Estudio de Validación de un Monitor de Presión Arterial Avanzado (TALISMAN)
2 de agosto de 2019 actualizado por: Withings
Estudio de Validación del Monitor de Presión Arterial Avanzado Withings WPM04 para la Detección de Anomalías de Presión Arterial, Arritmias y Valvulopatías
El estudio clínico propuesto tiene como objetivo validar la eficacia del monitor de presión arterial WPM04 desarrollado por Withings como herramienta de diagnóstico para trastornos cardiovasculares.
La detección de trastornos cardiovasculares se orienta a lo largo de tres ejes, a saber, la medición de la presión arterial, la identificación de trastornos del ritmo como la fibrilación auricular y la identificación de soplo cardíaco que indica enfermedad valvular cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
218
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aix-en-Provence, Francia, 13090
- Clinique AXIUM Centre de cardiologie
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años,
- Sujeto que firmó el formulario de consentimiento,
- Sujeto afiliado a un régimen de seguridad social o derechohabiente.
Criterio de exclusión:
- Sujeto menor de edad;
- Sujeto que se negó a participar en el estudio;
- Sujeto que participa en otras investigaciones o estudios clínicos;
- Sujeto con índice de masa corporal superior a 35 kg/m2;
- Sujeto en incapacidad lingüística o psíquica para firmar un consentimiento informado;
- Sujeto con miocardiopatía congénita;
- Sujeto con fístula aorto-venosa;
- Sujeto con patología pulmonar que pueda degradar la calidad de la grabación;
- Sujeto que presente una patología grave que comprometa la realización de los exámenes previstos en la prueba;
- Sujeto con una lesión en el brazo incompatible con el uso de un esfigmomanómetro de brazalete;
- Sujeto que recibe una perfusión intravenosa en el brazo izquierdo;
- Sujeto con estimulación eléctrica por marcapasos, desfibrilador automático implantable;
- Sujeto con válvula cardiaca protésica;
- Sujeto bajo diálisis renal;
- Sujeto hemodinámicamente inestable (insuficiencia cardíaca aguda o asistencia cardíaca).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Presión arterial (PA)
Grupo para la validación de la medición de la presión arterial por el dispositivo
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medición secuencial de PA con Withings WPM04 y esfigmomanómetro con auscultación de doble observador
fonocardiograma con estetoscopio digital de Withings WPM04 y ecocardiografía Doppler
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Otro: Fibrilación auricular (FA)
Grupo para la validación de detección de FA por el dispositivo
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fonocardiograma con estetoscopio digital de Withings WPM04 y ecocardiografía Doppler
ECG de una sola derivación con Withings WPM04 y ECG de 12 derivaciones
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Otro: Enfermedad valvular del corazón (VHD)
Grupo para la validación de detección de VHD por el dispositivo
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medición secuencial de PA con Withings WPM04 y esfigmomanómetro con auscultación de doble observador
fonocardiograma con estetoscopio digital de Withings WPM04 y ecocardiografía Doppler
ECG de una sola derivación con Withings WPM04 y ECG de 12 derivaciones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión y exactitud de la PA
Periodo de tiempo: 1 visita (45 minutos)
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error medio y desviación estándar en las mediciones y desviación estándar en los pacientes (criterios 1 y 2 de ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2013) contra la auscultación del observador dual del esfigmomanómetro
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1 visita (45 minutos)
|
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Precisión de clasificación AF y SR
Periodo de tiempo: 1 visita (30 minutos)
|
sensibilidad y especificidad de detección de FA y SR de ECG de 1 derivación contra ECG de 12 derivaciones
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1 visita (30 minutos)
|
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Precisión de detección de VHD
Periodo de tiempo: 1 visita (30 minutos)
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sensibilidad y especificidad de la detección de VHD a partir del fonocardiograma frente al ecocardiograma Doppler
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1 visita (30 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: 1 visita (1 hora)
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frecuencia de eventos adversos
|
1 visita (1 hora)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
13 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
13 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
13 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
19 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
24 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
5 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2018-A02847-48
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .