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Asistencia alimentaria, diabetes y VIH (BFED)

6 de febrero de 2025 actualizado por: Amanda Willig, University of Alabama at Birmingham

Mejorar la calidad de la asistencia alimentaria para las personas que viven con el VIH y la diabetes

La prevalencia de la diabetes está aumentando entre las personas que viven con el VIH (PLWH); sin embargo, el control de la glucosa en sangre tiene menos éxito en esta población que, a menudo, también padece inseguridad alimentaria. Los programas de asistencia alimentaria a menudo proporcionan alimentos pobres en nutrientes. Esta propuesta evalúa la viabilidad de monitorear los resultados de salud relacionados con la diabetes entre las PLWH con inseguridad alimentaria que reciben cajas de alimentos con mayor contenido de proteínas y fibra dietéticas y menos carbohidratos simples.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de esta investigación es desarrollar y evaluar un protocolo de estudio para evaluar el impacto de la asistencia alimentaria en los resultados de salud relacionados con la diabetes en personas con inseguridad alimentaria que viven con el VIH (PLWH). En comparación con la población general, las PLWH tienen un mayor riesgo de diabetes tipo 2 y un peor control glucémico cuando usan tratamientos farmacéuticos similares. Las intervenciones para mejorar la calidad de la dieta podrían tener un impacto clínicamente significativo en el tratamiento de la diabetes en esta población. Sin embargo, muchas PLWH padecen inseguridad alimentaria y dependen de la asistencia alimentaria para satisfacer sus necesidades nutricionales básicas. Esta propuesta determinará la viabilidad de un protocolo para evaluar los resultados de salud relacionados con la diabetes en PLWH con inseguridad alimentaria y diabetes que reciben cajas de alimentos con alto contenido de proteína y fibra dietética de Birmingham AIDS Outreach. El estudio consistirá en un análisis retrospectivo de datos de registros médicos electrónicos y especímenes almacenados, y un análisis transversal prospectivo de la seguridad alimentaria y la calidad de la dieta en las PLWH que las reciben frente a las que no las reciben.

Objetivo específico 1: determinar la viabilidad de reclutar, inscribir y recopilar datos sobre la ingesta dietética de personas que viven con el VIH que padecen inseguridad alimentaria.

Objetivo específico 2: comparar los cambios durante doce meses en el control glucémico, la seguridad alimentaria y la calidad de la dieta en los participantes B-FED en comparación con los pacientes de la clínica 1917 no participantes.

Esta propuesta se alinea con el objetivo del Centro de Investigación de Diabetes de la UAB de facilitar el desarrollo de nuevos métodos para tratar la diabetes y sus complicaciones. Los investigadores determinarán el tamaño del efecto para la ampliación de una evaluación más grande y a más largo plazo a través de una subvención NIDDK-R18 para evaluar el impacto real de B-FED en el control glucémico y la seguridad alimentaria.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • UAB

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes serán pacientes de la Clínica UAB 1917 que estén diagnosticados de VIH y diabetes tipo 2.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes del CNCS de 18 años y más
  • Terapia antirretroviral prescrita actualmente
  • Tener un diagnóstico de diabetes o hemoglobina A1c documentada > 7,0 % o glucosa > 125 g/dL

Criterio de exclusión:

  • No diagnosticado con VIH
  • PLWH que no son pacientes en la Clínica 1917
  • menores de 18 años
  • Mujeres embarazadas
  • Diagnóstico reciente de cáncer Enfermedad grave o trauma actual Personas con una infección secundaria activa, incluida tuberculosis o hepatitis C no tratada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
B-FED
Clientes del programa Birmingham AIDS Outreach Food and Education Delivery (B-FED) que también son pacientes de la Clínica 1917.
Otro: Asistencia alimentaria
Este es un estudio observacional de un programa comunitario existente. No se proporciona ninguna intervención más allá de la asistencia alimentaria en el programa comunitario.
Otros nombres:
  • sin asistencia alimentaria
no B-FED
Pacientes de la Clínica 1917 que han optado por no participar en B-FED en este momento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para determinar la factibilidad de reclutar, inscribir a personas que viven con el VIH que padecen inseguridad alimentaria.
Periodo de tiempo: 1 año
Haremos un seguimiento de la capacidad de reclutar e inscribir a los participantes elegibles en el estudio.
1 año
Cambio en los resultados de salud relacionados con la diabetes medidos por la hemoglobina A1c.
Periodo de tiempo: 1 año
Seis meses después de la inscripción en el programa, los participantes de B-FED tendrán un mejor control glucémico (hemoglobina A1c más baja). El valor se medirá utilizando muestras de sangre almacenadas.
1 año
Compare la seguridad alimentaria entre grupos usando el Cuestionario de Seguridad Alimentaria.
Periodo de tiempo: 1 año
Los participantes de B-FED reportarán una mayor prevalencia de seguridad alimentaria en comparación con los pacientes de la clínica que no participan en el programa. Esto se evaluará en 1 punto de tiempo utilizando el Cuestionario de Seguridad Alimentaria validado de 2 ítems para clasificar a los participantes como seguridad alimentaria, seguridad alimentaria baja o seguridad alimentaria muy baja.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB-300001424
  • P30DK079626 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La IPD solo estará disponible para el IP del estudio y el coordinador de investigación. Solo los datos no identificados se compartirán con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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