- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04044469
Reevaluación de la garantía médica (ROMA): un estudio experimental en pacientes con síntomas somáticos funcionales (ROMA)
Por qué falla la tranquilidad médica en pacientes con síntomas somáticos funcionales: un estudio experimental sobre inmunización cognitiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe a partir de la investigación sobre síntomas somáticos funcionales que los pacientes continúan preocupados por tener una enfermedad grave a pesar de recibir garantías médicas y resultados de exámenes médicos normales. Sin embargo, los mecanismos psicológicos que subyacen a este mantenimiento de la preocupación son en gran parte desconocidos. Por lo tanto, el estudio planificado aplicará el conocimiento de la investigación de la depresión a esta pregunta: en el campo de la depresión, existe evidencia sólida de que las personas con síntomas depresivos mantienen expectativas negativas a pesar de las experiencias positivas de lo contrario, y en trabajos anteriores se demostró que esto se debe a una reevaluación cognitiva de las experiencias que no confirman las expectativas, denominada inmunización cognitiva. El estudio planificado busca investigar si la inmunización cognitiva es también un mecanismo subyacente a las preocupaciones sostenidas sobre tener una enfermedad grave a pesar de la tranquilidad médica en pacientes con síntomas somáticos funcionales. Para ello, a los participantes se les presenta una viñeta en la que se informan las molestias gastrointestinales; Se instruye a los participantes para que imaginen que padecen estos síntomas y que acudan a un médico para que los examine. Posteriormente, los participantes ven un informe médico grabado en video en el que un médico de familia comenta los resultados de varias pruebas médicas que se han realizado para descartar la posibilidad de algunas enfermedades graves, como el cáncer de colon. En este informe, el médico afirma claramente que, según los resultados de las pruebas, es muy poco probable que se trate de una enfermedad grave. Posteriormente, los participantes de algunos grupos experimentales reciben información adicional sobre la precisión de los diagnósticos médicos, con el objetivo de variar diferencialmente la valoración de la tranquilidad médica recibida.
Las condiciones experimentales descritas anteriormente se aplican solo a la muestra de pacientes con síntomas somáticos funcionales (criterios de inclusión y exclusión ver más abajo). Además, también reclutaremos un grupo de control clínico (pacientes con depresión, n=30) y sano (n=30). Estos grupos de control no se someterán a la manipulación de la inmunización cognitiva, sino que solo pasarán por el procedimiento básico del paradigma experimental, es decir, el mismo procedimiento que el grupo de control de la muestra de pacientes con síntomas somáticos funcionales. Estos dos grupos de control (sano y clínico) se reclutan para replicar hallazgos previos que muestran que los pacientes con síntomas somáticos reportan mayores probabilidades de padecer una enfermedad grave en comparación con los pacientes con depresión y los participantes de control sanos. A continuación, sólo presentaremos los criterios de inclusión y exclusión de la muestra con síntomas somáticos funcionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rheinland-Pfalz
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Landau, Rheinland-Pfalz, Alemania, 76829
- University of Koblenz-Landau
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico primario de un trastorno somatomorfo (F45.x) (según lo evaluado con la entrevista SKID)
- Edad entre 18 y 69
- Conocimientos suficientes del idioma alemán.
Criterio de exclusión:
- enfermedad aguda potencialmente mortal
- trastorno mental diagnosticado distinto del trastorno somatomorfo que se considera el diagnóstico primario (las personas con otros trastornos mentales comórbidos no están excluidas si el trastorno somatomorfo es el diagnóstico primario)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Inmunización-mejora
Este grupo recibe una manipulación de promoción de la inmunización destinada a desencadenar valoraciones negativas de la información médica recibida y cuestionar la validez de la tranquilidad médica.
Para este propósito, se presenta a los participantes un texto de información estandarizado después de recibir el informe del médico, en el que se afirma que el diagnóstico médico estándar en gastroenterología a menudo no es particularmente preciso y que, de vez en cuando, se pasan por alto enfermedades graves.
Como otro factor que contribuye a la no detección de enfermedades, se menciona que los médicos a menudo están presionados por el tiempo y, por lo tanto, no tienen suficiente tiempo para pedir a los pacientes toda la información importante.
Se cree que comunicar esta información dará como resultado que los participantes continúen informando altas probabilidades de enfermedad grave a pesar del informe de hallazgos recibido anteriormente.
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Este grupo recibe un texto de información estandarizado, lo que sugiere que los diagnósticos médicos no son muy precisos.
Se mencionan y discuten las razones por las que se pasa por alto una enfermedad grave.
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EXPERIMENTAL: Inmunización-inhibición
El objetivo de la manipulación inhibidora de la inmunización es aumentar la probabilidad de que los resultados normales de la prueba obtenidos se utilicen para reducir las preocupaciones sobre una enfermedad grave.
Los participantes de este grupo reciben - de manera análoga al grupo de promoción de la inmunización - un texto de información estandarizado que establece que el diagnóstico médico estándar en gastroenterología es muy preciso y que los médicos muy a menudo son correctos en su evaluación diagnóstica inicial, especialmente con respecto a la evaluación de una enfermedad orgánica grave.
Esto está respaldado por dos publicaciones científicas.
El objetivo de esta información es aumentar el valor de los resultados obtenidos, para que los participantes se sientan más tranquilos como resultado de los resultados discretos de las pruebas y los utilicen para corregir sus preocupaciones relacionadas con la salud.
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Este grupo recibe un texto de información estandarizado, lo que sugiere que el diagnóstico médico es muy preciso y que los médicos a menudo tienen razón en sus primeras evaluaciones de diagnóstico iniciales.
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EXPERIMENTAL: Grupo de control
Este grupo no recibe información adicional después del informe del médico.
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Este grupo no recibe más información después de ver el informe del médico grabado en video.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Probabilidad de una escala de enfermedad grave
Periodo de tiempo: 2 minutos después del informe del médico
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Escala analógica numérica para evaluar la probabilidad de tener una enfermedad grave (0 = enfermedad grave excluida; 100 = enfermedad grave con certeza)
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2 minutos después del informe del médico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inmunización cognitiva contra la escala de tranquilidad médica
Periodo de tiempo: 5 minutos después del informe del médico
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Evaluación de la reevaluación cognitiva de la tranquilidad médica; cada ítem se puntúa del 1 al 7 (1 = totalmente en desacuerdo; 7 = totalmente de acuerdo)
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5 minutos después del informe del médico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Kube, PhD, University of Kaiserslautern-Landau
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ROMA_199
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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