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Exploración de los Mecanismos de Vulnerabilidad de la Anorexia Nerviosa a Edad Temprana: Estudio del Tratamiento Cognitivo de los Estímulos Alimentarios y de la Imagen Corporal (AMDP)

15 de octubre de 2021 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Para explorar el tratamiento cognitivo de pacientes con anorexia nerviosa (AM) de inicio temprano frente a imágenes de siluetas y alimentos, utilizaremos el método de seguimiento ocular. Si bien planteamos la hipótesis de un trastorno del juicio en estos pacientes, la exploración del tratamiento cognitivo implícito sin sesgo de deseabilidad es esencial. El seguimiento ocular es un método para registrar la trayectoria del ojo que proporciona información cualitativa y cuantitativa sobre la exploración visual de los sujetos. La vía visual depende de cómo se dirige la atención del sujeto a un determinado estímulo, pero también de ciertos rasgos cognitivos (p. ej., atención excesiva a los detalles) o síntomas (p. ej., evitación de imágenes de alimentos calóricos o atracción por imágenes delgadas). Se trata, por tanto, de una herramienta de exploración no invasiva, que proporciona información sobre cómo los pacientes miran imágenes y siluetas de alimentos. Este proyecto describirá el tratamiento cognitivo de los estímulos dietéticos y la imagen corporal en pacientes jóvenes con MA de inicio temprano. Podría identificar un biomarcador de MA en la población pediátrica y mejorar el diagnóstico de la enfermedad. Un mejor diagnóstico de la MA en pacientes menores de 15 años es fundamental y permitirá mejorar la atención médica y desarrollar una medicina personalizada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudio monocéntrico, prospectivo de cohortes, tipo caso-control. La población en cuestión está compuesta por pacientes con anorexia nerviosa (AM) de aparición temprana y sujetos control (dos grupos).

Los objetivos de este estudio son:

Describa el tratamiento cognitivo de los pacientes con MA de inicio temprano con estímulos específicos del trastorno (alimentación e imágenes corporales) en comparación con sujetos de control de la misma edad y sexo:

  • controles de niños no logrados con índice de masa corporal (IMC) normal;
  • niños con diabetes tipo 1 insulinodependiente desequilibrada, por lo tanto sujetos a una dieta estricta que requiere un buen conocimiento nutricional y sin trastornos del juicio de peso.

Describir los vínculos entre el tratamiento cognitivo y el fenotipo clínico en pacientes con MA de inicio temprano, en particular, la gravedad de la sintomatología de problemas de conducta alimentaria (TCA), comorbilidades psiquiátricas y somáticas, perfil neuropsicológico.

30 pacientes con MA de inicio temprano. Dos grupos de sujetos control (pareados por edad y sexo): 30 sujetos de la población general con un Índice de Masa Corporal (IMC) normal y 30 sujetos con patología somática crónica (diabetes tipo 1) sin variación de peso (buen conocimiento de los valores calóricos dietéticos). sin deterioro del juicio sobre el valor calórico de los alimentos y representación de la imagen corporal propia y de los demás) Un total de 90 participantesPacientes y controles sin trastornos alimentarios serán reclutados en el Hospital Robert Debré, previa firma de la autorización por parte del titular(es) de patria potestad presente en el momento de la hospitalización Todos los pacientes atendidos en el departamento se benefician de una amplia exploración fenotípica, realizada en la atención de rutina.

Para los controles, la exploración fenotípica requerirá una evaluación de medio día.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Clarke Julia, PhD
  • Número de teléfono: 01 40 03 22 96
  • Correo electrónico: julia.clarke@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamiento
        • Hopital Robert Debre
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

8 años a 14 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con anorexia nerviosa.

  • Edad 8 a 14 años,
  • Diagnóstico temprano de AM (criterios AM DSM-5 y presencia de amenorrea primaria en el momento del diagnóstico para niñas),
  • Seguimiento en el Servicio de Psiquiatría Infantil del Hospital Robert Debré,
  • Afiliación a un sistema de seguridad social,
  • Autorización del o los titulares de la patria potestad y aceptación del niño para participar en esta investigación.

