- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04030169
Estudio abierto en múltiples sitios sobre la seguridad y los efectos de la psicoterapia asistida por MDMA para el tratamiento del TEPT con un subestudio opcional de IRMf
Un estudio de viabilidad multicéntrico, de fase 2, de etiqueta abierta, de psicoterapia asistida por MDMA manualizada con un subestudio de fMRI opcional que evalúa los cambios en la actividad cerebral en sujetos con trastorno de estrés postraumático
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El PTSD es un trastorno grave y debilitante que afecta negativamente la vida diaria de una persona. El PTSD es una condición psiquiátrica relacionada con el estrés que puede ocurrir después de un evento traumático como guerra, desastre, abuso sexual, violencia, terrorismo y accidentes. El PTSD tiene un impacto negativo en la vida diaria de una persona, lo que genera dificultades en las relaciones, dificultad para encontrar y mantener un trabajo, funcionamiento cognitivo y psicosocial reducido, abuso de sustancias, uso de atención médica de alto costo y mayor riesgo de depresión y suicidio. Los tratamientos de PTSD disponibles, incluidos los medicamentos y la terapia, tratan eficazmente solo a una fracción de las personas que los prueban con la dosis y la duración adecuadas. Las personas con TEPT pueden tratarse con psicoterapias y farmacoterapias. En la última década, ha habido una cantidad creciente de investigación sobre medicamentos y otros métodos que pueden aumentar la eficacia de la psicoterapia para el PTSD.
La 3,4-metilendioximetanfetamina es un fármaco que libera serotonina, norepinefrina y dopamina en el cerebro e indirectamente aumenta los niveles de las neurohormonas oxitocina, arginina vasopresina y cortisol. Los efectos neurobiológicos combinados de la MDMA aumentan la compasión, reducen las defensas y el miedo al daño emocional y mejoran la comunicación y la introspección. La MDMA produce efectos ansiolíticos y prosociales, que contrarrestan la evitación y la hiperexcitación en el contexto de la terapia. Un tratamiento combinado de MDMA y psicoterapia puede ser especialmente útil para tratar el PTSD.
Este estudio multicéntrico, abierto y de introducción evalúa la seguridad y la eficacia de la psicoterapia asistida por MDMA en participantes diagnosticados con TEPT al menos grave. Todos los datos de seguridad se incluirán en la base de datos de seguridad global para MDMA mantenida por MAPS. Algunos sitios participarán en el subestudio de imágenes. Se administra una dosis flexible de MDMA, seguida de media dosis suplementaria, a menos que esté contraindicado, durante el Período de tratamiento con psicoterapia manualizada en dos Sesiones experimentales de etiqueta abierta espaciadas aproximadamente con un mes de diferencia. Este Período de Tratamiento de 8 semanas está precedido por tres Sesiones Preparatorias. Durante el Período de Tratamiento, cada Sesión Experimental es seguida por tres Sesiones Integrativas de psicoterapia no farmacológica. Las medidas exploratorias abordarán síntomas o comportamientos específicos que a veces están relacionados con el PTSD. La seguridad de los medicamentos se evaluará midiendo la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la temperatura corporal durante las sesiones experimentales, recopilando eventos adversos y midiendo los pensamientos o comportamientos suicidas con la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (CSSRS). Este estudio comparará los efectos de dos Sesiones Experimentales manualizadas de etiqueta abierta de psicoterapia asistidas por dosis flexibles de MDMA. Las dosis iniciales por sesión experimental incluyen 80 mg o 120 mg de MDMA combinada con lactosa, seguidas de 1,5 a 2 horas más tarde por una media dosis suplementaria (40 mg o 60 mg). Las cantidades totales de MDMA que se administrarán por sesión experimental oscilan entre 80 mg y 180 mg.
