados a este grupo
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En el grupo pCLE, después de la inyección intravenosa de fluoresceína, se realizará la biopsia óptica, utilizando una minisonda confocal, para examinar la mucosa rectal cuando la sección del recto esté lista.
Los evaluadores analizarán las imágenes CLE para determinar si el margen distal es positivo.
En el grupo IFS, la sección congelada intraoperatoria se realizará en el sitio del margen distal después de la sección del recto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la biopsia óptica
Periodo de tiempo: Una semana después de la cirugía
|
La precisión de la biopsia óptica de la endomicroscopia láser confocal del margen distal está determinada por el resultado patológico.
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Una semana después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad
Periodo de tiempo: Una semana después de la cirugía
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La sensibilidad y la especificidad de la biopsia óptica de la endomicroscopia láser confocal del margen distal están determinadas por el resultado patológico.
|
Una semana después de la cirugía
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Índices relacionados con la operación
Periodo de tiempo: Una semana después de la cirugía
|
Tiempo de operación en minutos
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Una semana después de la cirugía
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Recuperación de la función postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La defecación y la función del esfínter se combinarán para informar la puntuación de Wexner.
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Hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rullier E, Laurent C, Bretagnol F, Rullier A, Vendrely V, Zerbib F. Sphincter-saving resection for all rectal carcinomas: the end of the 2-cm distal rule. Ann Surg. 2005 Mar;241(3):465-9. doi: 10.1097/01.sla.0000154551.06768.e1.
- Gomes RM, Bhandare M, Desouza A, Bal M, Saklani AP. Role of intraoperative frozen section for assessing distal resection margin after anterior resection. Int J Colorectal Dis. 2015 Aug;30(8):1081-9. doi: 10.1007/s00384-015-2244-4. Epub 2015 May 16.
- Kiesslich R, Gossner L, Goetz M, Dahlmann A, Vieth M, Stolte M, Hoffman A, Jung M, Nafe B, Galle PR, Neurath MF. In vivo histology of Barrett's esophagus and associated neoplasia by confocal laser endomicroscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Aug;4(8):979-87. doi: 10.1016/j.cgh.2006.05.010. Epub 2006 Jul 13.
- Pech O, Rabenstein T, Manner H, Petrone MC, Pohl J, Vieth M, Stolte M, Ell C. Confocal laser endomicroscopy for in vivo diagnosis of early squamous cell carcinoma in the esophagus. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Jan;6(1):89-94. doi: 10.1016/j.cgh.2007.10.013. Epub 2007 Dec 11.
- Li Z, Zuo XL, Yu T, Gu XM, Zhou CJ, Li CQ, Ji R, Li YQ. Confocal laser endomicroscopy for in vivo detection of gastric intestinal metaplasia: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2014 Apr;46(4):282-90. doi: 10.1055/s-0033-1359215. Epub 2014 Jan 28.
- Li WB, Zuo XL, Li CQ, Zuo F, Gu XM, Yu T, Chu CL, Zhang TG, Li YQ. Diagnostic value of confocal laser endomicroscopy for gastric superficial cancerous lesions. Gut. 2011 Mar;60(3):299-306. doi: 10.1136/gut.2010.223586. Epub 2010 Dec 30.
- Xie XJ, Li CQ, Zuo XL, Yu T, Gu XM, Li Z, Ji R, Wang Q, Li YQ. Differentiation of colonic polyps by confocal laser endomicroscopy. Endoscopy. 2011 Feb;43(2):87-93. doi: 10.1055/s-0030-1255919. Epub 2010 Oct 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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