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Disección de ganglio linfático n.º 10 con preservación del bazo en el cáncer gástrico

7 de agosto de 2019 actualizado por: Jian Suo

Estudio sobre la disección laparoscópica del ganglio linfático n.° 10 con preservación del bazo para el cáncer gástrico avanzado del tercio medio o superior

Este estudio es para realizar un ensayo controlado aleatorio de dos tipos de gastrectomía radical para pacientes con cáncer gástrico proximal. Una es la gastrectomía total radical D2 laparoscópica combinada con disección del ganglio linfático n.° 10 con preservación del bazo, otra es la gastrectomía total radical D2 laparoscópica sin limpiar los ganglios linfáticos n.° 10 del bazo. Exploramos el efecto de los dos procedimientos en la supervivencia de los pacientes, así como las complicaciones quirúrgicas asociadas con los dos procedimientos, el número de disecciones de ganglios linfáticos, el tiempo de operación y la cantidad de sangre perdida intraoperatoria. Además, también queremos discutir el valor de la aplicación de la disección laparoscópica de ganglios linfáticos para la preservación del bazo en la gastrectomía radical por cáncer gástrico proximal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Reclutamiento
        • First Hospital of Jilin University
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 a 80 años
  2. Adenocarcinoma gástrico distal primario (papilar, tubular, mucinoso, de células en anillo de sello o pobremente diferenciado) confirmado patológicamente por biopsia endoscópica
  3. cT2-4a, N0-3, M0 en la evaluación preoperatoria según el Manual de estadificación del cáncer del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC), séptima edición
  4. No se observa metástasis a distancia. Y el bazo, el páncreas u otros órganos adyacentes no están afectados por el tumor.
  5. Estado funcional de 0 o 1 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
  6. Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA) clase I, II o III
  7. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres durante el embarazo o la lactancia
  2. Trastorno mental grave
  3. Antecedentes de cirugía abdominal superior previa (excepto colecistectomía laparoscópica)
  4. Antecedentes de gastrectomía previa, resección mucosa endoscópica o disección submucosa endoscópica
  5. Diámetro de los ganglios linfáticos regionales agrandados o voluminosos de más de 3 cm mediante imágenes preoperatorias
  6. Antecedentes de otra enfermedad maligna en los últimos cinco años.
  7. Antecedentes de quimioterapia o radioterapia neoadyuvante previa
  8. Antecedentes de angina inestable o infarto de miocardio en los últimos seis meses
  9. Antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos seis meses
  10. Antecedentes de administración sistemática continua de corticoides en el plazo de un mes
  11. Requerimiento de cirugía simultánea para otra enfermedad
  12. Cirugía de urgencia por complicación (sangrado, obstrucción o perforación) por cáncer gástrico
  13. FEV1<50% de los valores predichos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Linfadenectomía D2 incluyendo el No. 10
Se realizará linfadenectomía, incluida la disección del ganglio linfático n.° 10 con conservación del bazo, para el tratamiento de los pacientes asignados a este grupo.
Procedimiento: Linfadenectomía D2 incluyendo el No. 10
Después de la exclusión de T4b, ganglios linfáticos voluminosos o caso de metástasis a distancia mediante laparoscopia de diagnóstico, se realizará gastrectomía total laparoscópica con linfadenectomía D2, incluida la disección de ganglios linfáticos n.º 10 con conservación del bazo, con intención de tratamiento curativo. El tipo de reconstrucción se seleccionará de acuerdo con la experiencia del cirujano y el procedimiento de anastomosis se realizará de forma extracorpórea mediante una minilaparotomía.
Comparador activo: Linfadenectomía D2 excluyendo el No. 10
Se realizará gastrectomía total laparoscópica con linfadenectomía D2 pero sin linfadenectomía n.° 10 para el tratamiento de pacientes asignados a este grupo
Procedimiento: Linfadenectomía D2 excluyendo el No. 10
Después de la exclusión de T4b, ganglios linfáticos voluminosos o caso de metástasis a distancia mediante laparoscopia de diagnóstico, se realizará una gastrectomía total laparoscópica con linfadenectomía D2 que excluya la disección de ganglios linfáticos n.° 10 con preservación del bazo con intención de tratamiento curativo. El tipo de reconstrucción se seleccionará de acuerdo con la experiencia del cirujano y el procedimiento de anastomosis se realizará de forma extracorpórea mediante una minilaparotomía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de disecciones de ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
El número de ganglios linfáticos positivos
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Patrón de recurrencia de 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
Los patrones de recurrencia se clasifican en cinco categorías en el momento del primer diagnóstico: locorregional, hematógeno, peritoneal, ganglio linfático distante y tipo mixto.
36 meses
Tasa de supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Morbosidad
Periodo de tiempo: 30 dias; 36 meses
La complicación postoperatoria temprana se define como el evento observado dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, mientras que el período de tiempo para la complicación tardía es el período desde el día 31 del postoperatorio hasta el final del mes 36.
30 dias; 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jian Suo

Investigadores

  • Silla de estudio: Jian Suo, Jilin University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • No. 10 Lymph Node Dissection

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Linfadenectomía D2 excluyendo el No. 10

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