Bloqueo axilar en asociación con bloqueos troncales analgésicos en el codo para cirugía de muñeca. (BAXASSO)
Bloqueo axilar en asociación con bloqueos troncales analgésicos de los nervios mediano y radial en el codo para cirugía de muñeca.
Las fracturas de los huesos del antebrazo que ocurren alrededor de la muñeca son comunes en los ancianos. La anestesia estándar para su tratamiento quirúrgico es la anestesia regional (AR): bloqueo supraclavicular, bloqueo infraclavicular o bloqueo axilar (BAX). Sin embargo, estas técnicas tienen algunas limitaciones, como el manejo del dolor postoperatorio y la inespecificidad de la analgesia. De hecho, la analgesia no es específica de la muñeca y se extiende al codo y al antebrazo, lo que impide la recuperación rápida de la flexión y extensión del codo cuando se utiliza un anestésico local (AL) de acción prolongada. Recientemente se han propuesto técnicas de AR que asocian bloqueos anestésicos proximales con bloqueos analgésicos distales con un doble objetivo: una buena anestesia para la cirugía y una analgesia específica.
La hipótesis de este estudio es que, para la cirugía de la muñeca, el bloqueo axilar con un AL de acción corta combinado con bloqueos analgésicos en el codo con un AL de acción prolongada podría proporcionar una reducción del tiempo de instalación de la AR, una comodidad quirúrgica óptima, un poste más largo -Duración de la analgesia operatoria y recuperación más rápida del bloqueo motor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Bloqueo axilar del plexo braquial con un anestésico local de acción prolongada
- Droga: Ropivacaína
- Droga: Ropivacaína
- Procedimiento: Bloqueo axilar de plexo braquial con anestésico local de corta duración + Bloqueo analgésico en codo con anestésico local de larga duración
- Droga: Lidocaína
Descripción detallada
Este estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y de etiqueta abierta compara dos técnicas:
- BAX (técnica habitual) : Bloqueo axilar del plexo braquial (Axillary block) con un LA de acción prolongada (Ropivacaína)
- BAX-Asso (técnica experimental) : Bloqueo axilar del plexo braquial (Bloqueo axilar) con anestésico local de acción corta (Lidocaína) + Bloqueo analgésico en codo con anestésico local de acción prolongada (Ropivacaína) Todos los bloqueos se realizarán bajo Ultrasonido. BAX se realizará utilizando una técnica de inyección múltiple en contacto con los nervios mediano (nM), radial (nR), cubital (nU), musculocutáneo (nMC) y cutáneo antebraquial medial (nCMAB). Se inyectarán 15-30 mL de LA.
Se realizarán bloqueos troncales analgésicos de los nervios mediano y radial en el codo. Se inyectarán 3-7 mL de LA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ile-de -France
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Paris, Ile-de -France, Francia, 75016
- Clinique Bizet
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Ile-de-France
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Champigny-sur-Marne, Ile-de-France, Francia, 94500
- Hôpital Privé Paul d'Egine
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Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Francia, 92200
- CMC Ambroise Paré
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Nogent-sur-Marne, Ile-de-France, Francia, 94130
- Hôpital Privé Armand Brillard
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Paris, Ile-de-France, Francia, 75016
- Clinique Jouvenet
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Paris, Ile-de-France, Francia, 75016
- Clinique Rémusat
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Pays De La Loire
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Le Mans, Pays De La Loire, Francia, 72018
- Clinique Du Pre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de fractura de muñeca bajo anestesia regional
- Consentimiento para la participación
- Afiliación al sistema de seguridad social francés
Criterio de exclusión:
- Uso crónico de analgésicos opioides
- Síndrome de dolor crónico o fibromialgia
- Contraindicación de la anestesia locorregional
- Contraindicación para opioides
- ASA IV
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes bajo protección de los mayores (tutela, curadores o salvaguarda de justicia)
- Dificultades de comunicación o trastorno neuropsiquiátrico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: BAX
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bloqueo axilar con 15-30 ml Ropivacaína 0,5%.
bloqueo axilar con ropivacaína 0,5% 15-30 ml
bloqueo de nervio radial y medial en codo con 3-7 ml Ropivacaína 0,5%
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Experimental: BAX-Asso
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bloqueo axilar con ropivacaína 0,5% 15-30 ml
bloqueo de nervio radial y medial en codo con 3-7 ml Ropivacaína 0,5%
bloqueo axilar con 15-30 ml de Lidocaína al 1,5% + bloqueo del nervio radial y medio en el codo con 3-7 ml de Ropivacaína al 0,5%.
bloqueo axilar con 15-30 ml Lidocaína 1,5%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de dolor cuando el paciente recupera la flexión del antebrazo sobre el brazo
Periodo de tiempo: 24 horas
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Dolor VRS que va de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible)
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del bloqueo motor en el codo
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tiempo entre la realización de la anestesia regional y la recuperación de la flexión del codo
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24 horas
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Bloqueo axilar exitoso
Periodo de tiempo: 40 minutos
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Valorar bloqueo motor y percepción sensorial a pinchazo en la distribución de las cinco ramas terminales a los 10, 20 y 30 minutos postinyección. Bloqueo motor: completo (2=parálisis), parcial (1=paresia) o ninguno (0). La función motora se evalúa de la siguiente manera: flexión de muñeca y dedos (nervio mediano), extensión de muñeca y dedos (nervio radial), aducción del pulgar y flexión del flexor cubital del carpo (nervio cubital) y flexión del bíceps (nervio musculocutáneo). Bloqueo sensorial: completo/anestesia (2=pérdida de sensibilidad al pinchazo), parcial/analgesia (1=sensación sorda al pinchazo), o ninguna (0=sensación aguda al pinchazo). Distribución sensorial evaluada en las siguientes áreas: eminencia tenar y punta del pulgar (nervio mediano), dorso de la mano (nervio radial), yema del dedo del quinto dedo (nervio cubital), cara lateral del antebrazo (nervio musculocutáneo) y cara medial del antebrazo (nervio antebraquial medial). nervio cutáneo). El bloqueo exitoso se define por una puntuación sensoriomotora ≥ 3. |
40 minutos
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Viabilidad de la cirugía de muñeca.
Periodo de tiempo: 2 horas
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Uso (o no) de un procedimiento anestésico adicional para realizar la cirugía
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2 horas
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Duración de la analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: 72 horas
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Tiempo entre la realización de la anestesia regional y la primera dosis de analgesia de rescate con opioides.
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72 horas
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Consumo de morfina postoperatoria
Periodo de tiempo: 48 horas
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Dosis acumulada de oxynorm (mg)
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48 horas
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La calidad del sueño
Periodo de tiempo: Día 2 después de la cirugía
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Incidencia de los trastornos del sueño
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Día 2 después de la cirugía
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Complicaciones durante la ejecución del bloque
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Incidencia de punción vascular, parestesia, inyección intraneural y paso intravascular
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15 minutos
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Complicaciones inmediatamente después del bloqueo
Periodo de tiempo: 2 horas
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Inicio de vértigo, náuseas o vómitos
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2 horas
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Día 15 después de la cirugía
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Cuestionario sobre posibles anomalías sensoriales como entumecimiento, picor u hormigueo
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Día 15 después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Anestésicos
- Lidocaína
- Anestésicos Locales
- Ropivacaína
- Analgésicos
Otros números de identificación del estudio
- 2019/03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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