Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диссекция лимфатических узлов № 10 с сохранением селезенки при раке желудка

7 августа 2019 г. обновлено: Jian Suo

Исследование лапароскопической диссекции лимфатических узлов № 10 с сохранением селезенки при распространенном раке средней или верхней трети желудка

Это исследование предназначено для проведения рандомизированного контролируемого исследования двух видов радикальной гастрэктомии у пациентов с раком проксимального отдела желудка. Один из них — лапароскопическая радикальная тотальная гастрэктомия D2 в сочетании с селезеночно-сохраняющей лимфодиссекцией № 10, другой — лапароскопическая радикальная тотальная гастрэктомия D2 без очистки лимфатических узлов № 10 селезенки. Мы изучаем влияние двух процедур на выживаемость пациентов, а также хирургические осложнения, связанные с двумя процедурами, количество диссекции лимфатических узлов, время операции и объем интраоперационной кровопотери. Кроме того, мы также хотим обсудить прикладную ценность лапароскопической диссекции лимфатических узлов для сохранения селезенки при радикальной гастрэктомии при раке проксимального отдела желудка.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jian Suo, Ph.D.
  • Номер телефона: ‭181 8687 1293‬
  • Электронная почта: suojian0066@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yuchen Guo, Ph.D.
  • Номер телефона: 13630598312
  • Электронная почта: guoyuchen8688@live.com

Места учебы

  • Китай
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Рекрутинг
        • First Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Jian Suo
          • Номер телефона: ‭181 8687 1293‬
          • Электронная почта: suojian0066@126.com
        • Контакт:
          • Yuchen Guo
          • Номер телефона: 13630598312
          • Электронная почта: guoyuchen8688@live.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 80 лет
  2. Первичная дистальная аденокарцинома желудка (папиллярная, тубулярная, муцинозная, перстневидноклеточная или низкодифференцированная), подтвержденная патологически при эндоскопической биопсии
  3. cT2-4a, N0-3, M0 при предоперационной оценке в соответствии с Руководством по стадированию рака Американского объединенного комитета по раку (AJCC), седьмое издание.
  4. Отдаленных метастазов не наблюдается. А селезенка, поджелудочная железа или другие соседние органы опухолью не поражены.
  5. Статус эффективности 0 или 1 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
  6. Класс I, II или III по шкале Американского общества анестезиологов (ASA)
  7. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Женщины во время беременности или кормления грудью
  2. Тяжелое психическое расстройство
  3. История предшествующих операций на верхних отделах брюшной полости (кроме лапароскопической холецистэктомии)
  4. История предыдущей гастрэктомии, эндоскопической резекции слизистой оболочки или эндоскопической подслизистой диссекции
  5. Увеличенные или объемные регионарные лимфатические узлы диаметром более 3 см по данным предоперационной визуализации
  6. История других злокачественных заболеваний в течение последних пяти лет
  7. История предыдущей неоадъювантной химиотерапии или лучевой терапии
  8. История нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда в течение последних шести месяцев
  9. История нарушения мозгового кровообращения в течение последних шести месяцев
  10. История непрерывного систематического приема кортикостероидов в течение одного месяца
  11. Необходимость одновременной операции по поводу другого заболевания
  12. Неотложная хирургия в связи с осложнением (кровотечение, непроходимость или перфорация), вызванным раком желудка
  13. ОФВ1<50% от прогнозируемых значений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: D2 Лимфаденэктомия, включая №10
для лечения пациентов, отнесенных к этой группе, будет выполнена лимфаденэктомия, в том числе селезеносохраняющая лимфодиссекция № 10.
Процедура: D2 Лимфаденэктомия, включая №10
После исключения T4b, больших лимфатических узлов или случая отдаленных метастазов с помощью диагностической лапароскопии, лапароскопическая тотальная гастрэктомия с лимфаденэктомией D2, включая диссекцию лимфатических узлов № 10 с сохранением селезенки, будет выполнена с лечебной целью. Тип реконструкции будет выбран в соответствии с опытом хирурга, анастомотическая процедура выполняется экстракорпорально с использованием мини-лапаротомии.
Активный компаратор: Лимфаденэктомия D2, кроме №10
Лапароскопическая тотальная гастрэктомия с лимфаденэктомией D2, но без лимфодиссекции №10, будет выполняться для лечения пациентов, отнесенных к этой группе.
Процедура: Лимфаденэктомия D2, кроме №10
После исключения T4b, больших лимфатических узлов или случая отдаленных метастазов с помощью диагностической лапароскопии, лапароскопическая тотальная гастрэктомия с лимфаденэктомией D2, за исключением диссекции лимфатических узлов № 10 с сохранением селезенки, будет выполнена с лечебной целью. Тип реконструкции будет выбран в соответствии с опытом хирурга, анастомотическая процедура выполняется экстракорпорально с использованием мини-лапаротомии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество лимфодиссекции
Временное ограничение: 1 день
1 день
Количество положительных лимфатических узлов
Временное ограничение: 1 день
1 день
3-летняя картина рецидива
Временное ограничение: 36 месяцев
Типы рецидивов классифицируются на пять категорий на момент постановки первого диагноза: местно-регионарные, гематогенные, перитонеальные, отдаленные лимфатические узлы и смешанный тип.
36 месяцев
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней; 36 месяцев
Ранним послеоперационным осложнением считается событие, наблюдаемое в течение 30 дней после операции, а временными рамками позднего осложнения является период с 31-го дня после операции до конца 36-го месяца.
30 дней; 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Jian Suo

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Jian Suo, Jilin University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 июля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • No. 10 Lymph Node Dissection

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками