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Transferencia de nervios después de una lesión de la médula espinal: multicéntrico

29 de abril de 2024 actualizado por: Washington University School of Medicine

Transferencias nerviosas para mejorar la función de las extremidades superiores y la calidad de vida en pacientes tetrapléjicos

Las estrategias de tratamiento actuales de las lesiones agudas de la médula espinal cervical siguen siendo limitadas. Las opciones de tratamiento que proporcionen mejoras significativas en la calidad del paciente y la independencia funcional a largo plazo tendrán un impacto significativo en la salud pública. Objetivo específico: Medir la eficacia de la cirugía de transferencia nerviosa en el tratamiento de pacientes con lesiones medulares completas sin función de la mano. Optimice la eficiencia de la cirugía de transferencia de nervios mediante la evaluación de los resultados de los pacientes en relación con la selección de pacientes, la calidad de vida y la independencia funcional.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño y factibilidad del estudio: se utilizará un diseño prospectivo multiinstitucional no aleatorizado de un solo brazo. Se identificarán setenta sujetos con LME cervical ASIA A-B (Estándares internacionales para la clasificación neurológica de lesiones de la médula espinal) y deterioro de la función de la mano que se ajusten a la Clasificación internacional para la cirugía de la mano 0-4. Solo se reclutarán pacientes con puntajes ASIA estables y sin evidencia de mejoría funcional en el examen motor o sensorial durante al menos 3 meses. Todos los pacientes se someterán a electromiografía (EMG) y estudios de conducción nerviosa (NCS) para verificar la inervación intacta (potenciales de acción muscular compuestos normales (CMAP)) en los músculos objetivo paralizados por debajo del nivel de la lesión. La estimulación eléctrica funcional (FES) se utilizará para verificar la pérdida de la función de la neurona motora inferior en grupos musculares clave en la zona de la lesión y ayudar a diferenciar aquellos músculos con conexiones intactas para preservar las células del asta anterior. Solo se inscribirán aquellos pacientes con función de donante (donante axonal) muscular de grado 5/5 del Consejo de Investigación Médica (MRC) clínicamente normal.

Medidas de resultado Medidas de resultado primarias: fuerza motora superior antes y después de la operación. (Prueba motora manual y dinamometría manual) Medidas de resultado secundarias: Discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH), Cuestionario de manos de Michigan (MHQ), Calidad de vida de lesiones de la médula espinal (SCIQOL), Prueba GRASSP (preoperatoria, postoperatorio - 6 meses, 12 meses y 24 meses, 36 meses y 48 meses), tasas de complicaciones intraoperatorias y postoperatorias, y tasas de reoperación.

La rehabilitación y la terapia manual son componentes críticos de la reeducación motora después de las transferencias nerviosas. La plasticidad cortical y la reasignación motora se producen después de las transferencias nerviosas, lo que permite un control funcional independiente de los músculos receptores. Todos los pacientes comenzarán la rehabilitación y la terapia de la mano a partir de las 2 semanas posteriores a la cirugía. Se someten a una hora de terapia manual y terapia ocupacional para la reeducación motora una o dos veces por semana durante 48 meses después de la cirugía. La rehabilitación se dividirá en etapas tempranas y tardías: se incluirán ejercicios adicionales que se centren en la co-contracción, la repetición y el rango de movimiento como terapia en el hogar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Linda A Koester, BS
  • Número de teléfono: 314-362-7368
  • Correo electrónico: koesterl@wustl.edu

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Reclutamiento
        • Alberta Health Services - Foothills Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rajiv Midha, MD
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
        • Reclutamiento
        • University of Alberta
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew Jack, MD
  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas J Wilson, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami
        • Contacto:
          • George Jimsheleishvili, MD
          • Número de teléfono: 305-243-4781
          • Correo electrónico: gxi150@med.miami.edu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephen S Burks, MD
        • Sub-Investigador:
          • Allan D. Levi, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University
        • Contacto:
          • Aston King
          • Número de teléfono: 667-306-8862
          • Correo electrónico: aking64@jhu.edu
        • Investigador principal:
          • Sami Tuffaha, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Investigador principal:
          • Yamaan Saadeh, MD
        • Contacto:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University
        • Contacto:
          • Linda Koester, BS
          • Número de teléfono: 314-362-7368
          • Correo electrónico: koesterl@wustl.edu
        • Sub-Investigador:
          • Neringa Juknis, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eric Zager, MD
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amir Faraji, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Terminado
        • The University of Texas Houston Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Reclutamiento
        • University of Utah
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark Mahan, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes con una lesión traumática de la columna cervical con poco o ningún uso de sus brazos/manos.

