Un estudio para determinar la eficiencia para pacientes con NSCLC con metástasis cerebral tratados con icotinib solo o combinado con radioterapia (SMART)
13 de agosto de 2019 actualizado por: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Un estudio prospectivo multicéntrico para determinar la eficacia de icotinib combinado con radioterapia Intervención temprana o intervención tardía para pacientes con NSCLC con metástasis cerebrales y mutación del EGFR (receptor del factor de crecimiento epidérmico)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de icotinib solo o en combinación con radioterapia para pacientes con NSCLC que albergan mutación EGFR con metástasis cerebrales.
El criterio principal de valoración es la supervivencia global.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) es uno de los tumores malignos con mayor incidencia de metástasis cerebrales, y la mayoría de los pacientes mueren debido a la progresión de las metástasis cerebrales.
Algunas investigaciones muestran que el icotinib combinado con la radioterapia puede mejorar la eficacia del NSCLC con metástasis cerebrales, pero aún existe controversia sobre el momento de la intervención de la radioterapia.
Este estudio es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado de icotinib combinado con radioterapia de intervención temprana o intervención tardía para pacientes con NSCLC que albergan mutación EGFR con metástasis cerebrales.
Serán tratados con icotinib y divididos en 2 grupos.
Grupo 1: la radioterapia comenzará dentro de 1 mes después del tratamiento con icotinib; Grupo 2: los pacientes serán tratados primero con icotinib, se intervendrá radioterapia si la enfermedad progresa.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
296
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Chen Ming
- Número de teléfono: +86 18758875572
- Correo electrónico: chenming@zjcc.org.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wang Jin
- Número de teléfono: +86 18858165856
- Correo electrónico: wangjin@zjcc.org.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contacto:
- Chen Ming
- Correo electrónico: chenming@zjcc.org.cn
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Contacto:
- Wang Jin
- Correo electrónico: wangjin@zjcc.org.cn
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación histológica o citológica de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
- Mutación EGFR positiva (Ex19del o 21L858R)
- Diagnóstico primario de metástasis cerebrales
- Tener una o más lesiones encefálicas medibles según RECIST
- Órgano de transferencia extracraneal≤3
- ECGO: 0-2
- Función hematológica adecuada: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 x 109/L y Recuento de plaquetas ≥100 x 109/L.
- Función renal adecuada: creatinina sérica ≤1,5 x ULN, o ≥ 50 ml/min.
- Función hepática adecuada: bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN) y -alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) < 2,5 x ULN en ausencia de metástasis hepáticas, o < 5 x ULN en caso de metástasis hepáticas .
- Los sujetos femeninos no deben estar embarazadas.
- Todos los sujetos humanos deben poder cumplir con el protocolo requerido y los procedimientos de seguimiento, y poder recibir medicamentos orales.
- Se proporcionó el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Uso previo de EGFR-TKI: gefitinib, erlotinib, icotinib, o cualquier otro TKI
- Hallazgos en LCR o RM compatibles con metástasis de médula espinal, meninges o meníngeas.
- Alérgico al Icotinib.
- Falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior, o síndrome de malabsorción, o incapacidad para tomar medicamentos por vía oral, o tener enfermedad ulcerosa péptica activa.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Participe en los otros ensayos clínicos antitumorales en 4 semanas. haber dejado el camino antes.
- Cualquier otra afección médica, psicológica o de otro tipo subyacente grave que, a juicio del investigador, pueda interferir con la estadificación, el tratamiento y el seguimiento planificados, afectar el cumplimiento del paciente o poner al paciente en alto riesgo de sufrir complicaciones relacionadas con el tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención rápida
El icotinib se administra por vía oral tres veces al día.
La radioterapia (SRS/ WBRT/ HA-WBRT/SMART) comienza en 1 mes desde que tomó icotinib por vía oral.
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125 mg tid/375 mg por día
>3 con WBRT/HA-WBRT/SMART o 1-3 con SRS
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Experimental: Intervención tardía
El icotinib se administra por vía oral tres veces al día.
Hasta que emerge la progresión de la enfermedad, entonces se administra radioterapia (SRS/WBRT/HA-WBRT/SMART)
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125 mg tid/375 mg por día
>3 con WBRT/HA-WBRT/SMART o 1-3 con SRS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte, evaluada hasta los 36 meses.
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desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte, evaluada hasta los 36 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión de las lesiones intracraneales
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión, evaluada hasta 10 meses
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desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión, evaluada hasta 10 meses
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tasa de control de la enfermedad de las lesiones intracraneales
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión, evaluada hasta los 18 meses
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desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión, evaluada hasta los 18 meses
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Calidad de vida medida por FACT-L/LCS 4.0
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 36 meses
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medido por FACT-L/LCS 4.0
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desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 36 meses
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Cambios en la función neurocognitiva medidos por MMSE
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 36 meses
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medido por MMSE
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desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 36 meses
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Observando la toxicidad aguda y tardía evaluada por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 36 meses
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Evaluado por CTCAE v4.0
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desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Chen Ming, Zhejiang Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
20 de julio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
15 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
15 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- BD-IC-IV99
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .