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Exploração dos Mecanismos de Vulnerabilidade da Anorexia Nervosa em Idade Precoce: Estudo do Tratamento Cognitivo dos Estímulos Alimentares e da Imagem Corporal (AMDP)

15 de outubro de 2021 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Para explorar o tratamento cognitivo de pacientes com anorexia nervosa (AM) de início precoce diante de imagens de silhuetas e alimentos, usaremos o método de rastreamento ocular. Enquanto levantamos a hipótese de um distúrbio de julgamento nesses pacientes, a exploração do tratamento cognitivo implícito sem viés de desejabilidade é essencial. Eye-tracking é um método de gravação do caminho do olho que fornece informações qualitativas e quantitativas sobre a exploração visual dos assuntos. A via visual depende de como a atenção do sujeito é direcionada a um determinado estímulo, mas também de certos traços cognitivos (por exemplo, atenção excessiva a detalhes) ou sintomas (por exemplo, evitação de imagens de alimentos calóricos ou atração por imagens magras). É, portanto, uma ferramenta de exploração não invasiva, que fornece informações sobre como os pacientes olham para imagens e silhuetas de alimentos. Este projeto descreverá o tratamento cognitivo de estímulos alimentares e imagem corporal em pacientes jovens com AM de início precoce. Poderia identificar um biomarcador de AM na população pediátrica e melhorar o diagnóstico da doença. Um melhor diagnóstico de AM em pacientes menores de 15 anos é essencial e irá melhorar o atendimento médico e desenvolver uma medicina personalizada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo de coorte prospectivo, monocêntrico, do tipo caso-controle. A população em questão é composta por pacientes com anorexia nervosa (AM) de início precoce e controles (dois grupos).

Os objetivos deste estudo são:

Descreva o tratamento cognitivo de pacientes com AM de início precoce com estímulos específicos do distúrbio (alimentação e imagens corporais) em comparação com indivíduos de controle pareados por idade e sexo:

  • crianças controles não alcançados com índice de massa corporal (IMC) normal;
  • crianças com diabetes insulino-dependente tipo 1 desequilibrada, portanto, sujeitas a uma dieta rigorosa que requer um bom conhecimento nutricional e nenhum distúrbio de julgamento de peso.

Descrever as ligações entre o tratamento cognitivo e o fenótipo clínico em pacientes com MA de início precoce, em particular a gravidade da sintomatologia de problemas de comportamento alimentar (TCA), comorbidades psiquiátricas e somáticas, perfil neuropsicológico.

30 pacientes com AM de início precoce. Dois grupos de indivíduos controle (pareados por idade e sexo): 30 indivíduos da população geral com Índice de Massa Corporal (IMC) normal e 30 indivíduos com patologia somática crônica (diabetes tipo 1) sem variação de peso (bom conhecimento dos valores calóricos da dieta sem julgamento prejudicado sobre o valor calórico dos alimentos e representação da imagem corporal de si e dos outros) Um total de 90 participantesPacientes e controles sem transtornos alimentares serão recrutados no Hospital Robert Debré, após assinatura da autorização pelo(s) titular(es) de autoridade parental presente no momento da internação Todos os pacientes atendidos no departamento se beneficiam de extensa exploração fenotípica, realizada em atendimento de rotina.

Para controles, a exploração fenotípica exigirá uma avaliação de meio dia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 14 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com anorexia nervosa.

  • Idade de 8 a 14 anos,
  • Diagnóstico precoce de AM (critérios AM DSM-5 e presença de amenorréia primária no momento do diagnóstico para meninas),
  • Acompanhamento no Serviço de Psiquiatria Infantil do Hospital Robert Debré,
  • A inscrição num sistema de segurança social,
  • Autorização do(s) titular(es) do poder paternal e aceitação da criança em participar desta pesquisa.

Testemunhas da população em geral:

  • Idade de 8 a 14 anos,
  • Desenvolvimento estatural-ponderal normal definido por: Peso, Altura, IMC entre percentil 10° e 90° para idade e sexo, sem alterar a curva de crescimento.
  • Autorização do(s) titular(es) da autoridade parental e aceitação da criança em participar desta pesquisa

Testemunhas com diabetes tipo 1:

  • Idade de 8 a 14 anos,
  • Diabetes tipo 1 há mais de um ano,
  • Acompanhamento no serviço de endocrinologia do Hospital Robert Debré,
  • Desenvolvimento estatural-ponderal normal definido por: Peso, Altura, IMC entre percentil 10° e 90° para idade e sexo, sem alterar a curva de crescimento.
  • Nenhum desequilíbrio claro com HbA1c <8,5%.
  • Autorização do(s) titular(es) da autoridade parental e aceitação da criança em participar desta pesquisa

Critério de exclusão:

  • Pacientes com AM.
  • Existência de déficit intelectual (QI <70). O paciente não poderá fazer um novo teste de QI dentro de um ano após a inclusão.
  • Outro transtorno do Eixo I (Kiddie SAS)
  • Existência de um distúrbio neurossensorial grave
  • Existência de um distúrbio neurológico
  • outros transtornos alimentares (DSM-5)
  • Diabetes tipo 1

Testemunhas:

  • Qualquer transtorno psiquiátrico do Eixo I
  • Existência de déficit intelectual
  • Existência de um distúrbio neurossensorial grave
  • Existência de um distúrbio neurológico
  • Tratamento medicamentoso de longo prazo (exceto insulina para controles com diabetes tipo 1)
  • Diabetes tipo 1 (para controles na população em geral)

Teste psicométrico realizado no ano anterior à inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
OUTRO: TRATAMENTO COGNITIVO DE ESTÍMULOS ALIMENTARES E IMAGEM CORPORAL
A fim de explorar o tratamento cognitivo de pacientes com anorexia nervosa de início precoce diante de imagens de silhuetas e alimentos, atualmente é utilizado no departamento de psiquiatria infantil do Hospital Robert Debré, o método de rastreamento ocular. O rastreamento ocular é um método não invasivo e indolor de registrar o caminho da visão em imagens apresentadas na tela do computador. Para entender as especificidades do trajeto ocular em pacientes doentes, compararemos os dados com os de controles sem transtornos alimentares.
Outro: ESTUDO DO TRATAMENTO COGNITIVO DE ESTÍMULOS ALIMENTARES E IMAGEM CORPORAL

Descrever o tratamento cognitivo de pacientes com anorexia nervosa de início precoce em resposta a estímulos específicos do distúrbio (comer e imagens corporais), em comparação com indivíduos de controle pareados por idade e sexo:

  • crianças controles não alcançados com IMC normal;
  • crianças com diabetes insulino-dependente tipo 1 desequilibrada, portanto, sujeitas a uma dieta rigorosa que requer um bom conhecimento nutricional e nenhum distúrbio de julgamento de peso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
processamento cognitivo
Prazo: um dia
processamento cognitivo diante de 20 imagens de alimentos e silhuetas de peso variável
um dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
fixando uma região de interesse
Prazo: um dia
Variáveis ​​no Eye Tracking, presença ou não de fixação de uma região de interesse é definida como um olhar estabilizado em uma área de 30 pixels de raio por no mínimo 100ms
um dia
índice de massa corporal
Prazo: um dia
gravidade da sintomatologia do transtorno alimentar
um dia
pontuação total na escala de Morgan e Russell
Prazo: um dia
gravidade da sintomatologia do transtorno alimentar. Morgan e Russell (ou Escala de Avaliação de Resultados Globais), MRS (Morgan e Hayward 1988). As escalas de Morgan e Russell são usadas para avaliar os principais aspectos da anorexia nervosa
um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Clarke Julia, PhD, APHP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de novembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • K170607J

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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