Presión intraocular medida por una nueva lente de contacto de detección versus tonometría
Un estudio prospectivo de etiqueta abierta en un solo centro que evalúa las mediciones de presión intraocular utilizando un nuevo dispositivo de detección basado en lentes de contacto en comparación con la tonometría estándar, en pacientes con glaucoma de ángulo abierto e hipertensos oculares
Si bien la presión intraocular (PIO) elevada ya no forma parte de la definición de glaucoma, sigue siendo el único factor de riesgo modificable comprobado para el inicio y la progresión del glaucoma.
Se sabe que la PIO varía con la hora del día y con las actividades diarias. La importancia del patrón de PIO nictemeral para el tratamiento exitoso del glaucoma ha sido bien documentada, especialmente para los pacientes que experimentan pérdida visual a pesar de tener una PIO aparentemente normal y/o controlada durante el horario de atención.
La forma actual de evaluar la fluctuación de la PIO nycthemeral es realizar mediciones de tonometría discretas repetidas, una vez por hora en el mejor de los casos. Desde su desarrollo en los años 50, la tonometría de aplanación de Goldmann (GAT) se ha mantenido como el método estándar de oro para medir la PIO, a pesar de sus limitaciones. Sin embargo, la tonometría puede ser un método imperfecto para medir los cambios en la PIO porque solo permite mediciones instantáneas y no continuas, no es fisiológica y altera la arquitectura del sueño.
Ha habido muchos esfuerzos en las últimas décadas para buscar un método ambulatorio y frecuente para monitorear la PIO durante 24 horas. En este contexto, Sensimed AG ha desarrollado recientemente un dispositivo sensor basado en lentes de contacto destinado a medir la PIO durante 24 horas, el Goldfish (GF).
Los primeros datos en humanos obtenidos con este dispositivo mostraron concordancias entre la PIO medida por GF y los valores obtenidos por tonometría estándar en el mismo ojo, comparables con los resultados de la literatura para dispositivos de tonometría utilizados de forma rutinaria. Sin embargo, este estudio piloto incluyó 9 sujetos solo con perfiles de seguridad, tolerabilidad y eficacia mejorables.
El objetivo principal de este estudio es evaluar las medidas de PIO con el GF y comparar los valores con los obtenidos por tonometría estándar en pacientes con glaucoma de ángulo abierto (GAA) e hipertensión ocular (OHT).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kaweh Mansouri, Pr
- Número de teléfono: +41 21 619 36 02
- Correo electrónico: kwmansouri@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Suiza, 1006
- Reclutamiento
- Clinique Montchoisi
-
Contacto:
- Kaweh Mansouri, Pr
- Número de teléfono: +41 21 619 36 02
- Correo electrónico: kwmansouri@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Un diagnóstico clínico de glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA), incluido el glaucoma de tensión normal (NTG), para pacientes con GAA
- Un diagnóstico clínico de OHT, para pacientes con OHT
- Para todos los pacientes:
Ángulos abiertos en la gonioscopia Edad ≥ 18 años, ambos sexos Ambos radios corneales centrales (CCR) entre 7,3 mm (46,23 D) y 8,05 mm (41,93 D), con una diferencia máxima de 2D entre los 2 radios en el ojo de estudio Grosor corneal central (CCT) entre 490 µm y 600 µm en el ojo de estudio
Criterio de exclusión:
- Patología ocular (que no sea glaucoma u OHT)
- Glaucoma, cataratas o láser refractivo/cirugía previa
- Anomalía corneal o conjuntival, que impide la adaptación de lentes de contacto
- Insuficiencia de la secreción lagrimal
- Sujetos con alergia al anestésico corneal
- Sujetos con contraindicaciones para el uso de lentes de contacto de silicona
- Sujetos con contraindicaciones para Diamox o Latanoprost o Timolol
- Irritación de la piel, eccema cutáneo u otras indicaciones contra el uso de parches adhesivos
- Sujetos que no pueden o no quieren cumplir con los procedimientos del estudio
- Sujetos incapaces de consentir (personas vulnerables)
- Sujetos con antecedentes de insuficiencia cardiaca, cardiopatía tratada o insuficiencia renal
- Sujetos con trastornos cognitivos conocidos
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante,
- Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio,
- Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y demás personas dependientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Todos los participantes
Todos los pacientes seguirán los mismos procedimientos y se les colocará el dispositivo en investigación.
|
La lente GF (SCL) se colocará en el ojo del participante para una sesión de registro de PIO de 24 horas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de GF IOP en comparación con IOP
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Diferencias entre las mediciones de GF IOP al inicio/final del registro y los valores obtenidos por GAT antes/después de la colocación/retirada de GF SCL, en el mismo ojo
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kaweh Mansouri, Pr, Swiss Glaucoma Foundation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GF-1801-S
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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