Testigos de la población en general:

  • Edad 8 a 14 años,
  • Desarrollo talla-peso normal definido por: Peso, Talla, IMC entre percentil 10° y 90° para edad y sexo, sin modificar la curva de crecimiento.
  • Autorización del o los titulares de la patria potestad y aceptación del niño para participar en esta investigación

Testigos con diabetes tipo 1:

  • Edad 8 a 14 años,
  • Diabetes tipo 1 por más de un año,
  • Seguimiento en el servicio de endocrinología del Hospital Robert Debré,
  • Desarrollo peso-talla normal definido por: Peso, Talla, IMC entre percentil 10° y 90° para edad y sexo, sin modificar la curva de crecimiento.
  • Sin desequilibrio claro con HbA1c <8,5%.
  • Autorización del o los titulares de la patria potestad y aceptación del niño para participar en esta investigación

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con MA.
  • Existencia de un déficit intelectual (CI <70). El paciente no podrá tener una nueva prueba de coeficiente intelectual dentro de un año de la inclusión.
  • Otro trastorno del Eje I (Kiddie SAS)
  • Existencia de un trastorno neurosensorial grave
  • Existencia de un trastorno neurológico.
  • otros trastornos alimentarios (DSM-5)
  • Diabetes tipo 1

Testigos :

  • Cualquier trastorno psiquiátrico del Eje I
  • Existencia de un déficit intelectual
  • Existencia de un trastorno neurosensorial grave
  • Existencia de un trastorno neurológico.
  • Tratamiento farmacológico a largo plazo (que no sea insulina para controles con diabetes tipo 1)
  • Diabetes tipo 1 (para controles en la población general)

Prueba psicométrica realizada en el año anterior a la inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
OTRO: TRATAMIENTO COGNITIVO DE LOS ESTÍMULOS DIETÉTICOS Y DE LA IMAGEN CORPORAL
Con el fin de explorar el tratamiento cognitivo de pacientes con anorexia nerviosa de inicio temprano frente a imágenes de siluetas y alimentos, actualmente se utiliza en el departamento de psiquiatría infantil del Hospital Robert Debré, el método eye-tracking. El seguimiento ocular es un método no invasivo e indoloro para registrar la trayectoria de la visión en imágenes presentadas en la pantalla de una computadora. Para comprender las especificidades de la trayectoria ocular en pacientes enfermos, compararemos los datos con los de controles sin trastornos alimentarios.
Otro: ESTUDIO DEL TRATAMIENTO COGNITIVO DE LOS ESTÍMULOS DIETÉTICOS Y DE LA IMAGEN CORPORAL

Describir el tratamiento cognitivo de los pacientes con anorexia nerviosa de aparición temprana en respuesta a estímulos específicos del trastorno (alimentación e imágenes corporales), en comparación con sujetos control de la misma edad y sexo:

  • controles de niños no alcanzados con IMC normal;
  • niños con diabetes tipo 1 insulinodependiente desequilibrada, por lo tanto sujetos a una dieta estricta que requiere un buen conocimiento nutricional y sin trastornos del juicio de peso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
procesamiento cognitivo
Periodo de tiempo: un día
procesamiento cognitivo frente a 20 imágenes de alimentos y siluetas de peso variable
un día

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
fijación de una región de interés
Periodo de tiempo: un día
Variables en Eye Tracking, la presencia o no de una fijación de una región de interés se define como una mirada estabilizada en un área de 30 píxeles de radio durante al menos 100 ms
un día
índice de masa corporal
Periodo de tiempo: un día
severidad de la sintomatología del trastorno alimentario
un día
puntuación total en la escala de Morgan y Russell
Periodo de tiempo: un día
severidad de la sintomatología del trastorno alimentario. Morgan y Russell (o Escala de Evaluación de Resultados Globales), MRS (Morgan y Hayward 1988). Las escalas de Morgan y Russell se utilizan para evaluar los principales aspectos de la anorexia nerviosa
un día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Clarke Julia, PhD, APHP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de noviembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de octubre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • K170607J

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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