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Edad 18-65, inclusive
  2. Al menos 3 meses de terapia de rehabilitación no quirúrgica
  3. Mental y físicamente dispuesto y capaz de cumplir con las evaluaciones
  4. Menos de 36 meses después de la lesión
  5. Puntuaciones ASIA estables sin evidencia de mejoría funcional en el examen motor o sensorial durante al menos 3 meses
  6. ASIA A o B determinado por los Estándares Internacionales para la Clasificación Neurológica de las Lesiones de la Médula Espinal (ISNCSCI)
  7. EMG/NCS verifica la inervación intacta (CMAP normales) en los músculos objetivo paralizados por debajo del nivel de la lesión
  8. Se realizará estimulación eléctrica funcional (FES). El sujeto debe tener una función donante (axonal) de grado 5/5 del MRC clínicamente normal
  9. Nivel de lesión C4-C8

Criterio de exclusión

  1. Infección activa en el sitio operatorio o infección sistémica
  2. Cualquier retorno o recuperación clínica en curso de la función motora distal
  3. Comprometidos mental o físicamente que les impidan cumplir con las evaluaciones.
  4. Inmunológicamente suprimido
  5. Actualmente en tratamiento con esteroides a largo plazo
  6. malignidad activa
  7. Embarazada
  8. Contracturas articulares significativas y/o limitaciones en el rango de movimiento pasivo en el brazo o la mano, según el criterio del cirujano tratante
  9. Falta de apoyo social y/o infraestructura adecuada para comprometerse con las visitas de seguimiento programadas.
  10. Pacientes que planean someterse a una transferencia de tendón durante el período de estudio o que han tenido una transferencia de tendón en el pasado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cirugía
Cirugía/ Terapia Ocupacional
Procedimiento: Cirugía/Terapia Ocupacional
Cirugía basada en función y lesión/ Terapia ocupacional durante 48 meses postoperatorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas manuales de motores
Periodo de tiempo: 48 meses
Cambio desde el valor inicial de la prueba de fuerza de las extremidades superiores a los 48 meses después de la operación
48 meses
Dinamometría de mano
Periodo de tiempo: 48 meses
Cambio desde la fuerza de prensión inicial a los 48 meses después de la operación
48 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de discapacidades de brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: 48 meses
Cambio de las puntuaciones DASH iniciales a los 48 meses después de la operación. Las puntuaciones van de 0 a 100, siendo 0 la puntuación más positiva que representa ninguna discapacidad de brazo, hombro o mano y 100 la puntuación más baja que indica la discapacidad más grave de brazo, hombro o mano.
48 meses
Cambio en las puntuaciones de calidad de vida de lesiones de la médula espinal (SCIQOL)
Periodo de tiempo: 48 meses
Cambio en las puntuaciones SCIQOL de referencia a los 48 meses después de la operación. Se calculan cinco puntuaciones de 0-30 (0=menos satisfecho y 30=más satisfecho): 1. Calidad de Vida Total; 2. Subescala de Salud y Funcionamiento; 3. Subescala Social y Económica; 4. Subescala Psicológica/Espiritual; 5 Subescala Familiar. El cálculo de las puntuaciones pondera las puntuaciones de satisfacción según el nivel de importancia asignado a cada elemento. Se puede obtener una puntuación global sumando las puntuaciones de las seis escalas después de invertir la escala del dolor y dividirla por seis.
48 meses
Tasas de complicaciones intraoperatorias y postoperatorias
Periodo de tiempo: 48 meses
El número de complicaciones dentro y después de la operación.
48 meses
Función de la mano, medida por la prueba GRASSP
Periodo de tiempo: 48 meses
Cambio en los resultados iniciales de la prueba GRASSP para la función de la mano a los 48 meses después de la operación
48 meses
Cambios en las puntuaciones de la evaluación redefinida calificada de fuerza, sensibilidad y prensión (GRASSP)
Periodo de tiempo: 48 meses
Cambio en los resultados GRASSP de referencia para la fuerza, la sensación y la prensión a los 48 meses después de la operación. Cinco subpruebas: 1. Sensación dorsal (3 ubicaciones), cada una con una puntuación de 0 a 4 (suma = puntuación de la subprueba, 0 a 12, siendo 0 ninguna sensación y 12 una sensación normal); 2. Sensación palmar (igual que arriba); 3. Fuerza (10 músculos de brazos y manos), grado motor 0-5 para cada uno (suma = subprueba total 0-50, siendo 0 la peor puntuación y 50 función motora completa en todos los músculos); 4. Capacidad de prensión: 3 agarres (cilíndrico, tecla lateral, punta a punta), cada uno puntuado de 0 a 4 (suma = puntuación de la subprueba, 0 a 12, siendo 0 la peor función y 12 sin disfunción); 5 Rendimiento de prensión: 6 tareas de prensión (verter agua, abrir frascos, recoger y girar la llave, transferir 9 clavijas del tablero, recoger cuatro monedas y colocarlas en la ranura y atornillar 4 tuercas en el perno, cada una puntuada de 0 a 5 (suma = subprueba) puntuación de 0 a 30, siendo 0 la peor puntuación y 30 la mejor puntuación posible.
48 meses
Calidad de vida neurológica: forma abreviada de depresión (NQOL-Dep)
Periodo de tiempo: 48 meses
Cambios en las puntuaciones NQOL-Dep iniciales a los 48 meses después de la operación. Las puntuaciones van de 8 a 40, siendo 8 el mejor resultado y 40 el peor resultado.
48 meses
Calidad de vida neurológica - Forma abreviada de las extremidades superiores (NQOL-UEF)
Periodo de tiempo: 48 meses
Cambios en las puntuaciones NQOL-UEF iniciales a los 48 meses después de la operación. Las puntuaciones van de 8 a 40, siendo 40 el mejor resultado y 8 el peor resultado posible.
48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

Johns Hopkins University
University of Pennsylvania
University of Miami
United States Department of Defense
University of Michigan
University of Alberta
Stanford University
University of Calgary
University of Utah
The Methodist Hospital Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Wilson Z Ray, MD, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SC180063

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay planes para compartir datos de participantes individuales. Solo se publicarán datos agregados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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