Este estudio será el primer estudio multisitio de psicoterapia asistida por MDMA para el TEPT en Europa y explorará la reproducibilidad de los hallazgos de los ensayos regulados por la FDA en un formato multisitio para confirmar aún más el diseño del estudio de fase 3.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Recruitment Officer
- Correo electrónico: askmapseu@mapseurope.eu
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12203
- Charité - Universitätsmedizin, Berlin Campus Benjamin Franklin
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Středočeský Kraj
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Klecany, Středočeský Kraj, Chequia, 250 67
- NUDZ - National Institute of Mental Health
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Moss, Noruega, 1535
- Sykehuset Østfold Hf, DPS Norder
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Noord Holand
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Oegstgeest, Noord Holand, Países Bajos, 2342 AX
- Stichting Centrum '45/Arq
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- University Hospital of Wales - Research Facility
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London, Reino Unido, SE5 8AF
- The Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene al menos 18 años
- Habla y lee con fluidez el idioma predominantemente usado o reconocido del sitio de estudio
- Son capaces de tragar pastillas
- Aceptar que las visitas de estudio se graben en video, incluidas las sesiones experimentales, las evaluaciones de evaluadores independientes y las sesiones de psicoterapia sin medicamentos
- Debe proporcionar un contacto (pariente, cónyuge, amigo cercano u otra persona de apoyo) que esté dispuesto y pueda ser contactado por los investigadores en caso de que un participante tenga tendencias suicidas o sea inalcanzable
- Debe aceptar informar a los investigadores dentro de las 48 horas de cualquier tratamiento y procedimiento médico
- Las personas que pueden quedar embarazadas (PABP) (es decir, mujeres asignadas al nacer, fértiles, después de la menarquia y hasta la posmenopausia, a menos que estén permanentemente estériles), deben tener una prueba de embarazo negativa altamente sensible al ingresar al estudio y antes de cada sesión experimental, y debe aceptar usar un método anticonceptivo adecuado hasta 10 días después de la última sesión experimental. Los métodos anticonceptivos adecuados incluyen dispositivo intrauterino (DIU), métodos hormonales inyectados o implantados, abstinencia, hormonas orales más un anticonceptivo de barrera, pareja única vasectomizada.
- Aceptar las siguientes modificaciones en el estilo de vida: cumplir con los requisitos de ayunar y abstenerse de ciertos medicamentos antes de las Sesiones Experimentales, no inscribirse en ningún otro ensayo clínico de intervención durante la duración del estudio, permanecer durante la noche en el sitio del estudio después de cada Sesión Experimental y ser motivado casa después y comprometerse con la dosificación de medicamentos, la terapia y los procedimientos de estudio
Criterio de exclusión:
- No son capaces de dar un consentimiento informado adecuado
- Tiene algún problema actual que, en opinión del investigador o Monitor Médico, pueda interferir con la participación.
- Presentaría un riesgo grave para los demás según lo establecido a través de la entrevista clínica y el contacto con el psiquiatra tratante
- Requiere terapia concomitante en curso con un medicamento psiquiátrico (se aplican excepciones)
- Pesar menos de 48 kilogramos (kg)
- Está embarazada o amamantando o puede quedar embarazada y no está practicando un método eficaz de control de la natalidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: psicoterapia asistida por MDMA
Dos sesiones de psicoterapia asistida por MDMA con dosis flexible de MDMA de 80 a 120 mg y dosis suplementaria opcional la mitad de la dosis inicial 1,5 a 2 horas después
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Psicoterapia no directiva realizada durante una sesión de psicoterapia asistida por MDMA
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de gravedad total de CAPS-5
Periodo de tiempo: 13 semanas posteriores a la inscripción
|
El objetivo principal de este estudio es evaluar la efectividad de la psicoterapia asistida por MDMA para el tratamiento del PTSD, según lo medido por la estimación del cambio en el puntaje total de gravedad CAPS-5
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13 semanas posteriores a la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de los elementos de la Escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: 13 semanas posteriores a la inscripción
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El objetivo secundario es evaluar la eficacia de la psicoterapia asistida por MDMA para el TEPT en el deterioro funcional calificado por el médico, medido por el cambio medio en las puntuaciones de los ítems de la Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS).
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13 semanas posteriores a la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Dr. Eric Vermetten, MD, Leiden University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Alucinógenos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- N-metil-3,4-metilendioxianfetamina
Otros números de identificación del estudio
- MP18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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