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Disección de ganglio linfático n.º 10 con preservación del bazo en el cáncer gástrico

7 de agosto de 2019 actualizado por: Jian Suo

Estudio sobre la disección laparoscópica del ganglio linfático n.° 10 con preservación del bazo para el cáncer gástrico avanzado del tercio medio o superior

Este estudio es para realizar un ensayo controlado aleatorio de dos tipos de gastrectomía radical para pacientes con cáncer gástrico proximal. Una es la gastrectomía total radical D2 laparoscópica combinada con disección del ganglio linfático n.° 10 con preservación del bazo, otra es la gastrectomía total radical D2 laparoscópica sin limpiar los ganglios linfáticos n.° 10 del bazo. Exploramos el efecto de los dos procedimientos en la supervivencia de los pacientes, así como las complicaciones quirúrgicas asociadas con los dos procedimientos, el número de disecciones de ganglios linfáticos, el tiempo de operación y la cantidad de sangre perdida intraoperatoria. Además, también queremos discutir el valor de la aplicación de la disección laparoscópica de ganglios linfáticos para la preservación del bazo en la gastrectomía radical por cáncer gástrico proximal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jian Suo, Ph.D.
  • Número de teléfono: ‭181 8687 1293‬
  • Correo electrónico: suojian0066@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Reclutamiento
        • First Hospital of Jilin University
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 a 80 años
  2. Adenocarcinoma gástrico distal primario (papilar, tubular, mucinoso, de células en anillo de sello o pobremente diferenciado) confirmado patológicamente por biopsia endoscópica
  3. cT2-4a, N0-3, M0 en la evaluación preoperatoria según el Manual de estadificación del cáncer del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC), séptima edición
  4. No se observa metástasis a distancia. Y el bazo, el páncreas u otros órganos adyacentes no están afectados por el tumor.
  5. Estado funcional de 0 o 1 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
  6. Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA) clase I, II o III
  7. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres durante el embarazo o la lactancia
  2. Trastorno mental grave
  3. Antecedentes de cirugía abdominal superior previa (excepto colecistectomía laparoscópica)
  4. Antecedentes de gastrectomía previa, resección mucosa endoscópica o disección submucosa endoscópica
  5. Diámetro de los ganglios linfáticos regionales agrandados o voluminosos de más de 3 cm mediante imágenes preoperatorias
  6. Antecedentes de otra enfermedad maligna en los últimos cinco años.
  7. Antecedentes de quimioterapia o radioterapia neoadyuvante previa
  8. Antecedentes de angina inestable o infarto de miocardio en los últimos seis meses
  9. Antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos seis meses
  10. Antecedentes de administración sistemática continua de corticoides en el plazo de un mes
  11. Requerimiento de cirugía simultánea para otra enfermedad
  12. Cirugía de urgencia por complicación (sangrado, obstrucción o perforación) por cáncer gástrico
  13. FEV1<50% de los valores predichos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Linfadenectomía D2 incluyendo el No. 10
Se realizará linfadenectomía, incluida la disección del ganglio linfático n.° 10 con conservación del bazo, para el tratamiento de los pacientes asignados a este grupo.
Procedimiento: Linfadenectomía D2 incluyendo el No. 10
Después de la exclusión de T4b, ganglios linfáticos voluminosos o caso de metástasis a distancia mediante laparoscopia de diagnóstico, se realizará gastrectomía total laparoscópica con linfadenectomía D2, incluida la disección de ganglios linfáticos n.º 10 con conservación del bazo, con intención de tratamiento curativo. El tipo de reconstrucción se seleccionará de acuerdo con la experiencia del cirujano y el procedimiento de anastomosis se realizará de forma extracorpórea mediante una minilaparotomía.
Comparador activo: Linfadenectomía D2 excluyendo el No. 10
Se realizará gastrectomía total laparoscópica con linfadenectomía D2 pero sin linfadenectomía n.° 10 para el tratamiento de pacientes asignados a este grupo
Procedimiento: Linfadenectomía D2 excluyendo el No. 10
Después de la exclusión de T4b, ganglios linfáticos voluminosos o caso de metástasis a distancia mediante laparoscopia de diagnóstico, se realizará una gastrectomía total laparoscópica con linfadenectomía D2 que excluya la disección de ganglios linfáticos n.° 10 con preservación del bazo con intención de tratamiento curativo. El tipo de reconstrucción se seleccionará de acuerdo con la experiencia del cirujano y el procedimiento de anastomosis se realizará de forma extracorpórea mediante una minilaparotomía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de disecciones de ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
El número de ganglios linfáticos positivos
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Patrón de recurrencia de 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
Los patrones de recurrencia se clasifican en cinco categorías en el momento del primer diagnóstico: locorregional, hematógeno, peritoneal, ganglio linfático distante y tipo mixto.
36 meses
Tasa de supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Morbosidad
Periodo de tiempo: 30 dias; 36 meses
La complicación postoperatoria temprana se define como el evento observado dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, mientras que el período de tiempo para la complicación tardía es el período desde el día 31 del postoperatorio hasta el final del mes 36.
30 dias; 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jian Suo

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Jian Suo, Jilin University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de agosto de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • No. 10 Lymph Node Dissection

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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