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Estudio de Validación de un Monitor de Presión Arterial Avanzado (TALISMAN)

2 de agosto de 2019 actualizado por: Withings

Estudio de Validación del Monitor de Presión Arterial Avanzado Withings WPM04 para la Detección de Anomalías de Presión Arterial, Arritmias y Valvulopatías

El estudio clínico propuesto tiene como objetivo validar la eficacia del monitor de presión arterial WPM04 desarrollado por Withings como herramienta de diagnóstico para trastornos cardiovasculares.

La detección de trastornos cardiovasculares se orienta a lo largo de tres ejes, a saber, la medición de la presión arterial, la identificación de trastornos del ritmo como la fibrilación auricular y la identificación de soplo cardíaco que indica enfermedad valvular cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

218

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia, 13090
        • Clinique AXIUM Centre de cardiologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer mayor de 18 años,
  • Sujeto que firmó el formulario de consentimiento,
  • Sujeto afiliado a un régimen de seguridad social o derechohabiente.

Criterio de exclusión:

  • Sujeto menor de edad;
  • Sujeto que se negó a participar en el estudio;
  • Sujeto que participa en otras investigaciones o estudios clínicos;
  • Sujeto con índice de masa corporal superior a 35 kg/m2;
  • Sujeto en incapacidad lingüística o psíquica para firmar un consentimiento informado;
  • Sujeto con miocardiopatía congénita;
  • Sujeto con fístula aorto-venosa;
  • Sujeto con patología pulmonar que pueda degradar la calidad de la grabación;
  • Sujeto que presente una patología grave que comprometa la realización de los exámenes previstos en la prueba;
  • Sujeto con una lesión en el brazo incompatible con el uso de un esfigmomanómetro de brazalete;
  • Sujeto que recibe una perfusión intravenosa en el brazo izquierdo;
  • Sujeto con estimulación eléctrica por marcapasos, desfibrilador automático implantable;
  • Sujeto con válvula cardiaca protésica;
  • Sujeto bajo diálisis renal;
  • Sujeto hemodinámicamente inestable (insuficiencia cardíaca aguda o asistencia cardíaca).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Presión arterial (PA)
Grupo para la validación de la medición de la presión arterial por el dispositivo
Prueba de diagnóstico: Medición de la PA
medición secuencial de PA con Withings WPM04 y esfigmomanómetro con auscultación de doble observador
Prueba de diagnóstico: Detección de VHD
fonocardiograma con estetoscopio digital de Withings WPM04 y ecocardiografía Doppler
Otro: Fibrilación auricular (FA)
Grupo para la validación de detección de FA por el dispositivo
Prueba de diagnóstico: Detección de VHD
fonocardiograma con estetoscopio digital de Withings WPM04 y ecocardiografía Doppler
Prueba de diagnóstico: Detección de AF
ECG de una sola derivación con Withings WPM04 y ECG de 12 derivaciones
Otro: Enfermedad valvular del corazón (VHD)
Grupo para la validación de detección de VHD por el dispositivo
Prueba de diagnóstico: Medición de la PA
medición secuencial de PA con Withings WPM04 y esfigmomanómetro con auscultación de doble observador
Prueba de diagnóstico: Detección de VHD
fonocardiograma con estetoscopio digital de Withings WPM04 y ecocardiografía Doppler
Prueba de diagnóstico: Detección de AF
ECG de una sola derivación con Withings WPM04 y ECG de 12 derivaciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión y exactitud de la PA
Periodo de tiempo: 1 visita (45 minutos)
error medio y desviación estándar en las mediciones y desviación estándar en los pacientes (criterios 1 y 2 de ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2013) contra la auscultación del observador dual del esfigmomanómetro
1 visita (45 minutos)
Precisión de clasificación AF y SR
Periodo de tiempo: 1 visita (30 minutos)
sensibilidad y especificidad de detección de FA y SR de ECG de 1 derivación contra ECG de 12 derivaciones
1 visita (30 minutos)
Precisión de detección de VHD
Periodo de tiempo: 1 visita (30 minutos)
sensibilidad y especificidad de la detección de VHD a partir del fonocardiograma frente al ecocardiograma Doppler
1 visita (30 minutos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: 1 visita (1 hora)
frecuencia de eventos adversos
1 visita (1 hora)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Withings

Colaboradores

Clinact

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

13 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

13 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-A02847-48

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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